Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Navitoclax tablet i kombination med oral ruxolitinib tablet for at vurdere ændring i miltvolumen hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelofibrose (TRANSFORM-2)

5. januar 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Navitoclax i kombination med Ruxolitinib versus den bedste tilgængelige terapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelofibrose (TRANSFORM-2)

Myelofibrose (MF) er en sjælden blodkræft, kendt for ardannelse i knoglemarven (det svampede væv inde i knoglerne) og milten, der bliver større. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og ændring i miltvolumen, når navitoclax gives i kombination med ruxolitinib, sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, til voksne deltagere med MF.

Navitoclax er et forsøgslægemiddel (endnu ikke godkendt), der udvikles til behandling af MF. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt udvalgt (som at vælge tal ud af en hat) til at være i 1 af 2 behandlingsarme. Hverken deltagere eller undersøgelsens læge vil være i stand til at vælge, hvilken behandlingsarm en deltager går ind i. I arm A vil deltagerne modtage navitoclax i kombination med ruxolitinib. I arm B vil deltagerne modtage den bedste tilgængelige terapi (BAT) for MF. Voksne deltagere med diagnosen MF, der kom tilbage eller ikke blev bedre efter tidligere behandling, vil blive tilmeldt. Cirka 330 deltagere vil blive tilmeldt cirka 210 steder over hele verden.

I arm A vil deltagerne modtage navitoclax-tablet gennem munden én gang dagligt med ruxolitinib-tablet to gange dagligt. I arm B vil deltagerne modtage den BAT, der er tilgængelig for investigator. Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet, indtil de ikke oplever nogen fordel (bestemt af investigator), deltagerne kan ikke tolerere undersøgelseslægemidlerne, eller deltagerne trækker deres samtykke tilbage. Den omtrentlige behandlingsvarighed er omkring 3 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blod- og knoglemarvsprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Forenede Stater, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrig, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italien, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Rusland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal udfylde Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 på mindst 4 ud af de 7 dage umiddelbart forud for randomiseringsdatoen og skal acceptere at indsamle MFSAF-data dagligt med ePRO-enhed under undersøgelsens indsamlingsvindue.

    -- Har mindst 2 symptomer hver med en gennemsnitlig score >= 3 eller en gennemsnitlig totalscore på >= 12, målt ved MFSAF v4.0.

  • Dokumenteret diagnose af primær myelofibrose (MF) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, post polycythemia vera (PPV)-MF eller post essentiel trombocytopeni (PET)-MF, karakteriseret ved knoglemarvsfibrose grad 2 eller 3.
  • Klassificeret som mellem-2 eller højrisiko MF, som defineret af Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Skal aktuelt være i behandling eller have modtaget tidligere behandling med en enkelt Janus Kinase 2 (JAK2) hæmmer, ruxolitinib, og opfylde et af følgende kriterier (udover den minimale splenomegali og symptombyrde, der også kræves for at være berettiget):

    • Behandling med ruxolitinib i >= 24 uger, som blev stoppet på grund af manglende miltrespons (refraktær), eller tab af miltrespons eller symptomkontrol efter et tidligere respons (tilbagefaldende), eller blev fortsat på trods af recidiverende/refraktær status.

    • Behandling med ruxolitinib i < 24 uger med dokumenteret sygdomsprogression under behandling som defineret af et af følgende:

      • Forekomst af ny splenomegali, der er følbar til mindst 5 cm under venstre costal margin (LCM) hos deltagere uden tegn på splenomegali før påbegyndelse af ruxolitinib.
      • En >= 100 % stigning i den håndgribelige afstand under LCM hos deltagere med målbar miltafstand 5 til 10 centimeter (cm) før initiering af ruxolitinib.
      • En >= 50 % stigning i den palpable afstand under LCM hos deltagere med målbar miltafstand > 10 cm før påbegyndelse af ruxolitinib.
      • En miltvolumenforøgelse på >= 25 % (som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]-scanning) hos deltagere med en miltvolumenvurdering før påbegyndelse af ruxolitinib.
    • Tidligere behandling med ruxolitinib på mindst 10 mg to gange dagligt (BID) i >= 28 dage med intolerance defineret som et nyt RBC-transfusionsbehov (mindst 2 enheder/måned i 2 måneder), mens du fik en samlet daglig ruxolitinibdosis på >= 30 mg men ude af stand til at reducere dosis yderligere på grund af manglende effekt.

Bemærk: Deltageren må ikke kræve en ruxolitinib-dosis mindre end 10 mg BID (20 mg dagligt) på grund af tidligere ruxolitinibreleret ≥ grad 3 toksicitet.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Splenomegali defineret som palpabel miltmåling >= 5 cm under venstre kystmargin eller miltvolumen >= 450 cm3 som vurderet centralt ved MR- eller CT-scanning.
  • Baseline trombocyttal >= 100 × 10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forudgående behandling med en BH3-mimetisk forbindelse, bromodæne og ekstra-terminal (BET)-hæmmer eller tidligere brug af > 1 JAK2-hæmmer eller stamcelletransplantation.
  • Berettiget til stamcelletransplantation på tidspunktet for studiestart.
  • Modtagelse af medicin, der interfererer med koagulation eller trombocytfunktion inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsesbehandlingsperioden, bortset fra lavdosis aspirin (op til 100 mg dagligt) og lavmolekylært heparin (LMWH).
  • Modtagelse af kræftbehandling for en aktiv malignitet eller MF, inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, således at mindst 5 halveringstider af denne medicin er afsluttet mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest, og under undersøgelsesbehandlingsperioden (bortset fra enhver overlappende behandling som en del af den valgte BAT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
Deltagerne vil modtage navitoclax-tabletter én gang dagligt og ruxolitinib-tabletter to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
Tablet; Mundtlig
Medicin: Navitoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-263
Aktiv komparator: Arm B: Bedst tilgængelige terapi (BAT)
Deltagere vil modtage en af ​​BAT-mulighederne efter investigatorens skøn.
Medicin: Bedste tilgængelige terapi (BAT)
Tablet/kapsel; Oral eller opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: ARM C: Fortsat adgang til Navitoclax
Deltagerne modtager Navitoclax -tabletter en gang dagligt.
Medicin: Navitoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-263

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arms A og B: Procentdel af deltagere, der opnår mildvolumenreduktion på mindst 35% i uge 24 (SVR35W24)
Tidsramme: I uge 24
Reduktion i miltvolumen måles ved magnetisk resonansafbildning (MRI) eller computertomografi (CT) pr. International arbejdsgruppe (IWG) kriterier.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arms A og B: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50% reduktion i den samlede symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 24
Reduktion i TSS måles ved myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF) v4.0.
Baseline (uge 0) op til uge 24
Arms A og B: Procentdel af deltagere, der opnår miljøvolumenreduktion på mindst 35% til enhver tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 97
Reduktion i miltvolumen måles ved magnetisk resonansafbildning (MRI) eller computertomografi (CT) pr. International arbejdsgruppe (IWG) kriterier.
Baseline (uge 0) op til uge 97
Arme A og B: Procentdel af deltagere med reduktion i kvaliteten af ​​knoglemarvsfibrose
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 97
Reduktion i kvaliteten af ​​knoglemarvsfibrose fra baseline målt ved det europæiske konsensus -klassificeringssystem vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) op til uge 97
Arms A og B: Procentdel af deltagere med anæmi -respons
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 97
Anæmi -respons pr. International arbejdsgruppe (IWG) kriterier vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) op til uge 97
Arms A og B: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Sidste besøg op til 5 år
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra start af studiet til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Sidste besøg op til 5 år
Arms A og B: Procentdel af deltagere med leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Sidste besøg op til 5 år
Leukæmi fri overlevelse er tiden fra studiets start til datoen for udvikling af leukæmi.
Sidste besøg op til 5 år
Arms A og B: Procentdel af deltagere med ændring i træthed
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 24
Ændring i træthed vil blive vurderet ved hjælp af patientens rapporterede resultater Målingsinformationssystem (promis) træthed kort form (SF) 7A.
Baseline (uge 0) op til uge 24
Arms A og B: Tid til forringelse af fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 97
Tid til forringelse af fysisk funktion måles ved det fysiske funktionsdomæne i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30 eller død.
Baseline (uge 0) op til uge 97
Arme A og B: Procentdel af deltagere med mindst 50% reduktion i TSS
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 97
Mindst 50% reduktion i TSS fra baseline (når som helst) målt ved MFSAF V4.0.
Baseline (uge 0) op til uge 97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose (MF)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner