Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток навитоклакса для приема внутрь в комбинации с таблетками руксолитиниба для перорального приема для оценки изменения объема селезенки у взрослых участников с рецидивирующим/рефрактерным миелофиброзом (TRANSFORM-2)

5 января 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности навитоклакса в комбинации с руксолитинибом по сравнению с наилучшей доступной терапией у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным миелофиброзом (TRANSFORM-2)

Миелофиброз (МФ) — это редкий вид рака крови, характеризующийся рубцеванием костного мозга (губчатой ​​ткани внутри костей) и увеличением селезенки. Целью данного исследования является оценка безопасности и изменения объема селезенки при назначении навитоклакса в комбинации с руксолитинибом по сравнению с наилучшей доступной терапией у взрослых участников с МФ.

Навитоклакс — это экспериментальный препарат (еще не одобренный), разрабатываемый для лечения МФ. Участники этого исследования будут выбраны случайным образом (как выбор чисел из шляпы) для участия в 1 из 2 лечебных групп. Ни участники, ни врач-исследователь не смогут выбрать, в какую группу лечения входит участник. В группе A участники будут получать навитоклакс в комбинации с руксолитинибом. В группе B участники получат наилучшую доступную терапию (НИМ) для лечения МФ. Взрослые участники с диагнозом MF, который вернулся или не поправился после более раннего лечения, будут зачислены. Приблизительно 330 участников будут зарегистрированы примерно на 210 сайтах по всему миру.

В группе A участники будут получать таблетки навитоклакса перорально один раз в день и таблетки руксолитиниба перорально два раза в день. В группе B участники получат BAT, доступные исследователю. Участники будут получать исследуемый препарат до тех пор, пока они не почувствуют никакой пользы (определяется исследователем), участники не перестанут переносить исследуемые препараты или пока участники не отзовут свое согласие. Примерная продолжительность лечения составляет около 3 лет.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и костного мозга, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Болгария, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Дания
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Израиль, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Израиль, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Израиль, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Италия, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Италия, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Польша, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Россия
      • Moscow, Россия, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Россия, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Соединенные Штаты, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Турция (Туркие), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Франция, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Южная Корея
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо заполнить форму оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 4.0 не менее чем за 4 из 7 дней, непосредственно предшествующих дате рандомизации, и дать согласие на ежедневный сбор данных MFSAF с помощью устройства ePRO в течение окна сбора данных исследования.

    -- Имеет как минимум 2 симптома, каждый со средним баллом >= 3 или средним общим баллом >= 12, согласно измерению MFSAF v4.0.

  • Документально подтвержденный диагноз первичного миелофиброза (МФ) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), пост-истинной полицитемии (ППВ)-МФ или постэссенциальной тромбоцитопении (ПЭТ)-МФ, характеризующийся фиброзом костного мозга 2 или 3 степени.
  • Классифицируется как МФ промежуточного-2 или высокого риска, согласно определению Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Должен в настоящее время проходить лечение или ранее получал лечение одним ингибитором янус-киназы 2 (JAK2), руксолитинибом, и соответствовать одному из следующих критериев (в дополнение к минимальной спленомегалии и бремени симптомов, которые также необходимы для соответствия требованиям):

    • Лечение руксолитинибом в течение >= 24 недель, которое было прекращено из-за отсутствия ответа селезенки (рефрактерный), или потери ответа селезенки или контроля симптомов после предыдущего ответа (рецидив), или было продолжено, несмотря на рецидивный/рефрактерный статус.

    • Лечение руксолитинибом в течение < 24 недель с документально подтвержденным прогрессированием заболевания во время терапии, как определено любым из следующих признаков:

      • Появление новой спленомегалии, которая пальпируется как минимум на 5 см ниже края левой реберной дуги (LCM) у участников без признаков спленомегалии до начала лечения руксолитинибом.
      • >= 100% увеличение пальпируемого расстояния ниже LCM у участников с измеримым расстоянием до селезенки от 5 до 10 сантиметров (см) до начала лечения руксолитинибом.
      • Увеличение пальпируемого расстояния ниже LCM на >= 50% у участников с измеримым расстоянием до селезенки > 10 см до начала лечения руксолитинибом.
      • Увеличение объема селезенки >= 25% (по оценке магнитно-резонансной томографии [МРТ] или компьютерной томографии [КТ]) у участников с оценкой объема селезенки до начала приема руксолитиниба.
    • Предшествующее лечение руксолитинибом в дозе не менее 10 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение >= 28 дней с непереносимостью, определяемой как потребность в новом переливании эритроцитов (не менее 2 единиц в месяц в течение 2 месяцев) при получении общей суточной дозы руксолитиниба >= 30 мг но невозможно дальнейшее снижение дозы из-за отсутствия эффективности.

Примечание. Участнику не должна требоваться доза руксолитиниба менее 10 мг два раза в день (20 мг в день) из-за предшествующей истории токсичности, связанной с руксолитинибом, ≥ 3 степени токсичности.

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Спленомегалия определяется как пальпируемое измерение селезенки >= 5 см ниже края левой реберной дуги или объем селезенки >= 450 см3 при центральной оценке с помощью МРТ или КТ.
  • Базовое количество тромбоцитов >= 100 × 10^9/л.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение соединением-миметиком BH3, бромодоменом и экстратерминальным (BET) ингибитором или предшествующее использование > 1 ингибитора JAK2 или трансплантация стволовых клеток.
  • Право на трансплантацию стволовых клеток на момент включения в исследование.
  • Прием лекарств, влияющих на коагуляцию или функцию тромбоцитов, в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследуемого лечения, за исключением низких доз аспирина (до 100 мг в день) и низкомолекулярного гепарина (НМГ).
  • Получение противоопухолевой терапии активного злокачественного новообразования или MF, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, таким образом, чтобы по крайней мере 5 периодов полувыведения этого лекарства завершились по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение 30 дней до первой дозы. исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче, и в течение периода исследуемого лечения (кроме любой перекрывающейся терапии в рамках выбранной НДТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: навитоклакс + руксолитиниб
Участники будут получать таблетки навитоклакс один раз в день и таблетки руксолитиниба два раза в день.
Лекарство: Руксолитиниб
Планшет; Оральный
Лекарство: Навитоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263
Активный компаратор: Группа B: лучшая доступная терапия (BAT)
Участники получат один из вариантов BAT на усмотрение исследователя.
Лекарство: Наилучшая доступная терапия (НДТ)
Таблетка/капсула; Перорально или раствор для подкожной инъекции
Экспериментальный: Рука C: продолжение доступа к Navitoclax
Участники получат планшеты Navitoclax один раз в день.
Лекарство: Навитоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Arms A и B: процент участников, которые достигают уменьшения объема селезенки не менее 35% на 24 неделе (SVR35W24)
Временное ограничение: На 24 неделе
Снижение объема селезенки измеряется с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), согласно критериям международной рабочей группы (IWG).
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руки A и B: процент участников, которые достигают не менее 50% снижения общего показателя симптомов (TSS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 24 недели
Снижение TSS измеряется с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0.
Базовая линия (неделя 0) до 24 недели
Arms A и B: процент участников, которые достигают уменьшения объема селезенки не менее 35% в любое время
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Снижение объема селезенки измеряется с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), согласно критериям международной рабочей группы (IWG).
Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Руки A и B: процент участников с снижением уровня фиброза костного мозга
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Будет оценивается снижение уровня фиброза костного мозга от исходного уровня, измеренный европейской системой оценки консенсуса.
Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Arms A и B: процент участников с реакцией анемии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Ответ анемии по критериям международной рабочей группы (IWG) будет оценена.
Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Arms A и B: процент участников с общей выживаемостью
Временное ограничение: Последний визит до 5 лет
Общее выживание определяется как время от начала обучения до даты смерти от любой причины.
Последний визит до 5 лет
Arms A и B: процент участников с выживаемостью без лейкемии
Временное ограничение: Последний визит до 5 лет
Свободная выживаемость лейкемии - это время от начала обучения до даты развития лейкемии.
Последний визит до 5 лет
Arms A и B: процент участников с изменением усталости
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 24 недели
Изменение усталости будет оцениваться с использованием сообщений о пациенте Информационной системе измерения (PROMIS) Короткая форма (SF) 7A.
Базовая линия (неделя 0) до 24 недели
Arms A и B: время для ухудшения физического функционирования
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Время для ухудшения физического функционирования измеряется с помощью физической функционирующей области Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизни (QLQ) -C30 или смерти.
Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
Arms A и B: процент участников с сокращением TS не менее 50%
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97
По меньшей мере на 50% снижение TS от исходного уровня (в любое время), измеренное MFSAF V4.0.
Базовая линия (неделя 0) до 97 недели 97

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелофиброз (МФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться