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口服 Navitoclax 片剂与口服 Ruxolitinib 片剂联合评估复发/难治性骨髓纤维化成人参与者脾脏体积变化的研究 (TRANSFORM-2)

2026年1月5日 更新者：AbbVie

一项随机、开放标签、3 期研究，评估 Navitoclax 联合 Ruxolitinib 与最佳可用疗法在复发/难治性骨髓纤维化患者中的疗效和安全性 (TRANSFORM-2)

骨髓纤维化 (MF) 是一种罕见的血癌，以骨髓（骨骼内的海绵状组织）瘢痕形成和脾脏变大而著称。 本研究的目的是评估当 navitoclax 与芦可替尼联合给药时，与最佳可用疗法相比，成人 MF 参与者的安全性和脾脏体积变化。

Navitoclax 是一种正在开发用于治疗 MF 的研究药物（尚未批准）。 这项研究的参与者将被随机选择（就像从帽子里挑选数字一样）在 2 个治疗组中的 1 个。 参与者和研究医生都无法选择参与者进入哪个治疗组。 在 A 组中，参与者将接受 navitoclax 联合 ruxolitinib。 在 B 组中，参与者将接受 MF 的最佳可用疗法 (BAT)。诊断为 MF 但在早期治疗后复发或未好转的成年参与者将被纳入。 全球约 210 个地点将招募约 330 名参与者。

在 A 组中，参与者将每天口服一次 navitoclax 片剂，每天两次口服 ruxolitinib 片剂。 在 B 组中，参与者将收到研究者可用的 BAT。 参与者将接受研究药物，直到他们没有任何益处（由研究者确定）、参与者不能耐受研究药物或参与者撤回同意。 大致的治疗持续时间约为 3 年。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液和骨髓检查、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、丹麦、4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin、Central District、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula、H_efa、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa、H_efa、以色列、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod、Southern District、以色列、7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula、俄罗斯、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、俄罗斯、357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna、保加利亚、9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、克罗地亚、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria、Gauteng、南非、0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla、Istanbul、土耳其（türkiye）、34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • 塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels、Upper Austria、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • 德国
      • Hamburg、德国、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen、Baden-Wurttemberg、德国、73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria、意大利、89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine、意大利、33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese、意大利、21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza、意大利、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • 新西兰
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • 日本
      • Tokyo、日本、108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、比利时、2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • 法国
      • Angers、法国、49933
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        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
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      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
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      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
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        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła、Greater Poland Voivodeship、波兰、64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-748
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        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • 瑞典
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
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      • Long Beach、California、美国、90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
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        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale、New York、美国、11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York、New York、美国、10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima、Washington、美国、98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh、英国、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca、西班牙、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • 韩国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon、Gyeonggido、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须在随机化日期前 7 天中的至少 4 天完成骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) v4.0，并且必须同意在研究收集窗口期间每天通过 ePRO 设备收集 MFSAF 数据。

    -- 根据 MFSAF v4.0 测量，至少有 2 种症状，每种症状的平均得分 >= 3 或平均总得分 >= 12。

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义的原发性骨髓纤维化 (MF)、真性红细胞增多症 (PPV)-MF 或原发性血小板减少症 (PET)-MF 的记录诊断，其特征是骨髓纤维化 2 级或 3 级。
  • 根据动态国际预后评分系统增强版 (DIPSS+) 的定义，分类为中等 2 级或高风险 MF。

  • 目前必须正在接受单一 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂 ruxolitinib 的治疗或之前接受过治疗，并满足以下标准之一（除了最低的脾肿大和症状负担也是资格要求之外）：

    • ruxolitinib 治疗 >= 24 周，由于缺乏脾脏反应（难治性）或脾脏反应丧失或先前反应后症状控制（复发）而停止，或尽管复发/难治性状态仍继续治疗。

    • 用 ruxolitinib 治疗 < 24 周，在接受治疗时有记录的疾病进展，定义为以下任何一项：

      • 在 ruxolitinib 开始前没有脾肿大证据的参与者中出现新的脾肿大，可触及左肋缘 (LCM) 以下至少 5 cm。
      • 在 ruxolitinib 开始前可测量脾脏距离为 5 至 10 厘米 (cm) 的参与者中，LCM 以下可触知距离增加 >= 100%。
      • 在 ruxolitinib 开始前可测量脾脏距离 > 10 cm 的参与者中，LCM 以下可触及距离增加 >= 50%。
      • 在开始 ruxolitinib 之前进行脾脏体积评估的参与者的脾脏体积增加 >= 25%（通过磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT] 扫描评估）。
    • 既往接受至少 10 mg 每天两次 (BID) ruxolitinib 治疗 >= 28 天，不耐受定义为新的 RBC 输注需求（至少 2 单位/月，持续 2 个月），同时接受 ruxolitinib 每日总剂量 >= 30 mg但由于缺乏疗效而无法进一步减少剂量。

注意：由于 ruxolitinib 相关 ≥ 3 级毒性的既往病史，参与者不得要求 ruxolitinib 剂量低于 10 mg BID（每天 20 mg）。

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 脾肿大定义为通过 MRI 或 CT 扫描集中评估的可触及的脾脏测量值 >= 左肋缘以下 5 cm 或脾脏体积 >= 450 cm3。
  • 基线血小板计数 >= 100 × 10^9/L。

排除标准：

  • 接受过 BH3 模拟化合物、溴结构域和末端外 (BET) 抑制剂的先前治疗，或先前使用过 > 1 JAK2 抑制剂或干细胞移植。
  • 在进入研究时有资格进行干细胞移植。
  • 在首次服用研究药物前 3 天内或在研究治疗期间接受过干扰凝血或血小板功能的药物治疗，但低剂量阿司匹林（每天最多 100 毫克）和低分子肝素 (LMWH) 除外。
  • 接受针对活动性恶性肿瘤或 MF 的抗癌治疗，包括化学疗法、放射疗法、激素疗法，使得该药物的至少 5 个半衰期在研究药物首次给药前至少 7 天或首次给药前 30 天内完成研究药物，以较短者为准，并且在研究治疗期间（作为所选 BAT 的一部分的任何重叠治疗除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Navitoclax + Ruxolitinib
参与者将每天服用一次 navitoclax 片剂，每天服用两次 ruxolitinib 片剂。
药品：芦可替尼
药片;口服
药品：纳维托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-263
有源比较器：B 组：最佳可用疗法 (BAT)
根据调查员的判断，参与者将收到 BAT 选项之一。
药品：最佳可用疗法 (BAT)
片剂/胶囊；口服或皮下注射液
实验性的：ARM C：继续访问Navitoclax
参与者将每天收到一次Navitoclax平板电脑。
药品：纳维托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-263

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARM A和B：在第24周下降至少35％的脾脏量减少的参与者的百分比（SVR35W24）
大体时间：在第24周
根据国际工作组（IWG）标准，通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）来衡量脾脏体积的减小。
在第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ARM A和B：在总症状评分（TSS）中至少降低50％的参与者的百分比
大体时间：基线（第0周）到第24周
TSS的降低是通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0来衡量的。
基线（第0周）到第24周
武器A和B：随时减少脾量减少35％的参与者的百分比
大体时间：基线（第0周）直到第97周
根据国际工作组（IWG）标准，通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）来衡量脾脏体积的减小。
基线（第0周）直到第97周
臂A和B：骨髓纤维化等级降低的参与者的百分比
大体时间：基线（第0周）直到第97周
将评估欧洲共识分级系统衡量的基线骨髓纤维化等级的降低。
基线（第0周）直到第97周
武器A和B：贫血反应的参与者的百分比
大体时间：基线（第0周）直到第97周
将评估每个国际工作组（IWG）标准的贫血反应。
基线（第0周）直到第97周
武器A和B：具有整体生存的参与者的百分比
大体时间：上次访问长达5年
总体生存定义为从研究开始到任何原因死亡之日的时间。
上次访问长达5年
武器A和B：没有白血病生存的参与者的百分比
大体时间：上次访问长达5年
无白血病生存是从研究开始到白血病发展日期的时间。
上次访问长达5年
武器A和B：疲劳变化的参与者百分比
大体时间：基线（第0周）到第24周
疲劳的变化将使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短形式（SF）7A进行评估。
基线（第0周）到第24周
武器A和B：身体机能恶化的时间
大体时间：基线（第0周）直到第97周
欧洲癌症研究和治疗组织的身体功能领域（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30或死亡的身体功能领域来衡量身体机能的恶化时间。
基线（第0周）直到第97周
武器A和B：TSS降低至少50％的参与者的百分比
大体时间：基线（第0周）直到第97周
通过MFSAF v4.0测量的基线（任何时候），TSS的TSS至少降低了50％。
基线（第0周）直到第97周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2025年1月29日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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