Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale Navitoclax-tablet in combinatie met orale ruxolitinib-tablet om verandering in miltvolume te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire myelofibrose (TRANSFORM-2)

5 januari 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van navitoclax in combinatie met ruxolitinib versus de best beschikbare therapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire myelofibrose (TRANSFORM-2)

Myelofibrose (MF) is een zeldzame vorm van bloedkanker, gekenmerkt door littekenvorming in het beenmerg (het sponsachtige weefsel in de botten) en de milt die groter wordt. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verandering in miltvolume te beoordelen wanneer navitoclax wordt gegeven in combinatie met ruxolitinib, in vergelijking met de best beschikbare therapie, voor volwassen deelnemers met MF.

Navitoclax is een onderzoeksgeneesmiddel (nog niet goedgekeurd) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van MF. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden geselecteerd (zoals getallen uit een hoed plukken) om in 1 van de 2 behandelingsarmen te worden opgenomen. Noch de deelnemers, noch de onderzoeksarts kunnen kiezen in welke behandelarm een ​​deelnemer komt. In arm A krijgen deelnemers navitoclax in combinatie met ruxolitinib. In arm B krijgen deelnemers de best beschikbare therapie (BAT) voor MF. Volwassen deelnemers met een diagnose van MF die terugkwamen of niet beter werden na eerdere behandeling zullen worden ingeschreven. Ongeveer 330 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 210 locaties over de hele wereld.

In arm A krijgen de deelnemers eenmaal daags een navitoclax-tablet via de mond en tweemaal daags een oraal ruxolitinib-tablet. In groep B ontvangen de deelnemers de BAT waarover de onderzoeker beschikt. Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel totdat ze geen voordeel ervaren (bepaald door de onderzoeker), deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen niet kunnen verdragen of deelnemers hun toestemming intrekken. De geschatte duur van de behandeling is ongeveer 3 jaar.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloed- en beenmergonderzoeken, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • België
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Denemarken
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griekenland, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italië, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italië, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatië, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Rusland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Servië
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 invullen op ten minste 4 van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de datum van randomisatie en moet ermee instemmen om dagelijks MFSAF-gegevens te verzamelen met het ePRO-apparaat tijdens het onderzoeksverzamelvenster.

    -- Heeft ten minste 2 symptomen met elk een gemiddelde score >= 3 of een gemiddelde totaalscore van >= 12, zoals gemeten door de MFSAF v4.0.

  • Gedocumenteerde diagnose van primaire myelofibrose (MF) zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), post polycythaemia vera (PPV)-MF, of post essentiële trombocytopenie (PET)-MF, gekenmerkt door beenmergfibrose graad 2 of 3.
  • Geclassificeerd als intermediate-2 of high-risk MF, zoals gedefinieerd door het Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Moet momenteel in behandeling zijn of eerder zijn behandeld met een enkele Janus Kinase 2 (JAK2)-remmer, ruxolitinib, en voldoen aan een van de volgende criteria (naast de minimale splenomegalie en symptoomlast die ook vereist zijn om in aanmerking te komen):

    • Behandeling met ruxolitinib gedurende >= 24 weken die werd stopgezet wegens gebrek aan miltrespons (refractair), of verlies van miltrespons of symptoomcontrole na een eerdere respons (recidief), of werd voortgezet ondanks recidiverende/refractaire status.

    • Behandeling met ruxolitinib gedurende < 24 weken met gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens therapie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

      • Verschijning van nieuwe splenomegalie die voelbaar is tot ten minste 5 cm onder de linker ribbenboog (LCM) bij deelnemers zonder bewijs van splenomegalie voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
      • Een >= 100% toename van de voelbare afstand onder de LCM bij deelnemers met een meetbare miltafstand van 5 tot 10 centimeter (cm) voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
      • Een >= 50% toename van de voelbare afstand onder de LCM bij deelnemers met een meetbare miltafstand > 10 cm voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
      • Een miltvolumetoename van >= 25% (zoals beoordeeld met Magnetic Resonance Imaging [MRI] of computertomografie [CT]-scan) bij deelnemers met een miltvolumebeoordeling voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
    • Eerdere behandeling met ruxolitinib van ten minste 10 mg tweemaal daags (BID) gedurende >= 28 dagen met intolerantie gedefinieerd als nieuwe RBC-transfusievereiste (ten minste 2 eenheden/maand gedurende 2 maanden) terwijl een totale dagelijkse ruxolitinibdosis van >= 30 mg werd toegediend maar niet in staat de dosis verder te verlagen wegens gebrek aan werkzaamheid.

Opmerking: De deelnemer mag geen ruxolitinib-dosis van minder dan 10 mg tweemaal daags (20 mg per dag) nodig hebben vanwege een voorgeschiedenis van aan ruxolitinib gerelateerde toxiciteit ≥ Graad 3.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Splenomegalie gedefinieerd als palpabele miltmeting >= 5 cm onder de linker ribbenboog of miltvolume >= 450 cm3 zoals centraal beoordeeld met een MRI- of CT-scan.
  • Baseline aantal bloedplaatjes >= 100 × 10^9/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een BH3-mimetische verbinding, broomdomein en extraterminale (BET)-remmer, of eerder gebruik van > 1 JAK2-remmer of stamceltransplantatie.
  • Komt in aanmerking voor stamceltransplantatie op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Medicatie ontvangen die de stolling of de bloedplaatjesfunctie verstoort binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de behandelperiode van het onderzoek, met uitzondering van een lage dosis aspirine (tot 100 mg per dag) en heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH).
  • Behandeling tegen kanker krijgen voor een actieve maligniteit of MF, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, hormoontherapie, zodat ten minste 5 halfwaardetijden van dat medicijn zijn voltooid, ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, welke korter is, en tijdens de behandelperiode van het onderzoek (behalve enige overlappende therapie als onderdeel van de geselecteerde BAT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
Deelnemers krijgen eenmaal daags navitoclax-tabletten en tweemaal daags ruxolitinib-tabletten.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Navitoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263
Actieve vergelijker: Arm B: Best Beschikbare Therapie (BAT)
Deelnemers ontvangen een van de BAT-opties, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Best beschikbare therapie (BAT)
Tablet/capsule; Oraal of oplossing voor subcutane injectie
Experimenteel: ARM C: Voortdurende toegang voor Navitoclax
Deelnemers ontvangen eenmaal daags Navitoclax -tablets.
Geneesmiddel: Navitoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arms A en B: Percentage deelnemers die miltvolumevermindering bereiken van ten minste 35% in week 24 (SVR35W24)
Tijdsspanne: In week 24
Vermindering van het miltvolume wordt gemeten door magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), per internationale criteria voor werkgroep (IWG).
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wapens A en B: Percentage deelnemers die minimaal 50% vermindering van de totale symptoomscore (TSS) behalen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24
Vermindering van TSS wordt gemeten door myelofibrose symptoombeoordelingsvorm (MFSAF) v4.0.
Basislijn (week 0) tot week 24
Wapens A en B: percentage deelnemers die op elk gewenst moment miltvolumevermindering van ten minste 35% bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97
Vermindering van het miltvolume wordt gemeten door magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), per internationale criteria voor werkgroep (IWG).
Basislijn (week 0) tot week 97
Wapens A en B: percentage deelnemers met een vermindering van de graad van beenmergfibrose
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97
Vermindering van de graad van beenmergfibrose van de basislijn zoals gemeten door het Europese consensus -beoordelingssysteem zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot week 97
Wapens A en B: percentage deelnemers met bloedarmoede reactie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97
Anemie -reactie per criteria van de International Working Group (IWG) zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot week 97
Wapens A en B: percentage deelnemers met totale overleving
Tijdsspanne: Laatste bezoek tot 5 jaar
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Laatste bezoek tot 5 jaar
Wapens A en B: percentage deelnemers met leukemievrije overleving
Tijdsspanne: Laatste bezoek tot 5 jaar
Leukemia Free Survival is de tijd vanaf het begin van de studie tot de datum van ontwikkeling van leukemie.
Laatste bezoek tot 5 jaar
Wapens A en B: percentage deelnemers met verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24
Verandering in vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis) vermoeidheid korte vorm (SF) 7A.
Basislijn (week 0) tot week 24
Wapens A en B: tijd tot verslechtering van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren wordt gemeten door het fysieke functionerende domein van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 of overlijden.
Basislijn (week 0) tot week 97
Wapens A en B: percentage deelnemers met een vermindering van TSS ten minste 50%
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97
Ten minste 50% vermindering van TSS uit de basislijn (op elk moment) zoals gemeten door MFSAF v4.0.
Basislijn (week 0) tot week 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelofibrose (MF)

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren