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口服 Navitoclax 片剂与口服 Ruxolitinib 片剂联合评估复发/难治性骨髓纤维化成人参与者脾脏体积变化的研究 (TRANSFORM-2)

2024年4月2日 更新者：AbbVie

一项随机、开放标签、3 期研究，评估 Navitoclax 联合 Ruxolitinib 与最佳可用疗法在复发/难治性骨髓纤维化患者中的疗效和安全性 (TRANSFORM-2)

骨髓纤维化 (MF) 是一种罕见的血癌，以骨髓（骨骼内的海绵状组织）瘢痕形成和脾脏变大而著称。 本研究的目的是评估当 navitoclax 与芦可替尼联合给药时，与最佳可用疗法相比，成人 MF 参与者的安全性和脾脏体积变化。

Navitoclax 是一种正在开发用于治疗 MF 的研究药物（尚未批准）。 这项研究的参与者将被随机选择（就像从帽子里挑选数字一样）在 2 个治疗组中的 1 个。 参与者和研究医生都无法选择参与者进入哪个治疗组。 在 A 组中，参与者将接受 navitoclax 联合 ruxolitinib。 在 B 组中，参与者将接受 MF 的最佳可用疗法 (BAT)。诊断为 MF 但在早期治疗后复发或未好转的成年参与者将被纳入。 全球约 210 个地点将招募约 330 名参与者。

在 A 组中，参与者将每天口服一次 navitoclax 片剂，每天两次口服 ruxolitinib 片剂。 在 B 组中，参与者将收到研究者可用的 BAT。 参与者将接受研究药物，直到他们没有任何益处（由研究者确定）、参与者不能耐受研究药物或参与者撤回同意。 大致的治疗持续时间约为 3 年。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液和骨髓检查、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 第三阶段

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本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • 完全的
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa、H_efa、以色列、34362
        • 招聘中
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa、H_efa、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod、HaDarom、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin、HaMerkaz、以色列、70300
        • 招聘中
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya、HaTsafon、以色列、2210001
        • 招聘中
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9765400
        • 招聘中
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • 完全的
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、191024
        • 主动，不招人
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197341
        • 主动，不招人
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • 完全的
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、125284
        • 主动，不招人
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna、保加利亚、9010
        • 招聘中
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • 招聘中
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 主动，不招人
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • 招聘中
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：14188307474
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
  • 匈牙利
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、匈牙利、8000
        • 招聘中
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • 完全的
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
        • 招聘中
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • 完全的
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria、Gauteng、南非、0044
        • 招聘中
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 完全的
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City、台湾、73657
        • 招聘中
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
  • 塞尔维亚
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • 招聘中
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • 招聘中
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels、Oberoesterreich、奥地利、4600
        • 招聘中
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • 完全的
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras、希腊、26443
        • 招聘中
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia、希腊、26504
        • 完全的
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • 完全的
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz、德国、09116
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg、德国、22081
        • 完全的
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen、Baden-Wuerttemberg、德国、73557
        • 招聘中
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86150
        • 完全的
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 招聘中
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • 招聘中
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza、意大利、36100
        • 招聘中
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette、Ancona、意大利、60020
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • 招聘中
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 招聘中
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、613 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha、捷克语、128 08
        • 完全的
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
  • 新西兰
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • 招聘中
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、453-8511
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi、Aomori、日本、030-8553
        • 招聘中
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • 招聘中
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • 招聘中
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • 招聘中
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • 招聘中
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0006
        • 招聘中
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • 招聘中
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • 招聘中
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8655
        • 招聘中
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
        • 招聘中
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • 招聘中
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+81-72-804-2808
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 招聘中
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • 招聘中
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
        • 招聘中
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • 招聘中
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • 比利时
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • 招聘中
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、比利时、2030
        • 招聘中
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • 完全的
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • 招聘中
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 完全的
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • 招聘中
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9、Gard、法国、30029
        • 招聘中
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
        • 完全的
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • 完全的
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX、Rhone、法国、69495
        • 招聘中
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery、Savoie、法国、73000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 完全的
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
        • 完全的
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-748
        • 完全的
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-172
        • 招聘中
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila、Wielkopolskie、波兰、64-920
        • 招聘中
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • 招聘中
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • 招聘中
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06010
        • 完全的
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul、火鸡、22030
        • 招聘中
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir、火鸡、35040
        • 招聘中
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin、火鸡、33343
        • 招聘中
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun、火鸡、55200
        • 招聘中
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、224 84
        • 招聘中
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 完全的
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • 完全的
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-5665
        • 完全的
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 完全的
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach、California、美国、90806-1701
        • 招聘中
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier、California、美国、90603
        • 招聘中
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501-6132
        • 招聘中
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-0003
        • 招聘中
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8915
        • 完全的
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007-3361
        • 招聘中
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • 招聘中
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2600
        • 完全的
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 完全的
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan /ID# 218463
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6710
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-2539
        • 招聘中
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932-1049
        • 招聘中
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • New York
      • Greenvale、New York、美国、11548-1219
        • 招聘中
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York、New York、美国、10016-6028
        • 招聘中
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4238
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 完全的
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 招聘中
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 完全的
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima、Washington、美国、98902-6388
        • 招聘中
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh、英国、EH3 9HE
        • 招聘中
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 4AX
        • 招聘中
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
        • 招聘中
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga、西班牙、29011
        • 完全的
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca、西班牙、37711
        • 完全的
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须在随机化日期前 7 天中的至少 4 天完成骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) v4.0，并且必须同意在研究收集窗口期间每天通过 ePRO 设备收集 MFSAF 数据。

    -- 根据 MFSAF v4.0 测量，至少有 2 种症状，每种症状的平均得分 >= 3 或平均总得分 >= 12。

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义的原发性骨髓纤维化 (MF)、真性红细胞增多症 (PPV)-MF 或原发性血小板减少症 (PET)-MF 的记录诊断，其特征是骨髓纤维化 2 级或 3 级。
  • 根据动态国际预后评分系统增强版 (DIPSS+) 的定义，分类为中等 2 级或高风险 MF。

  • 目前必须正在接受单一 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂 ruxolitinib 的治疗或之前接受过治疗，并满足以下标准之一（除了最低的脾肿大和症状负担也是资格要求之外）：

    • ruxolitinib 治疗 >= 24 周，由于缺乏脾脏反应（难治性）或脾脏反应丧失或先前反应后症状控制（复发）而停止，或尽管复发/难治性状态仍继续治疗。

    • 用 ruxolitinib 治疗 < 24 周，在接受治疗时有记录的疾病进展，定义为以下任何一项：

      • 在 ruxolitinib 开始前没有脾肿大证据的参与者中出现新的脾肿大，可触及左肋缘 (LCM) 以下至少 5 cm。
      • 在 ruxolitinib 开始前可测量脾脏距离为 5 至 10 厘米 (cm) 的参与者中，LCM 以下可触知距离增加 >= 100%。
      • 在 ruxolitinib 开始前可测量脾脏距离 > 10 cm 的参与者中，LCM 以下可触及距离增加 >= 50%。
      • 在开始 ruxolitinib 之前进行脾脏体积评估的参与者的脾脏体积增加 >= 25%（通过磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT] 扫描评估）。
    • 既往接受至少 10 mg 每天两次 (BID) ruxolitinib 治疗 >= 28 天，不耐受定义为新的 RBC 输注需求（至少 2 单位/月，持续 2 个月），同时接受 ruxolitinib 每日总剂量 >= 30 mg但由于缺乏疗效而无法进一步减少剂量。

注意：由于 ruxolitinib 相关 ≥ 3 级毒性的既往病史，参与者不得要求 ruxolitinib 剂量低于 10 mg BID（每天 20 mg）。

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 脾肿大定义为通过 MRI 或 CT 扫描集中评估的可触及的脾脏测量值 >= 左肋缘以下 5 cm 或脾脏体积 >= 450 cm3。
  • 基线血小板计数 >= 100 × 10^9/L。

排除标准：

  • 接受过 BH3 模拟化合物、溴结构域和末端外 (BET) 抑制剂的先前治疗，或先前使用过 > 1 JAK2 抑制剂或干细胞移植。
  • 在进入研究时有资格进行干细胞移植。
  • 在首次服用研究药物前 3 天内或在研究治疗期间接受过干扰凝血或血小板功能的药物治疗，但低剂量阿司匹林（每天最多 100 毫克）和低分子肝素 (LMWH) 除外。
  • 接受针对活动性恶性肿瘤或 MF 的抗癌治疗，包括化学疗法、放射疗法、激素疗法，使得该药物的至少 5 个半衰期在研究药物首次给药前至少 7 天或首次给药前 30 天内完成研究药物，以较短者为准，并且在研究治疗期间（作为所选 BAT 的一部分的任何重叠治疗除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Navitoclax + Ruxolitinib
参与者将每天服用一次 navitoclax 片剂，每天服用两次 ruxolitinib 片剂。
药品：芦可替尼
药片;口服
药品：纳维托克
药片;口服
其他名称：
  • ABT-263
有源比较器：B 组：最佳可用疗法 (BAT)
根据调查员的判断，参与者将收到 BAT 选项之一。
药品：最佳可用疗法 (BAT)
片剂/胶囊；口服或皮下注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周脾脏体积减少至少 35% 的参与者百分比 (SVR35W24)
大体时间：在第 24 周
根据国际工作组 (IWG) 标准，通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 测量脾脏体积的减少。
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总症状评分 (TSS) 至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 24 周
通过骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) v4.0 测量 TSS 的减少。
基线（第 0 周）至第 24 周
任何时候脾脏体积减少至少 35% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 97 周
根据国际工作组 (IWG) 标准，通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 测量脾脏体积的减少。
基线（第 0 周）至第 97 周
骨髓纤维化程度降低的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 97 周
将评估欧洲共识分级系统测量的骨髓纤维化等级相对于基线的降低。
基线（第 0 周）至第 97 周
有贫血反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 97 周
将根据国际工作组 (IWG) 标准评估贫血反应。
基线（第 0 周）至第 97 周
总体存活的参与者百分比
大体时间：最后一次访问长达 5 年
总生存期定义为从研究开始到因任何原因死亡之日的时间。
最后一次访问长达 5 年
无白血病生存的参与者百分比
大体时间：最后一次访问长达 5 年
无白血病生存期是从研究开始到白血病发展之日的时间。
最后一次访问长达 5 年
疲劳发生变化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 24 周
疲劳的变化将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 (SF) 7a 进行评估。
基线（第 0 周）至第 24 周
身体机能恶化的时间
大体时间：基线（第 0 周）至第 97 周
身体机能恶化的时间通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 的身体机能领域或死亡来衡量。
基线（第 0 周）至第 97 周
TSS 减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 97 周
根据 MFSAF v4.0 测量，TSS 从基线（任何时间）至少减少 50%。
基线（第 0 周）至第 97 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2031年11月3日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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