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Estudio de la tableta oral Navitoclax en combinación con la tableta oral de ruxolitinib para evaluar el cambio en el volumen del bazo en participantes adultos con mielofibrosis recidivante/refractaria (TRANSFORM-2)

5 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de Navitoclax en combinación con ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en sujetos con mielofibrosis recidivante/refractaria (TRANSFORM-2)

La mielofibrosis (MF) es un cáncer de la sangre poco común, notable por la cicatrización de la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de los huesos) y el agrandamiento del bazo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el cambio en el volumen del bazo cuando se administra navitoclax en combinación con ruxolitinib, en comparación con la mejor terapia disponible, para participantes adultos con MF.

Navitoclax es un fármaco en investigación (aún no aprobado) que se está desarrollando para el tratamiento de la MF. Los participantes en este estudio serán seleccionados al azar (como sacar números de un sombrero) para estar en 1 de 2 brazos de tratamiento. Ni los participantes ni el médico del estudio podrán elegir a qué brazo de tratamiento ingresa un participante. En el Grupo A, los participantes recibirán navitoclax en combinación con ruxolitinib. En el Brazo B, los participantes recibirán la mejor terapia disponible (BAT) para MF. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de MF que reapareció o no mejoró después del tratamiento anterior. Aproximadamente 330 participantes se inscribirán en aproximadamente 210 sitios en todo el mundo.

En el Grupo A, los participantes recibirán una tableta de navitoclax por vía oral una vez al día con una tableta de ruxolitinib por vía oral dos veces al día. En el Brazo B, los participantes recibirán el BAT disponible para el investigador. Los participantes recibirán el medicamento del estudio hasta que no experimenten ningún beneficio (determinado por el investigador), los participantes no puedan tolerar los medicamentos del estudio o los participantes retiren su consentimiento. La duración aproximada del tratamiento es de unos 3 años.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y de médula ósea, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Corea del Sur
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italia, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Rusia, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe completar el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0 en al menos 4 de los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha de aleatorización y debe aceptar recopilar datos MFSAF diariamente mediante el dispositivo ePRO durante el período de recopilación del estudio.

    -- Tiene al menos 2 síntomas, cada uno con un puntaje promedio >= 3 o un puntaje total promedio de >= 12, medido por MFSAF v4.0.

  • Diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria (MF) según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pospolicitemia vera (PPV)-MF o postrombocitopenia esencial (PET)-MF, caracterizada por fibrosis de la médula ósea de grado 2 o 3.
  • Clasificado como MF de riesgo intermedio-2 o alto, según lo define el Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Debe estar actualmente en tratamiento o haber recibido tratamiento previo con un solo inhibidor de Janus Kinase 2 (JAK2), ruxolitinib, y cumplir con uno de los siguientes criterios (además de la carga mínima de esplenomegalia y síntomas también requerida para la elegibilidad):

    • Tratamiento con ruxolitinib durante >= 24 semanas que se interrumpió debido a la falta de respuesta del bazo (refractario), o pérdida de la respuesta del bazo o control de los síntomas después de una respuesta previa (recaída), o se continuó a pesar del estado de recaída/refractario.

    • Tratamiento con ruxolitinib durante < 24 semanas con progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento definido por cualquiera de los siguientes:

      • Aparición de nueva esplenomegalia palpable hasta al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo (LCM) en participantes sin evidencia de esplenomegalia antes del inicio de ruxolitinib.
      • Un aumento >= 100 % en la distancia palpable por debajo del LCM en participantes con una distancia medible del bazo de 5 a 10 centímetros (cm) antes del inicio de ruxolitinib.
      • Un aumento >= 50 % en la distancia palpable por debajo del LCM en participantes con una distancia medible del bazo > 10 cm antes del inicio de ruxolitinib.
      • Un aumento del volumen del bazo de >= 25 % (evaluado mediante resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada [TC]) en participantes con una evaluación del volumen del bazo antes del inicio de ruxolitinib.
    • Tratamiento previo con ruxolitinib de al menos 10 mg dos veces al día (BID) durante >= 28 días con intolerancia definida como nuevo requisito de transfusión de glóbulos rojos (al menos 2 unidades/mes durante 2 meses) mientras recibía una dosis diaria total de ruxolitinib de >= 30 mg pero incapaz de reducir más la dosis debido a la falta de eficacia.

Nota: El participante no debe requerir una dosis de ruxolitinib inferior a 10 mg dos veces al día (20 mg al día) debido a antecedentes de toxicidad de grado ≥ 3 relacionada con ruxolitinib.

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • La esplenomegalia se define como una medida palpable del bazo >= 5 cm por debajo del margen costal izquierdo o un volumen del bazo >= 450 cm3 según lo evaluado centralmente por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Recuento de plaquetas inicial >= 100 × 10^9/L.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con un compuesto mimético de BH3, bromodominio e inhibidor extraterminal (BET), o uso previo de > 1 inhibidor de JAK2 o trasplante de células madre.
  • Elegible para trasplante de células madre en el momento del ingreso al estudio.
  • Recibir medicación que interfiere con la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el período de tratamiento del estudio, excepto aspirina en dosis bajas (hasta 100 mg diarios) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).
  • Recibir terapia contra el cáncer para una neoplasia maligna activa o MF que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal de manera que al menos 5 semividas de ese medicamento se completen al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de los 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más corto, y durante el período de tratamiento del estudio (aparte de cualquier terapia superpuesta como parte del BAT seleccionado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Navitoclax + Ruxolitinib
Los participantes recibirán tabletas de navitoclax una vez al día y tabletas de ruxolitinib dos veces al día.
Droga: Ruxolitinib
Tableta; Oral
Droga: Navitoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263
Comparador activo: Brazo B: Mejor Terapia Disponible (BAT)
Los participantes recibirán una de las opciones BAT, según el criterio del investigador.
Droga: Mejor Terapia Disponible (BAT)
Tableta/cápsula; Solución oral o para inyección subcutánea
Experimental: Arm C: Acceso continuo para Navitoclax
Los participantes recibirán tabletas Navitoclax una vez al día.
Droga: Navitoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Armas A y B: Porcentaje de participantes que logran una reducción del volumen del bazo de al menos 35% en la semana 24 (SVR35W24)
Periodo de tiempo: En la semana 24
La reducción en el volumen del bazo se mide mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT), por criterio de grupo de trabajo internacional (IWG).
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Armas A y B: Porcentaje de participantes que logran al menos una reducción del 50% en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
La reducción en TSS se mide mediante la Forma de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Armas A y B: Porcentaje de participantes que alcanzan la reducción del volumen del bazo de al menos 35% en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
La reducción en el volumen del bazo se mide mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT), por criterio de grupo de trabajo internacional (IWG).
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Brazos A y B: porcentaje de participantes con reducción en el grado de fibrosis de médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Se evaluará la reducción en el grado de fibrosis de la médula ósea desde el inicio según el sistema de clasificación de consenso europeo.
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Brazos A y B: porcentaje de participantes con respuesta de anemia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Se evaluarán los criterios de respuesta de anemia por grupo de trabajo internacional (IWG).
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Brazos A y B: porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Última visita hasta 5 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Última visita hasta 5 años
Armas A y B: Porcentaje de participantes con supervivencia sin leucemia
Periodo de tiempo: Última visita hasta 5 años
La supervivencia libre de leucemia es el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de desarrollo de la leucemia.
Última visita hasta 5 años
Brazos A y B: porcentaje de participantes con cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
El cambio en la fatiga se evaluará utilizando la forma corta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (SF) 7A.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Brazos A y B: tiempo para deteriorar el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
El tiempo de deterioro del funcionamiento físico se mide por el dominio de funcionamiento físico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida (QLQ) -C30, o muerte.
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Armas A y B: Porcentaje de participantes con al menos 50% de reducción en TSS
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97
Al menos 50% de reducción en TSS desde el inicio (en cualquier momento) medido por MFSAF V4.0.
Línea de base (Semana 0) hasta la semana 97

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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