- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468906
Tenodese vs. selvlåsende tenotomi i lange hode på biceps-senelesjoner: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langt hode på biceps brachiisenen (LHBT) lesjoner er en vanlig patologi og kan være en betydelig kilde til smerter i skulderen på grunn av det store antallet frie nerveender rundt senen. Det er 3 hovedundertyper av LHBT-lesjoner 1) LHBT-degenerasjon, 2) LHBT-ankerforstyrrelser og 3) LHBT-ustabilitet. Disse lesjonene kan oppstå både isolert eller i forbindelse med rotator cuff sykdom. Behandlingsalternativer inkluderer tenotomi og tenodese, og mens begge brukes, er det mangel på konsensusbehandlingsvalg.
Den optimale håndteringen av LHBT-lesjoner er fortsatt kontroversiell, med kirurger som vanligvis behandler yngre pasienter med tenodesis og eldre pasienter med tenotomi. Tidligere RCT-er har ikke klart å skjelne en klinisk forskjell mellom tenodese og tenotomi, bortsett fra den reduserte forekomsten av Popeye-deformitet i tenodese-kohortene. Imidlertid har all tidligere litteratur benyttet den tradisjonelle biceps tenotomiteknikken for å transektere senen like lateralt for dens innsetting på superior labrum. Dette resulterer i en smal senestump som vanligvis sklir gjennom det tverrgående overarmsbåndet og trekker seg tilbake nedover armen, noe som resulterer i den nevnte deformiteten. En nyere tenotomiteknikk, kalt den selvlåsende tenotomien, består i å bevare festet til LHBT på det øvre labrum og i stedet frigjøre det overlegne labrumet fra glenoiden fra klokken 11 til klokken 1 posisjoner. Som et resultat er den resterende LHBT-stubben bred og "T-formet", som har en lavere forekomst av tilbaketrekking nedover armen. Ved å bruke denne teknikken har LHBT-tenotomi vist seg å resultere i lignende forekomster av Popeye-deformitet som tenodesen i en rekke nyere saksserier.
Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner biceps tenodesis og selvlåsende tenotomi hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi for lesjoner som involverer LHBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær indikasjon er for patologi av LHBT eller biceps-labrum-komplekset
- Alder 40-80
- Evne til å overholde en standardisert postoperativ protokoll
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende revne i rotatormansjetten som krever artroskopisk reparasjon
- Gravid pasient
- Alder
- Tidligere skulderoperasjon
- Kan ikke snakke engelsk eller gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biceps selvlåsende "T" tenotomi
|
Selvlåsende "T" Tenotomi beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle LHBT-lesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Biceps tenodese (kontroll)
|
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle LHBT-lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for omvendt Popeye-deformitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
|
Omvendt popeye-deformitet er tap av den teoretiske LHBT-stabiliserende effekten på humerushodet, som kan bestemmes med en fysisk undersøkelse.
|
opptil 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på American Shoulder & Albow Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
ASES-skalaen består av to underskalaer: smerte (0-50 poeng) og funksjon/funksjonshemming (0-50 poeng), med en total poengsum på 0-100 poeng.
Jo lavere poengsum, jo større smerte og funksjonshemming.
|
6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
|
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verst mulig smerte."
Den totale poengsummen er 0-10.
Jo høyere poengsum, desto høyere smertenivå oppleves.
|
6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av tretthet, kramper, biceps groove ømhet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
|
opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
|
Gjennomsnittlig tidspunkt for retur til jobb/idrett
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
|
opptil 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-01026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenodese
-
Stanford UniversityTilbaketrukketBicep tenodesisForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtACL reparasjon | Reparasjon av bakre korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Bakre skrå leddbånd (POL) | Patellar Realignment og Senereparasjoner | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapsulære reparasjoner | Kne reparasjonForente stater