Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale Navitoclax-tablet in combinatie met orale ruxolitinib-tablet om verandering in miltvolume te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire myelofibrose (TRANSFORM-2)

2 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van navitoclax in combinatie met ruxolitinib versus de best beschikbare therapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire myelofibrose (TRANSFORM-2)

Myelofibrose (MF) is een zeldzame vorm van bloedkanker, gekenmerkt door littekenvorming in het beenmerg (het sponsachtige weefsel in de botten) en de milt die groter wordt. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verandering in miltvolume te beoordelen wanneer navitoclax wordt gegeven in combinatie met ruxolitinib, in vergelijking met de best beschikbare therapie, voor volwassen deelnemers met MF.

Navitoclax is een onderzoeksgeneesmiddel (nog niet goedgekeurd) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van MF. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden geselecteerd (zoals getallen uit een hoed plukken) om in 1 van de 2 behandelingsarmen te worden opgenomen. Noch de deelnemers, noch de onderzoeksarts kunnen kiezen in welke behandelarm een deelnemer komt. In arm A krijgen deelnemers navitoclax in combinatie met ruxolitinib. In arm B krijgen deelnemers de best beschikbare therapie (BAT) voor MF. Volwassen deelnemers met een diagnose van MF die terugkwamen of niet beter werden na eerdere behandeling zullen worden ingeschreven. Ongeveer 330 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 210 locaties over de hele wereld.

In arm A krijgen de deelnemers eenmaal daags een navitoclax-tablet via de mond en tweemaal daags een oraal ruxolitinib-tablet. In groep B ontvangen de deelnemers de BAT waarover de onderzoeker beschikt. Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel totdat ze geen voordeel ervaren (bepaald door de onderzoeker), deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen niet kunnen verdragen of deelnemers hun toestemming intrekken. De geschatte duur van de behandeling is ongeveer 3 jaar.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloed- en beenmergonderzoeken, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Myelofibrose (MF)

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: ABBVIE CALL CENTER
Telefoonnummer: 844-663-3742
E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - Werving
    - The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
  - East Albury, New South Wales, Australië, 2640
    - Werving
    - Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
  - Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    - Werving
    - Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Werving
    - Alfred Health /ID# 221096
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - Werving
    - Royal Perth Hospital /ID# 221099
België
- - Sint-Niklaas, België, 9100
    - Werving
    - Vitaz /Id# 228150
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, België, 2030
    - Werving
    - ZNA Cadix /ID# 221468
- Bruxelles-Capitale
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
    - Voltooid
    - UCL Saint-Luc /ID# 224221
- Hainaut
  - Charleroi, Hainaut, België, 6000
    - Werving
    - Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
    - Werving
    - UZ Gent /ID# 220841
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
    - Werving
    - AZ-Delta /ID# 221469
Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Werving
    - UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Werving
    - Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Werving
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Werving
    - UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
- Sofia
  - Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1431
    - Werving
    - UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Werving
    - Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Werving
    - Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Werving
    - Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Werving
    - CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 14188307474
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Werving
    - McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
Denemarken
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
    - Werving
    - Aalborg University Hospital /ID# 224391
- Sjælland
  - Roskilde, Sjælland, Denemarken, 4000
    - Werving
    - Roskilde Sygehus /ID# 224456
Duitsland
- - Bochum, Duitsland, 44791
    - Voltooid
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
  - Chemnitz, Duitsland, 09116
    - Werving
    - Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
  - Hamburg, Duitsland, 22081
    - Voltooid
    - OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
  - Munich, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Werving
    - Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
    - Werving
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
  - Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73557
    - Werving
    - Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
    - Voltooid
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Werving
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - Voltooid
    - Chu Angers /Id# 219129
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Werving
    - AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
    - Werving
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
- Gard
  - Nimes CEDEX 9, Gard, Frankrijk, 30029
    - Werving
    - CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
    - Werving
    - CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
- Ile-de-France
  - Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
    - Voltooid
    - Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
    - Voltooid
    - CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
- Rhone
  - Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrijk, 69495
    - Werving
    - HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
- Savoie
  - Chambery, Savoie, Frankrijk, 73000
    - Werving
    - Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 10676
    - Werving
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
  - Patras, Griekenland, 26443
    - Werving
    - Olympion General Clinic SA /ID# 261423
  - RION Patras Achaia, Griekenland, 26504
    - Voltooid
    - University General Hospital of Patras /ID# 221178
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - Werving
    - General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griekenland, 11527
    - Werving
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
Hongarije
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
    - Werving
    - Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
- Fejer
  - Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
    - Werving
    - Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
    - Werving
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
    - Voltooid
    - Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
- Szabolcs-Szatmar-Bereg
  - Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
    - Werving
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
Israël
- - Afula, Israël, 1834111
    - Werving
    - Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
- H_efa
  - Haifa, H_efa, Israël, 3109601
    - Voltooid
    - Rambam Health Care Campus /ID# 219121
  - Haifa, H_efa, Israël, 34362
    - Werving
    - The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
  - Haifa, H_efa, Israël, 4941492
    - Werving
    - Rabin Medical Center /ID# 219139
- HaDarom
  - Ashdod, HaDarom, Israël, 7747629
    - Werving
    - Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
- HaMerkaz
  - Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
    - Werving
    - Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
- HaTsafon
  - Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
    - Werving
    - Galilee Medical Center /ID# 225280
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
    - Werving
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
    - Werving
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
    - Werving
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9765400
    - Werving
    - Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
Italië
- - Bergamo, Italië, 24127
    - Werving
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
  - Catania, Italië, 95123
    - Werving
    - A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
  - Florence, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
  - Palermo, Italië, 90127
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
  - Reggio Calabria, Italië, 89124
    - Werving
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
  - Udine, Italië, 33100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
  - Varese, Italië, 21100
    - Werving
    - ASST Sette Laghi /ID# 234183
  - Vicenza, Italië, 36100
    - Werving
    - Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
- Ancona
  - Torette, Ancona, Italië, 60020
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
    - Werving
    - ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië, 10126
    - Werving
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
- Roma
  - Rome, Roma, Italië, 00161
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
Japan
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-8511
    - Werving
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
  - Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    - Werving
    - Fujita Health University /ID# 221598
- Aomori
  - Aomori-shi, Aomori, Japan, 030-8553
    - Werving
    - Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
    - Werving
    - Chiba University Hospital /ID# 224546
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
- Ehime
  - Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
    - Werving
    - Ehime University Hospital /ID# 221158
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Werving
    - Kyushu University Hospital /ID# 221606
- Fukushima
  - Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
    - Werving
    - Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
    - Werving
    - Gifu University Hospital /ID# 224371
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
    - Werving
    - Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Werving
    - Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Werving
    - Kanazawa University Hospital /ID# 223028
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
    - Werving
    - Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
    - Werving
    - Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
    - Werving
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Werving
    - Kyoto University Hospital /ID# 223008
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
    - Werving
    - Mie University Hospital /ID# 221665
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
    - Werving
    - University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
    - Werving
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
- Okayama
  - Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
    - Werving
    - Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
    - Werving
    - Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: +81-72-804-2808
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Werving
    - Osaka University Hospital /ID# 221159
- Saitama
  - Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
    - Werving
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
- Shizuoka
  - Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
    - Werving
    - Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Werving
    - Juntendo University Hospital /ID# 221154
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
    - Werving
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
    - Werving
    - The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Werving
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
    - Werving
    - Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
    - Werving
    - University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06010
    - Voltooid
    - Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
  - Edirne, Istanbul, Kalkoen, 22030
    - Werving
    - Trakya University Medical Facu /ID# 224572
  - Izmir, Kalkoen, 35040
    - Werving
    - Ege University Medical Faculty /ID# 224570
  - Mersin, Kalkoen, 33343
    - Werving
    - Mersin University Medical /ID# 224571
  - Samsun, Kalkoen, 55200
    - Werving
    - Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 49241
    - Werving
    - Pusan National University Hospital /ID# 220980
  - Incheon, Korea, republiek van, 21565
    - Werving
    - Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital /ID# 219060
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Werving
    - Samsung Medical Center /ID# 221091
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
    - Werving
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
Kroatië
- - Osijek, Kroatië, 31000
    - Werving
    - Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Werving
    - Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Werving
    - Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Actief, niet wervend
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
    - Werving
    - Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
Nieuw-Zeeland
- Auckland
  - Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
    - Werving
    - Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1140
    - Werving
    - Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
- Niederoesterreich
  - Sankt Poelten, Niederoesterreich, Oostenrijk, 3100
    - Werving
    - Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
- Oberoesterreich
  - Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
    - Werving
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
  - Wels, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4600
    - Werving
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8010
    - Werving
    - Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
- Wien
  - Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
    - Voltooid
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
Polen
- - Katowice, Polen, 40-519
    - Voltooid
    - Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
    - Werving
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
    - Werving
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    - Voltooid
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
    - Voltooid
    - Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
    - Werving
    - MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
    - Werving
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
- Wielkopolskie
  - Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
    - Werving
    - ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
    - Werving
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Werving
    - Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 127644
    - Voltooid
    - Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
  - Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 191024
    - Actief, niet wervend
    - Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
  - Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197341
    - Actief, niet wervend
    - Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
  - Tula, Russische Federatie, 300053
    - Voltooid
    - Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125284
    - Actief, niet wervend
    - Moscow State budget healthcare /ID# 221116
Servië
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11000
    - Werving
    - University Clinical Center Serbia /ID# 231058
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11080
    - Werving
    - Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
    - Werving
    - Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
Spanje
- - A Coruna, Spanje, 15006
    - Werving
    - Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Werving
    - Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Werving
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
  - Granada, Spanje, 18014
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
  - Malaga, Spanje, 29011
    - Voltooid
    - Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
  - Salamanca, Spanje, 37711
    - Voltooid
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Werving
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
    - Werving
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    - Werving
    - Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Werving
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
    - Werving
    - Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Voltooid
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Werving
    - China Medical University Hospital /ID# 218979
  - Tainan City, Taiwan, 73657
    - Werving
    - Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Werving
    - Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Werving
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
- Kaohsiung
  - Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Werving
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 613 00
    - Werving
    - Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
  - Praha, Tsjechië, 128 08
    - Voltooid
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Werving
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HE
    - Werving
    - NHS Lothian /ID# 224378
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Werving
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
- Lincolnshire
  - Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 4AX
    - Werving
    - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
- London, City Of
  - London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
- Norfolk
  - Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    - Werving
    - James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-5665
    - Voltooid
    - Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
    - Werving
    - Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Voltooid
    - Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1701
    - Werving
    - Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
    - Werving
    - Icri /Id# 221967
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501-6132
    - Werving
    - St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0003
    - Werving
    - Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 844-663-3742
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8915
    - Voltooid
    - Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007-3361
    - Werving
    - Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Werving
    - Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Werving
    - Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2600
    - Voltooid
    - Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Voltooid
    - Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Werving
    - American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 844-663-3742
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan /ID# 218463
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 844-663-3742
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Health System /ID# 221190
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6710
    - Werving
    - William Beaumont Hospital /ID# 222705
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-2539
    - Werving
    - Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-1049
    - Werving
    - Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Werving
    - Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 844-663-3742
- New York
  - Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548-1219
    - Werving
    - The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6028
    - Werving
    - Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
    - Werving
    - Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - Werving
    - MetroHealth Medical Center /ID# 222650
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
    - Werving
    - Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 844-663-3742
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Voltooid
    - Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Voltooid
    - Houston Methodist Hospital /ID# 223103
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Voltooid
    - University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    - Werving
    - Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Werving
    - Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Voltooid
    - Providence Everett /ID# 223130
  - Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902-6388
    - Werving
    - Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Werving
    - HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
    - Voltooid
    - Wits Clinical Research Site /ID# 231554
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
    - Werving
    - Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
Zweden
- Skane Lan
  - Lund, Skane Lan, Zweden, 224 84
    - Werving
    - Skane University Hospital Lund /ID# 220834
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Voltooid
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    - Voltooid
    - Universitätsspital Basel /ID# 221261

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet het Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 invullen op ten minste 4 van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de datum van randomisatie en moet ermee instemmen om dagelijks MFSAF-gegevens te verzamelen met het ePRO-apparaat tijdens het onderzoeksverzamelvenster.
-- Heeft ten minste 2 symptomen met elk een gemiddelde score >= 3 of een gemiddelde totaalscore van >= 12, zoals gemeten door de MFSAF v4.0.
Gedocumenteerde diagnose van primaire myelofibrose (MF) zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), post polycythaemia vera (PPV)-MF, of post essentiële trombocytopenie (PET)-MF, gekenmerkt door beenmergfibrose graad 2 of 3.
Geclassificeerd als intermediate-2 of high-risk MF, zoals gedefinieerd door het Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
Moet momenteel in behandeling zijn of eerder zijn behandeld met een enkele Janus Kinase 2 (JAK2)-remmer, ruxolitinib, en voldoen aan een van de volgende criteria (naast de minimale splenomegalie en symptoomlast die ook vereist zijn om in aanmerking te komen):
- Behandeling met ruxolitinib gedurende >= 24 weken die werd stopgezet wegens gebrek aan miltrespons (refractair), of verlies van miltrespons of symptoomcontrole na een eerdere respons (recidief), of werd voortgezet ondanks recidiverende/refractaire status.
- Behandeling met ruxolitinib gedurende < 24 weken met gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens therapie zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  - Verschijning van nieuwe splenomegalie die voelbaar is tot ten minste 5 cm onder de linker ribbenboog (LCM) bij deelnemers zonder bewijs van splenomegalie voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
  - Een >= 100% toename van de voelbare afstand onder de LCM bij deelnemers met een meetbare miltafstand van 5 tot 10 centimeter (cm) voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
  - Een >= 50% toename van de voelbare afstand onder de LCM bij deelnemers met een meetbare miltafstand > 10 cm voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
  - Een miltvolumetoename van >= 25% (zoals beoordeeld met Magnetic Resonance Imaging [MRI] of computertomografie [CT]-scan) bij deelnemers met een miltvolumebeoordeling voorafgaand aan de start van ruxolitinib.
- Eerdere behandeling met ruxolitinib van ten minste 10 mg tweemaal daags (BID) gedurende >= 28 dagen met intolerantie gedefinieerd als nieuwe RBC-transfusievereiste (ten minste 2 eenheden/maand gedurende 2 maanden) terwijl een totale dagelijkse ruxolitinibdosis van >= 30 mg werd toegediend maar niet in staat de dosis verder te verlagen wegens gebrek aan werkzaamheid.

Opmerking: De deelnemer mag geen ruxolitinib-dosis van minder dan 10 mg tweemaal daags (20 mg per dag) nodig hebben vanwege een voorgeschiedenis van aan ruxolitinib gerelateerde toxiciteit ≥ Graad 3.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Splenomegalie gedefinieerd als palpabele miltmeting >= 5 cm onder de linker ribbenboog of miltvolume >= 450 cm3 zoals centraal beoordeeld met een MRI- of CT-scan.
Baseline aantal bloedplaatjes >= 100 × 10^9/L.

Uitsluitingscriteria:

Eerder behandeld met een BH3-mimetische verbinding, broomdomein en extraterminale (BET)-remmer, of eerder gebruik van > 1 JAK2-remmer of stamceltransplantatie.
Komt in aanmerking voor stamceltransplantatie op het moment van binnenkomst in de studie.
Medicatie ontvangen die de stolling of de bloedplaatjesfunctie verstoort binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de behandelperiode van het onderzoek, met uitzondering van een lage dosis aspirine (tot 100 mg per dag) en heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH).
Behandeling tegen kanker krijgen voor een actieve maligniteit of MF, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, hormoontherapie, zodat ten minste 5 halfwaardetijden van dat medicijn zijn voltooid, ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, welke korter is, en tijdens de behandelperiode van het onderzoek (behalve enige overlappende therapie als onderdeel van de geselecteerde BAT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib Deelnemers krijgen eenmaal daags navitoclax-tabletten en tweemaal daags ruxolitinib-tabletten.	Geneesmiddel: Ruxolitinib Tablet; Mondeling Geneesmiddel: Navitoclax Tablet; Mondeling Andere namen: ABT-263
Actieve vergelijker: Arm B: Best Beschikbare Therapie (BAT) Deelnemers ontvangen een van de BAT-opties, naar goeddunken van de onderzoeker.	Geneesmiddel: Best beschikbare therapie (BAT) Tablet/capsule; Oraal of oplossing voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van het miltvolume van ten minste 35% bereikt in week 24 (SVR35W24) Tijdsspanne: In week 24	Vermindering van het miltvolume wordt gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT), volgens de criteria van de International Working Group (IWG).	In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie in Total Symptom Score (TSS) behaalt Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24	Vermindering van TSS wordt gemeten met Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.	Basislijn (week 0) tot week 24
Percentage deelnemers dat op enig moment een vermindering van het miltvolume van ten minste 35% bereikt Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97	Vermindering van het miltvolume wordt gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT), volgens de criteria van de International Working Group (IWG).	Basislijn (week 0) tot week 97
Percentage deelnemers met een verlaging van de graad van beenmergfibrose Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97	Afname van de graad van beenmergfibrose ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door het Europese consensusbeoordelingssysteem, zal worden beoordeeld.	Basislijn (week 0) tot week 97
Percentage deelnemers met anemierespons Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97	De respons op anemie volgens de criteria van de International Working Group (IWG) zal worden beoordeeld.	Basislijn (week 0) tot week 97
Percentage deelnemers met algehele overleving Tijdsspanne: Laatste bezoek tot 5 jaar	Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	Laatste bezoek tot 5 jaar
Percentage deelnemers met leukemie-vrije overleving Tijdsspanne: Laatste bezoek tot 5 jaar	Leukemievrije overleving is de tijd vanaf het begin van de studie tot de datum van ontwikkeling van leukemie.	Laatste bezoek tot 5 jaar
Percentage deelnemers met verandering in vermoeidheid Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24	Verandering in vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.	Basislijn (week 0) tot week 24
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97	De tijd tot verslechtering van fysiek functioneren wordt gemeten door het domein fysiek functioneren van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, of overlijden.	Basislijn (week 0) tot week 97
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering in TSS Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 97	Minstens 50% reductie in TSS vanaf baseline (op elk moment) zoals gemeten door MFSAF v4.0.	Basislijn (week 0) tot week 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

M20-178
2020-000557-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelofibrose (MF)

Kartos Therapeutics, Inc.

Werving

KRT-232 versus de best beschikbare therapie voor de behandeling van patiënten met myelofibrose die recidiverend of refractair zijn voor behandeling met JAK-remmers (BOREAS)

Primaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera MF (Post-PV-MF) | Post-essentiële trombocytemie MF (Post-ET-MF)

Verenigde Staten, Korea, republiek van, Duitsland, Australië, Hongarije, Frankrijk, Spanje, Italië, Taiwan, Thailand, Brazilië, Polen, Kalkoen, Israël, Portugal, Roemenië, Argentinië, Bulgarije, Canada, Kroatië, Tsjechië, Litouwen, M... en meer
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Aziatische fase II-studie van INC424 bij patiënten met primaire myelofibrose (MF), post-PV MF of post-ET MF

Primaire myelofibrose (MF) | Post-polycythemie Vera (PV) MF | Post-essentiële trombocytemie (ET) MF

Taiwan, Japan, Korea, republiek van, China
University of Ulm

Actief, niet wervend

Ruxolitinib en Pomalidomide Combinatietherapie bij patiënten met primaire en secundaire MF (POMINC)

Primaire myelofibrose | Secundaire myelofibrose | Post-PV MF | PMF | SMF | Post-ET MF

Duitsland
Ajax Therapeutics, Inc.

Nog niet aan het werven

Een fase 1-onderzoek naar AJ1-11095 bij patiënten met primaire myelofibrose (PMF), post-polycythaemia vera myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (PET-MF) bij wie een type I JAK2-remmer niet werkt ( JAK2i)

Primaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | PMF | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose | PPV-MF | PET-MF

Verenigde Staten
AbbVie

Actief, niet wervend

Een studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Navitoclax alleen of in combinatie met Ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose (REFINE)

Myelofibrose (MF)

Verenigde Staten, Australië, België, Bulgarije, Canada, Kroatië, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Polen, Puerto Rico, Russische Federatie, Servië, Spanje, Taiwan, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
Marina Kremyanskaya
Incyte Corporation

Ingetrokken

Ruxolitinib in combinatie met autotransplantatie

Myelofibrose | MF
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Voltooid

Jaktinib Hydrochloride voor de behandeling van Ruxolitinib-intolerantie voor myelofibrose

Primaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (Post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (Post-ET MF)

China
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Verkennende fase II-studie van INC424-patiënten met primaire myelofibrose (PMF) of post-polycythemie-myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (PET-MF) (MACS2030)

Primaire myelofibrose (PMF) | Post-polycythemie myelofibrose (PPV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (PET-MF)

Verenigd Koninkrijk
AbbVie

Actief, niet wervend

Studie van orale Navitoclax-tablet in combinatie met orale ruxolitinib-tablet in vergelijking met orale ruxolitinib-tablet om verandering in miltvolume bij volwassen deelnemers met myelofibrose te beoordelen (TRANSFORM-1)

Myelofibrose (MF)

Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Bulgarije, Canada, Kroatië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Russische Federatie, Servië, Zuid-Afrika, Sp... en meer
AbbVie

Actief, niet wervend

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van orale ABBV-744-tablet alleen of in combinatie met orale Ruxolitinib-tablet of orale Navitoclax-tablet bij volwassen deelnemers met myelofibrose

Myelofibrose (MF)

Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Brazilië, Bulgarije, Chili, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Spanje, Zweden, Kalkoen

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Xiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... en andere medewerkers

Werving

Ruxolitinib voor nieuw gediagnosticeerd Bronchiolitis Obliterans-syndroom

Hematologische maligniteit | Bronchiolitis Obliterans-syndroom

China
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib bij patiënten met vroege myelofibrose met mutaties met een hoog moleculair risico. (ReTHINK)

Myelofibrose met mutaties met een hoog moleculair risico

België, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Italië, Japan, Taiwan, Duitsland, Canada, Singapore, Oostenrijk, Australië, Frankrijk, Israël, Zweden, Zwitserland, Hongkong, Griekenland, Kalkoen, Brazilië, Russische Federatie, Dene... en meer
Incyte Corporation

Actief, niet wervend

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van Ruxolitinib-tabletten met verlengde afgifte (XR) te evalueren, vergeleken met Ruxolitinib-tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) die oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.

Gezonde deelnemers

Verenigde Staten
Julie Nangia
Incyte Corporation; Translational Breast Cancer Research Consortium

Werving

Ruxolitinib voor premaligne borstziekte (TBCRC042)

Ductaal carcinoom in situ | Atypische ductale hyperplasie | Atypische lobulaire hyperplasie | Lobulair carcinoom in situ

Verenigde Staten
University of Zurich
Incyte Corporation

Nog niet aan het werven

Topische Ruxolitinib-evaluatie bij immuungerelateerde lichenoïde huidtoxiciteiten (TRUX-LST)

Exantheem | Lichenoïde huiduitslag onder anti-PD1-tumortherapie
Beijing Friendship Hospital

Onbekend

Ruxolitinib als salvage-therapie voor hemofagocytaire lymfohistiocytose

Hemofagocytische lymfohistiocytose

China
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Werving

Ruxolitinib voor vroege longdysfunctie na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Bronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Verenigde Staten
University of Jena

Voltooid

Ruxolitinib bij Covid-19-patiënten met gedefinieerde hyperinflammatie (RuxCoFlam)

Covid-19

Duitsland
University of Michigan Rogel Cancer Center

Voltooid

Een pilootstudie van Ruxolitinib bij secundair hemofagocytisch syndroom

Hemofagocytisch syndroom (HPS)

Verenigde Staten
Margherita Maffioli

Onbekend

Ruxolitinib bij patiënten met myelofibrose in Lombardije, Italië

Myelofibrose

Italië

Studie van orale Navitoclax-tablet in combinatie met orale ruxolitinib-tablet om verandering in miltvolume te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire myelofibrose (TRANSFORM-2)

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van navitoclax in combinatie met ruxolitinib versus de best beschikbare therapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire myelofibrose (TRANSFORM-2)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Myelofibrose (MF)

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties