Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenodes vs. självlåsande tenotomi i långa biceps-senskador: en randomiserad klinisk prövning

29 maj 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Ett av de vanligaste besvären efter operation av långa biceps brachii-senor (LHBT) är en Popeye-deformitet, som kan uppstå med både tenodes och tenotomi. Tenotomi med traditionell teknik har en högre förekomst av Popeye-deformitet eftersom den kvarvarande stubben inte är fixerad på plats. Den mer nyligen beskrivna självlåsande tenotomien förbättrar dock detta genom att ha en bredare stubbbas för att teoretiskt förhindra att förekomsten av senor dras tillbaka ner i bicipitala spåret. Om denna teknik visar sig resultera i en liknande förekomst av Popeye-deformitet, kan det vara att föredra framför tenodes på grund av dess fördelar med minskad postoperativ smärta, snabbare återgång till aktivitet och minskad kirurgisk tid och kostnad. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av bicepstenodes kontra självlåsande T-tenotomi vid hantering av lesioner som involverar LHBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Långa skador på biceps brachii-senan (LHBT) är en vanlig patologi och kan vara en betydande källa till smärta i axeln på grund av det stora antalet fria nervändar runt senan. Det finns 3 huvudsubtyper av LHBT-lesioner 1) LHBT-degeneration, 2) LHBT-ankarrubbningar och 3) LHBT-instabilitet. Dessa lesioner kan uppstå både isolerat eller i samband med rotatorcuff-sjukdom. Behandlingsalternativ inkluderar tenotomi och tenodes, och medan båda används finns det en brist på konsensusbehandlingsval.

Den optimala hanteringen av LHBT-lesioner är fortfarande kontroversiell, med kirurger som vanligtvis behandlar yngre patienter med tenodes och äldre patienter med tenotomi. Tidigare RCT har misslyckats med att urskilja en klinisk skillnad mellan tenodes och tenotomi, bortsett från den minskade förekomsten av Popeye-deformitet i tenodes-kohorterna. Emellertid har all tidigare litteratur använt den traditionella biceps-tenotomitekniken för att transektera senan precis lateralt om dess införande på superior labrum. Detta resulterar i en smal senstump som vanligtvis glider genom det tvärgående överarmsbandet och drar sig tillbaka ner i armen, vilket resulterar i den tidigare nämnda missbildningen. En nyare tenotomiteknik, kallad den självlåsande tenotomien, består av att bevara fästet av LHBT på superior labrum och istället släppa superior labrum från glenoiden från positionerna klockan 11 till klockan 1. Som ett resultat av detta är den kvarvarande LHBT-stumpen bred och "T-formad", vilket har en lägre frekvens av indragning nedåt armen. Med denna teknik har LHBT-tenotomi visat sig resultera i liknande frekvenser av Popeye-deformitet som tenodesen i ett antal nya fallserier.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Studien jämför bicepstenodes och självlåsande tenotomi hos patienter som genomgår artroskopisk axelkirurgi för lesioner som involverar LHBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär indikation är för patologi av LHBT eller biceps-labrum-komplex
  • Ålder 40-80
  • Förmåga att följa ett standardiserat postoperativt protokoll
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tillhörande reva av rotatorkuffen som kräver artroskopisk reparation
  • Gravid patient
  • Ålder
  • Tidigare axeloperation
  • Kan inte tala engelska eller utföra informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biceps självlåsande "T" tenotomi
Självlåsande "T"-tenotomi beskriver det kirurgiska ingreppet som kommer att utföras för att behandla LHBT-lesioner.
Aktiv komparator: Biceps tenodes (kontroll)
Biceps tenodes beskriver det kirurgiska ingrepp som kommer att utföras för att behandla LHBT-lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av omvänd Popeye-deformitet
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
Omvänd popeye-deformitet är förlusten av den teoretiska LHBT-stabiliserande effekten på humerushuvudet, vilket kan fastställas med en fysisk undersökning.
upp till 24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på American Shoulder & Armbow Surgeons (ASES) skala
Tidsram: 6 månader efter operation, 24 månader efter operation
ASES-skalan består av två underskalor: smärta (0-50 poäng) och funktion/handikapp (0-50 poäng), med ett totalt poängintervall på 0-100 poäng. Ju lägre poäng desto större smärta och funktionsnedsättning.
6 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förändring i poäng på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter operation, 24 månader efter operation
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta". Det totala poängintervallet är 0-10. Ju högre poäng, desto högre smärtnivå upplevs.
6 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förekomst av trötthet, kramper, ömhet i bicepsfåran
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
upp till 24 månader efter operation
Genomsnittlig tidpunkt för återgång till arbete/idrott
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
upp till 24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till laith.jazrawi@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera