Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenodese vs. selvlåsende tenotomi i lange hode på biceps-senelesjoner: en randomisert klinisk prøve

29. mai 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
En av de vanlige plagene etter lang hode på biceps brachiisenen (LHBT) er en Popeye-deformitet, som kan oppstå med både tenodesen og tenotomien. Tenotomi ved bruk av tradisjonell teknikk har en høyere forekomst av Popeye-deformitet ettersom den gjenværende stubben ikke er fiksert på plass. Imidlertid forbedrer den mer nylig beskrevne selvlåsende tenotomien dette ved å ha en bredere stubbebase for å teoretisk forhindre å redusere forekomsten av senetraksjon nedover bicipitalsporet. Hvis denne teknikken viser seg å resultere i en lignende forekomst av Popeye-deformitet, kan det være å foretrekke fremfor tenodese på grunn av fordelene med redusert postoperativ smerte, raskere tilbakevending til aktivitet og redusert kirurgisk tid og kostnad. Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av biceps tenodesis versus selvlåsende T-tenotomi i håndteringen av lesjoner som involverer LHBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langt hode på biceps brachiisenen (LHBT) lesjoner er en vanlig patologi og kan være en betydelig kilde til smerter i skulderen på grunn av det store antallet frie nerveender rundt senen. Det er 3 hovedundertyper av LHBT-lesjoner 1) LHBT-degenerasjon, 2) LHBT-ankerforstyrrelser og 3) LHBT-ustabilitet. Disse lesjonene kan oppstå både isolert eller i forbindelse med rotator cuff sykdom. Behandlingsalternativer inkluderer tenotomi og tenodese, og mens begge brukes, er det mangel på konsensusbehandlingsvalg.

Den optimale håndteringen av LHBT-lesjoner er fortsatt kontroversiell, med kirurger som vanligvis behandler yngre pasienter med tenodesis og eldre pasienter med tenotomi. Tidligere RCT-er har ikke klart å skjelne en klinisk forskjell mellom tenodese og tenotomi, bortsett fra den reduserte forekomsten av Popeye-deformitet i tenodese-kohortene. Imidlertid har all tidligere litteratur benyttet den tradisjonelle biceps tenotomiteknikken for å transektere senen like lateralt for dens innsetting på superior labrum. Dette resulterer i en smal senestump som vanligvis sklir gjennom det tverrgående overarmsbåndet og trekker seg tilbake nedover armen, noe som resulterer i den nevnte deformiteten. En nyere tenotomiteknikk, kalt den selvlåsende tenotomien, består i å bevare festet til LHBT på det øvre labrum og i stedet frigjøre det overlegne labrumet fra glenoiden fra klokken 11 til klokken 1 posisjoner. Som et resultat er den resterende LHBT-stubben bred og "T-formet", som har en lavere forekomst av tilbaketrekking nedover armen. Ved å bruke denne teknikken har LHBT-tenotomi vist seg å resultere i lignende forekomster av Popeye-deformitet som tenodesen i en rekke nyere saksserier.

Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner biceps tenodesis og selvlåsende tenotomi hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi for lesjoner som involverer LHBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær indikasjon er for patologi av LHBT eller biceps-labrum-komplekset
  • Alder 40-80
  • Evne til å overholde en standardisert postoperativ protokoll
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilhørende revne i rotatormansjetten som krever artroskopisk reparasjon
  • Gravid pasient
  • Alder
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Kan ikke snakke engelsk eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biceps selvlåsende "T" tenotomi
Selvlåsende "T" Tenotomi beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle LHBT-lesjoner.
Aktiv komparator: Biceps tenodese (kontroll)
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle LHBT-lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for omvendt Popeye-deformitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
Omvendt popeye-deformitet er tap av den teoretiske LHBT-stabiliserende effekten på humerushodet, som kan bestemmes med en fysisk undersøkelse.
opptil 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på American Shoulder & Albow Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
ASES-skalaen består av to underskalaer: smerte (0-50 poeng) og funksjon/funksjonshemming (0-50 poeng), med en total poengsum på 0-100 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​større smerte og funksjonshemming.
6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verst mulig smerte." Den totale poengsummen er 0-10. Jo høyere poengsum, desto høyere smertenivå oppleves.
6 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Forekomst av tretthet, kramper, biceps groove ømhet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
opptil 24 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig tidspunkt for retur til jobb/idrett
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
opptil 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-01026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til å bruke dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til laith.jazrawi@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenodese

Abonnere