このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性骨髄線維症の成人参加者における脾臓容積の変化を評価するための経口ルキソリチニブ錠剤と組み合わせた経口Navitoclax錠剤の研究 (TRANSFORM-2)

2024年4月2日 更新者：AbbVie

再発/難治性骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせたNavitoclaxの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第3相試験と最善の利用可能な治療法（TRANSFORM-2）

骨髄線維症 (MF) はまれな血液がんであり、骨髄 (骨内の海綿状組織) の瘢痕化と脾臓の肥大化が顕著です。 この研究の目的は、MFの成人参加者に対して、navitoclaxをルキソリチニブと組み合わせて投与した場合の安全性と脾臓容積の変化を、利用可能な最良の治療法と比較して評価することです。

Navitoclax は、MF の治療のために開発されている治験薬 (まだ承認されていません) です。 この研究の参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つになるように (帽子から数字を選ぶように) ランダムに選択されます。 参加者も治験担当医師も、参加者がどの治療群に参加するかを選択することはできません。 アームAでは、参加者はルキソリチニブと組み合わせてナビトクラックスを受け取ります。 アーム B では、参加者は MF に利用可能な最善の治療 (BAT) を受けます。再発した、または以前の治療後に良くならなかった MF と診断された成人参加者が登録されます。 約 330 人の参加者が、世界中の約 210 のサイトに登録されます。

アームAでは、参加者はナビトクラックス錠を1日1回経口投与し、ルキソリチニブ錠剤を1日2回経口投与します。 アーム B では、参加者は調査員が利用できる BAT を受け取ります。 参加者は、利益がなくなるまで（治験責任医師が決定する）、参加者が治験薬に耐えられなくなるまで、または参加者が同意を撤回するまで、治験薬を受け取ります。 おおよその治療期間は約3年です。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液および骨髄検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5665
        • 完了
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 完了
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-1701
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • 募集
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501-6132
        • 募集
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
        • 募集
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8915
        • 完了
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007-3361
        • 募集
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2600
        • 完了
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 完了
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan /ID# 218463
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
        • 募集
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
        • 募集
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • 募集
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
    • New York
      • Greenvale、New York、アメリカ、11548-1219
        • 募集
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York、New York、アメリカ、10016-6028
        • 募集
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 完了
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 完了
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902-6388
        • 募集
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • 募集
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
        • 募集
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
        • 募集
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • 完了
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa、H_efa、イスラエル、34362
        • 募集
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa、H_efa、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod、HaDarom、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin、HaMerkaz、イスラエル、70300
        • 募集
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya、HaTsafon、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9765400
        • 募集
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • 募集
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 募集
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette、Ancona、イタリア、60020
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 募集
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、オーストリア、3100
        • 募集
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8010
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • 完了
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • 募集
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：14188307474
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • 募集
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras、ギリシャ、26443
        • 募集
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia、ギリシャ、26504
        • 完了
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • 募集
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • 積極的、募集していない
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
        • 募集
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 完了
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • 完了
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • スウェーデン
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、スウェーデン、224 84
        • 募集
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga、スペイン、29011
        • 完了
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca、スペイン、37711
        • 完了
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • 募集
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • 募集
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha、チェコ、128 08
        • 完了
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
  • デンマーク
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、デンマーク、4000
        • 募集
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 完了
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 完了
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73557
        • 募集
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • 完了
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • ハンガリー
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
        • 募集
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • 完了
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 完了
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • 募集
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9、Gard、フランス、30029
        • 募集
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • 完了
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • 完了
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX、Rhone、フランス、69495
        • 募集
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery、Savoie、フランス、73000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna、ブルガリア、9010
        • 募集
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • ベルギー
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2030
        • 募集
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • 完了
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • 募集
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 完了
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • 完了
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-748
        • 完了
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila、Wielkopolskie、ポーランド、64-920
        • 募集
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • 完了
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、191024
        • 積極的、募集していない
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
        • 積極的、募集していない
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • 完了
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
        • 積極的、募集していない
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06010
        • 完了
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul、七面鳥、22030
        • 募集
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir、七面鳥、35040
        • 募集
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin、七面鳥、33343
        • 募集
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun、七面鳥、55200
        • 募集
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • 完了
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • 募集
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 完了
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City、台湾、73657
        • 募集
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、453-8511
        • 募集
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi、Aomori、日本、030-8553
        • 募集
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • 募集
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0006
        • 募集
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • 募集
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8655
        • 募集
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • 募集
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：+81-72-804-2808
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • 募集
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
        • 募集
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • 募集
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無作為化の直前の 7 日間のうち少なくとも 4 日間に骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 に記入する必要があり、研究収集期間中に ePRO デバイスによって MFSAF データを毎日収集することに同意する必要があります。

    -- MFSAF v4.0 で測定した平均スコアが 3 以上、または平均合計スコアが 12 以上の症状が少なくとも 2 つある。

  • -世界保健機関（WHO）の分類、真性多血症後（PPV）-MF、または本態性血小板減少症（PET）-MFで定義された原発性骨髄線維症（MF）の診断が文書化されており、骨髄線維症グレード2または3を特徴としています。
  • Dynamic International Prognostic Sc​​oring System Plus (DIPSS+) で定義されているように、中間 2 または高リスク MF に分類されます。

  • -現在治療を受けているか、単一のヤヌスキナーゼ2（JAK2）阻害剤であるルキソリチニブによる以前の治療を受けており、次の基準のいずれかを満たしている必要があります（適格性に必要な最小の脾腫と症状の負担に加えて）：

    • -24週間以上のルキソリチニブによる治療で、脾臓反応の欠如（難治性）、または以前の反応後の脾臓反応または症状制御の喪失（再発）のために中止された、または再発/難治性状態にもかかわらず継続された。

    • -24週間未満のルキソリチニブによる治療で、以下のいずれかで定義される治療中に疾患の進行が記録されている：

      • -ルキソリチニブの開始前に脾腫の証拠がない参加者の左肋骨縁（LCM）の少なくとも5cm下に触知できる新しい脾腫の出現。
      • ルキソリチニブの開始前に測定可能な脾臓の距離が 5 ～ 10 センチメートル (cm) である参加者の LCM より下の触知可能な距離の >= 100% の増加。
      • ルキソリチニブの開始前に測定可能な脾臓距離が 10 cm を超える参加者では、LCM より下の触知可能な距離が 50% 以上増加しました。
      • -ルキソリチニブの開始前に脾臓容積を評価した参加者の脾臓容積の> = 25％の増加（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影法[CT]スキャンで評価）。
    • -ルキソリチニブによる前治療 少なくとも10 mgを1日2回（BID）28日以上使用し、不耐症は新しいRBC輸血要件として定義されています（2か月間、少なくとも2単位/月）ルキソリチニブの1日総投与量> = 30 mgしかし、効果がないため、これ以上減量することはできません。

注: 参加者は、ルキソリチニブ関連≧グレード 3 の毒性の既往があるため、10 mg BID (1 日 20 mg) 未満のルキソリチニブ用量を必要としてはなりません。

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • 脾腫は、触知可能な脾臓の測定値として定義され、左肋骨縁より5cm以上下、またはMRIまたはCTスキャンによって中央で評価された脾臓の体積が450cm3以上であること。
  • ベースラインの血小板数 >= 100 × 10^9/L。

除外基準:

  • -BH3模倣化合物、ブロモドメインおよび末端外（BET）阻害剤による以前の治療を受けた、または> 1 JAK2阻害剤または幹細胞移植の以前の使用。
  • -研究登録時に幹細胞移植の資格がある。
  • -治験薬の初回投与前3日以内または治験治療期間中に凝固または血小板機能を妨害する薬物療法を受けている。
  • -化学療法、放射線療法、ホルモン療法を含む活動性悪性腫瘍またはMFの抗がん療法を受けている その薬物の少なくとも5半減期は、治験薬の初回投与の少なくとも7日前または初回投与の30日前までに完了します治験薬のいずれか短い方、および治験治療期間中（選択されたBATの一部としての重複治療を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ナビトクラックス + ルキソリチニブ
参加者は、ナビトクラックス錠を 1 日 1 回、ルキソリチニブ錠を 1 日 2 回受け取ります。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263
アクティブコンパレータ：アーム B: 利用可能な最善の治療法 (BAT)
参加者は、調査官の裁量により、BAT オプションの 1 つを受け取ります。
薬：利用可能な最善の治療法 (BAT)
錠剤/カプセル;皮下注射用の経口または溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に少なくとも35％の脾臓容積減少を達成した参加者の割合（SVR35W24）
時間枠：24週目
脾臓容積の減少は、国際作業部会 (IWG) 基準に従って、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって測定されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状スコア（TSS）で少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) 24 週まで
TSS の減少は、骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 によって測定されます。
ベースライン (0 週) 24 週まで
いつでも少なくとも 35% の脾臓容積減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) 97 週まで
脾臓容積の減少は、国際作業部会 (IWG) 基準に従って、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって測定されます。
ベースライン (0 週) 97 週まで
骨髄線維症のグレードが低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) 97 週まで
ヨーロッパのコンセンサス等級付けシステムによって測定される、ベースラインからの骨髄線維症の等級の低下が評価される。
ベースライン (0 週) 97 週まで
貧血反応のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) 97 週まで
国際ワーキンググループ（IWG）の基準ごとの貧血反応が評価されます。
ベースライン (0 週) 97 週まで
全生存率
時間枠：最後の訪問から 5 年まで
全生存期間は、研究開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最後の訪問から 5 年まで
無白血病生存率
時間枠：最後の訪問から 5 年まで
無白血病生存期間は、研究開始から白血病発症日までの時間です。
最後の訪問から 5 年まで
疲労に変化のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) 24 週まで
疲労の変化は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a を使用して評価されます。
ベースライン (0 週) 24 週まで
身体機能の低下までの時間
時間枠：ベースライン (0 週) 97 週まで
身体機能が低下するまでの時間は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30、または死亡の身体機能ドメインによって測定されます。
ベースライン (0 週) 97 週まで
TSSが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) 97 週まで
MFSAF v4.0 で測定したベースラインからの TSS の少なくとも 50% の減少 (任意の時点)。
ベースライン (0 週) 97 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2031年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄線維症 (MF)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する