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Estudio de la tableta oral Navitoclax en combinación con la tableta oral de ruxolitinib para evaluar el cambio en el volumen del bazo en participantes adultos con mielofibrosis recidivante/refractaria (TRANSFORM-2)

11 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de Navitoclax en combinación con ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en sujetos con mielofibrosis recidivante/refractaria (TRANSFORM-2)

La mielofibrosis (MF) es un cáncer de la sangre poco común, notable por la cicatrización de la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de los huesos) y el agrandamiento del bazo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el cambio en el volumen del bazo cuando se administra navitoclax en combinación con ruxolitinib, en comparación con la mejor terapia disponible, para participantes adultos con MF.

Navitoclax es un fármaco en investigación (aún no aprobado) que se está desarrollando para el tratamiento de la MF. Los participantes en este estudio serán seleccionados al azar (como sacar números de un sombrero) para estar en 1 de 2 brazos de tratamiento. Ni los participantes ni el médico del estudio podrán elegir a qué brazo de tratamiento ingresa un participante. En el Grupo A, los participantes recibirán navitoclax en combinación con ruxolitinib. En el Brazo B, los participantes recibirán la mejor terapia disponible (BAT) para MF. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de MF que reapareció o no mejoró después del tratamiento anterior. Aproximadamente 330 participantes se inscribirán en aproximadamente 210 sitios en todo el mundo.

En el Grupo A, los participantes recibirán una tableta de navitoclax por vía oral una vez al día con una tableta de ruxolitinib por vía oral dos veces al día. En el Brazo B, los participantes recibirán el BAT disponible para el investigador. Los participantes recibirán el medicamento del estudio hasta que no experimenten ningún beneficio (determinado por el investigador), los participantes no puedan tolerar los medicamentos del estudio o los participantes retiren su consentimiento. La duración aproximada del tratamiento es de unos 3 años.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y de médula ósea, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bochum, Alemania, 44791
        • Terminado
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Terminado
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73557
        • Reclutamiento
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Terminado
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
      • Wien, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Terminado
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
        • Reclutamiento
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Terminado
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ-Delta /ID# 221469
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Reclutamiento
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 14188307474
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Terminado
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 219061
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Activo, no reclutando
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 224456
      • A Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga, España, 29011
        • Terminado
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, España, 37711
        • Terminado
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
        • Terminado
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Terminado
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Reclutamiento
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-6132
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
        • Reclutamiento
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
        • Reclutamiento
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3361
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
        • Terminado
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terminado
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan /ID# 218463
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
        • Reclutamiento
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Reclutamiento
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
    • New York
      • Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548-1219
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6028
        • Reclutamiento
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Terminado
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Terminado
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902-6388
        • Reclutamiento
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Terminado
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191024
        • Activo, no reclutando
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
        • Activo, no reclutando
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Terminado
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Activo, no reclutando
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
      • Angers, Francia, 49933
        • Terminado
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Terminado
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • Terminado
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Francia, 73000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras, Grecia, 26443
        • Reclutamiento
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia, Grecia, 26504
        • Terminado
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Terminado
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Terminado
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9765400
        • Reclutamiento
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 453-8511
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japón, 030-8553
        • Reclutamiento
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Reclutamiento
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Reclutamiento
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +81-72-804-2808
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8639
        • Reclutamiento
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8575
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3821
        • Reclutamiento
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Terminado
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul, Pavo, 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Reclutamiento
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Reclutamiento
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Terminado
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Terminado
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Terminado
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polonia, 64-920
        • Reclutamiento
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • Reclutamiento
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
        • Reclutamiento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • Reclutamiento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Reclutamiento
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Reclutamiento
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 224 84
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
      • Bern, Suiza, 3010
        • Terminado
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Terminado
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Terminado
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe completar el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0 en al menos 4 de los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha de aleatorización y debe aceptar recopilar datos MFSAF diariamente mediante el dispositivo ePRO durante el período de recopilación del estudio.

    -- Tiene al menos 2 síntomas, cada uno con un puntaje promedio >= 3 o un puntaje total promedio de >= 12, medido por MFSAF v4.0.

  • Diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pospolicitemia vera (PPV)-MF o postrombocitopenia esencial (PET)-MF, caracterizada por fibrosis de la médula ósea de grado 2 o 3.
  • Clasificado como MF de riesgo intermedio-2 o alto, según lo define el Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
  • Debe estar actualmente en tratamiento o haber recibido tratamiento previo con un solo inhibidor de Janus Kinase 2 (JAK2), ruxolitinib, y cumplir con uno de los siguientes criterios (además de la carga mínima de esplenomegalia y síntomas también requerida para la elegibilidad):

    • Tratamiento con ruxolitinib durante >= 24 semanas que se interrumpió debido a la falta de respuesta del bazo (refractario), o pérdida de la respuesta del bazo o control de los síntomas después de una respuesta previa (recaída), o se continuó a pesar del estado de recaída/refractario.
    • Tratamiento con ruxolitinib durante < 24 semanas con progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento definido por cualquiera de los siguientes:

      • Aparición de nueva esplenomegalia palpable hasta al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo (LCM) en participantes sin evidencia de esplenomegalia antes del inicio de ruxolitinib.
      • Un aumento >= 100 % en la distancia palpable por debajo del LCM en participantes con una distancia medible del bazo de 5 a 10 centímetros (cm) antes del inicio de ruxolitinib.
      • Un aumento >= 50 % en la distancia palpable por debajo del LCM en participantes con una distancia medible del bazo > 10 cm antes del inicio de ruxolitinib.
      • Un aumento del volumen del bazo de >= 25 % (evaluado mediante resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada [TC]) en participantes con una evaluación del volumen del bazo antes del inicio de ruxolitinib.
    • Tratamiento previo con ruxolitinib de al menos 10 mg dos veces al día (BID) durante >= 28 días con intolerancia definida como nuevo requisito de transfusión de glóbulos rojos (al menos 2 unidades/mes durante 2 meses) mientras recibía una dosis diaria total de ruxolitinib de >= 30 mg pero incapaz de reducir más la dosis debido a la falta de eficacia.

Nota: El participante no debe requerir una dosis de ruxolitinib inferior a 10 mg dos veces al día (20 mg al día) debido a antecedentes de toxicidad de grado ≥ 3 relacionada con ruxolitinib.

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • La esplenomegalia se define como una medida palpable del bazo >= 5 cm por debajo del margen costal izquierdo o un volumen del bazo >= 450 cm3 según lo evaluado centralmente por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Recuento de plaquetas inicial >= 100 × 10^9/L.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con un compuesto mimético de BH3, bromodominio e inhibidor extraterminal (BET), o uso previo de > 1 inhibidor de JAK2 o trasplante de células madre.
  • Elegible para trasplante de células madre en el momento del ingreso al estudio.
  • Recibir medicación que interfiere con la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el período de tratamiento del estudio, excepto aspirina en dosis bajas (hasta 100 mg diarios) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).
  • Recibir terapia contra el cáncer para una neoplasia maligna activa o MF que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal de manera que al menos 5 semividas de ese medicamento se completen al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de los 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más corto, y durante el período de tratamiento del estudio (aparte de cualquier terapia superpuesta como parte del BAT seleccionado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Navitoclax + Ruxolitinib
Los participantes recibirán tabletas de navitoclax una vez al día y tabletas de ruxolitinib dos veces al día.
Tableta; Oral
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263
Comparador activo: Brazo B: Mejor Terapia Disponible (BAT)
Los participantes recibirán una de las opciones BAT, según el criterio del investigador.
Tableta/cápsula; Solución oral o para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del volumen del bazo de al menos un 35 % en la semana 24 (SVR35W24)
Periodo de tiempo: En la semana 24
La reducción del volumen del bazo se mide mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC), según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran al menos un 50 % de reducción en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
La reducción de TSS se mide mediante el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que logran una reducción del volumen del bazo de al menos un 35 % en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
La reducción del volumen del bazo se mide mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC), según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Porcentaje de participantes con reducción en el grado de fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Se evaluará la reducción en el grado de fibrosis de la médula ósea desde el valor inicial medido por el sistema de clasificación de consenso europeo.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Porcentaje de participantes con respuesta a la anemia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Se evaluará la respuesta a la anemia según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Última visita hasta 5 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Última visita hasta 5 años
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Última visita hasta 5 años
La supervivencia libre de leucemia es el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de desarrollo de la leucemia.
Última visita hasta 5 años
Porcentaje de participantes con cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
El cambio en la fatiga se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
El tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico se mide mediante el dominio de funcionamiento físico del Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), o muerte.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Porcentaje de participantes con al menos 50% de reducción en TSS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 97
Al menos una reducción del 50 % en TSS desde el inicio (en cualquier momento) según lo medido por MFSAF v4.0.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 97

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mielofibrosis (MF)

Ensayos clínicos sobre Ruxolitinib

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