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再発/難治性骨髄線維症の成人参加者における脾臓容積の変化を評価するための経口ルキソリチニブ錠剤と組み合わせた経口Navitoclax錠剤の研究 (TRANSFORM-2)

2026年1月5日 更新者：AbbVie

再発/難治性骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせたNavitoclaxの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第3相試験と最善の利用可能な治療法（TRANSFORM-2）

骨髄線維症 (MF) はまれな血液がんであり、骨髄 (骨内の海綿状組織) の瘢痕化と脾臓の肥大化が顕著です。 この研究の目的は、MFの成人参加者に対して、navitoclaxをルキソリチニブと組み合わせて投与した場合の安全性と脾臓容積の変化を、利用可能な最良の治療法と比較して評価することです。

Navitoclax は、MF の治療のために開発されている治験薬 (まだ承認されていません) です。 この研究の参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つになるように (帽子から数字を選ぶように) ランダムに選択されます。 参加者も治験担当医師も、参加者がどの治療群に参加するかを選択することはできません。 アームAでは、参加者はルキソリチニブと組み合わせてナビトクラックスを受け取ります。 アーム B では、参加者は MF に利用可能な最善の治療 (BAT) を受けます。再発した、または以前の治療後に良くならなかった MF と診断された成人参加者が登録されます。 約 330 人の参加者が、世界中の約 210 のサイトに登録されます。

アームAでは、参加者はナビトクラックス錠を1日1回経口投与し、ルキソリチニブ錠剤を1日2回経口投与します。 アーム B では、参加者は調査員が利用できる BAT を受け取ります。 参加者は、利益がなくなるまで（治験責任医師が決定する）、参加者が治験薬に耐えられなくなるまで、または参加者が同意を撤回するまで、治験薬を受け取ります。 おおよその治療期間は約3年です。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液および骨髄検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale、New York、アメリカ、11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York、New York、アメリカ、10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula、H_efa、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa、H_efa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod、Southern District、イスラエル、7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria、イタリア、89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine、イタリア、33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、クロアチア、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca、スペイン、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • デンマーク
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula、ロシア、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • 日本
      • Tokyo、日本、108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無作為化の直前の 7 日間のうち少なくとも 4 日間に骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 に記入する必要があり、研究収集期間中に ePRO デバイスによって MFSAF データを毎日収集することに同意する必要があります。

    -- MFSAF v4.0 で測定した平均スコアが 3 以上、または平均合計スコアが 12 以上の症状が少なくとも 2 つある。

  • -世界保健機関（WHO）の分類、真性多血症後（PPV）-MF、または本態性血小板減少症（PET）-MFで定義された原発性骨髄線維症（MF）の診断が文書化されており、骨髄線維症グレード2または3を特徴としています。
  • Dynamic International Prognostic Sc​​oring System Plus (DIPSS+) で定義されているように、中間 2 または高リスク MF に分類されます。

  • -現在治療を受けているか、単一のヤヌスキナーゼ2（JAK2）阻害剤であるルキソリチニブによる以前の治療を受けており、次の基準のいずれかを満たしている必要があります（適格性に必要な最小の脾腫と症状の負担に加えて）：

    • -24週間以上のルキソリチニブによる治療で、脾臓反応の欠如（難治性）、または以前の反応後の脾臓反応または症状制御の喪失（再発）のために中止された、または再発/難治性状態にもかかわらず継続された。

    • -24週間未満のルキソリチニブによる治療で、以下のいずれかで定義される治療中に疾患の進行が記録されている：

      • -ルキソリチニブの開始前に脾腫の証拠がない参加者の左肋骨縁（LCM）の少なくとも5cm下に触知できる新しい脾腫の出現。
      • ルキソリチニブの開始前に測定可能な脾臓の距離が 5 ～ 10 センチメートル (cm) である参加者の LCM より下の触知可能な距離の >= 100% の増加。
      • ルキソリチニブの開始前に測定可能な脾臓距離が 10 cm を超える参加者では、LCM より下の触知可能な距離が 50% 以上増加しました。
      • -ルキソリチニブの開始前に脾臓容積を評価した参加者の脾臓容積の> = 25％の増加（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影法[CT]スキャンで評価）。
    • -ルキソリチニブによる前治療 少なくとも10 mgを1日2回（BID）28日以上使用し、不耐症は新しいRBC輸血要件として定義されています（2か月間、少なくとも2単位/月）ルキソリチニブの1日総投与量> = 30 mgしかし、効果がないため、これ以上減量することはできません。

注: 参加者は、ルキソリチニブ関連≧グレード 3 の毒性の既往があるため、10 mg BID (1 日 20 mg) 未満のルキソリチニブ用量を必要としてはなりません。

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • 脾腫は、触知可能な脾臓の測定値として定義され、左肋骨縁より5cm以上下、またはMRIまたはCTスキャンによって中央で評価された脾臓の体積が450cm3以上であること。
  • ベースラインの血小板数 >= 100 × 10^9/L。

除外基準:

  • -BH3模倣化合物、ブロモドメインおよび末端外（BET）阻害剤による以前の治療を受けた、または> 1 JAK2阻害剤または幹細胞移植の以前の使用。
  • -研究登録時に幹細胞移植の資格がある。
  • -治験薬の初回投与前3日以内または治験治療期間中に凝固または血小板機能を妨害する薬物療法を受けている。
  • -化学療法、放射線療法、ホルモン療法を含む活動性悪性腫瘍またはMFの抗がん療法を受けている その薬物の少なくとも5半減期は、治験薬の初回投与の少なくとも7日前または初回投与の30日前までに完了します治験薬のいずれか短い方、および治験治療期間中（選択されたBATの一部としての重複治療を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ナビトクラックス + ルキソリチニブ
参加者は、ナビトクラックス錠を 1 日 1 回、ルキソリチニブ錠を 1 日 2 回受け取ります。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263
アクティブコンパレータ：アーム B: 利用可能な最善の治療法 (BAT)
参加者は、調査官の裁量により、BAT オプションの 1 つを受け取ります。
薬：利用可能な最善の治療法 (BAT)
錠剤/カプセル;皮下注射用の経口または溶液
実験的：アームC：Navitoclaxの継続的なアクセス
参加者は、毎日1回Navitoclax錠剤を受け取ります。
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームAおよびB：24週目で少なくとも35％の脾臓体積減少を達成した参加者の割合（SVR35W24）
時間枠：24週目
脾臓体積の減少は、国際ワーキンググループ（IWG）基準ごとに、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）によって測定されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームAおよびB：総症状スコア（TSS）の少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から24週目まで
TSSの減少は、骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）v4.0によって測定されます。
ベースライン（0週目）から24週目まで
アームAおよびB：脾臓体積をいつでも35％以上減少させる参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から97週まで
脾臓体積の減少は、国際ワーキンググループ（IWG）基準ごとに、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）によって測定されます。
ベースライン（0週目）から97週まで
アームAおよびB：骨髄線維症のグレードが減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から97週まで
欧州コンセンサスグレーディングシステムで測定されたベースラインからの骨髄線維症のグレードの減少が評価されます。
ベースライン（0週目）から97週まで
アームAおよびB：貧血反応のある参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から97週まで
国際ワーキンググループ（IWG）の基準ごとの貧血の反応が評価されます。
ベースライン（0週目）から97週まで
腕AとB：全生存者の参加者の割合
時間枠：最後の5年間訪問
全生存率は、研究の開始から死の日付まで、あらゆる理由からの時間として定義されます。
最後の5年間訪問
アームAおよびB：白血病のない生存者の参加者の割合
時間枠：最後の5年間訪問
白血病の自由生存は、研究開始から白血病の発症日までの時期です。
最後の5年間訪問
アームAおよびB：疲労の変化がある参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から24週目まで
疲労の変化は、報告された患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）疲労ショートフォーム（SF）7aを使用して評価されます。
ベースライン（0週目）から24週目まで
アームAとB：身体機能の劣化の時間
時間枠：ベースライン（0週目）から97週まで
身体機能の劣化までの時間は、欧州癌治療（EORTC）生活の質アンケート（QLQ）-C30、または死亡のための欧州組織の身体機能領域によって測定されます。
ベースライン（0週目）から97週まで
アームAおよびB：TSSが少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週目）から97週まで
MFSAF v4.0で測定した、ベースライン（いつでも）からのTSSの少なくとも50％の減少。
ベースライン（0週目）から97週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2025年1月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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