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Studie zu oraler Navitoclax-Tablette in Kombination mit oraler Ruxolitinib-Tablette zur Bewertung der Veränderung des Milzvolumens bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose (TRANSFORM-2)

5. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose (TRANSFORM-2)

Myelofibrose (MF) ist ein seltener Blutkrebs, der sich durch eine Vernarbung des Knochenmarks (das schwammige Gewebe innerhalb der Knochen) und eine Vergrößerung der Milz auszeichnet. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Veränderung des Milzvolumens bei Verabreichung von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei erwachsenen Teilnehmern mit MF.

Navitoclax ist ein Prüfpräparat (noch nicht zugelassen), das zur Behandlung von MF entwickelt wird. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (wie Zahlen aus einem Hut zu ziehen), um in 1 von 2 Behandlungsarmen zu sein. Weder die Teilnehmer noch der Studienarzt können auswählen, in welchen Behandlungsarm ein Teilnehmer eintritt. In Arm A erhalten die Teilnehmer Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib. In Arm B erhalten die Teilnehmer die beste verfügbare Therapie (BAT) für MF. Erwachsene Teilnehmer mit einer MF-Diagnose, die erneut aufgetreten ist oder sich nach einer früheren Behandlung nicht gebessert hat, werden aufgenommen. Ungefähr 330 Teilnehmer werden an ungefähr 210 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben sein.

In Arm A erhalten die Teilnehmer einmal täglich eine Navitoclax-Tablette zum Einnehmen und zweimal täglich eine Ruxolitinib-Tablette zum Einnehmen. In Arm B erhalten die Teilnehmer den BAT, der dem Prüfer zur Verfügung steht. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament, bis sie keinen Nutzen mehr erfahren (bestimmt durch den Prüfarzt), die Teilnehmer die Studienmedikamente nicht vertragen oder die Teilnehmer ihr Einverständnis widerrufen. Die ungefähre Behandlungsdauer beträgt ca. 3 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blut- und Knochenmarktests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italien, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Russland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Türkei (türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss das Myelofibrose-Symptombewertungsformular (MFSAF) v4.0 an mindestens 4 der 7 Tage unmittelbar vor dem Datum der Randomisierung ausfüllen und zustimmen, während des Studienerfassungsfensters täglich MFSAF-Daten mit dem ePRO-Gerät zu sammeln.

    -- Hat mindestens 2 Symptome mit jeweils einer durchschnittlichen Punktzahl >= 3 oder einer durchschnittlichen Gesamtpunktzahl von >= 12, gemessen mit MFSAF v4.0.

  • Dokumentierte Diagnose einer primären Myelofibrose (MF) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Post-Polycythemia vera (PPV)-MF oder Post-essentielle Thrombozytopenie (PET)-MF, gekennzeichnet durch Knochenmarkfibrose Grad 2 oder 3.
  • Klassifiziert als Intermediär-2- oder Hochrisiko-MF, wie vom Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) definiert.

  • Muss derzeit in Behandlung sein oder eine vorherige Behandlung mit einem einzelnen Januskinase-2 (JAK2) -Inhibitor, Ruxolitinib, erhalten haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen (zusätzlich zu der für die Eignung erforderlichen Mindestsplenomegalie und Symptombelastung):

    • Behandlung mit Ruxolitinib für >= 24 Wochen, die wegen fehlender Milzreaktion (refraktär) oder Verlust der Milzreaktion oder Symptomkontrolle nach einem früheren Ansprechen (rezidiviert) abgebrochen oder trotz rezidiviertem/refraktärem Status fortgesetzt wurde.

    • Behandlung mit Ruxolitinib für < 24 Wochen mit dokumentierter Krankheitsprogression während der Therapie gemäß einer der folgenden Definitionen:

      • Auftreten einer neuen Splenomegalie, die bis mindestens 5 cm unterhalb des linken Rippenbogens (LCM) bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Splenomegalie vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib tastbar ist.
      • Eine >= 100 %ige Zunahme des tastbaren Abstands unterhalb des LCM bei Teilnehmern mit einem messbaren Milzabstand von 5 bis 10 Zentimetern (cm) vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
      • Eine >= 50 %ige Zunahme des tastbaren Abstands unterhalb des LCM bei Teilnehmern mit einem messbaren Milzabstand > 10 cm vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
      • Eine Zunahme des Milzvolumens von >= 25 % (beurteilt durch Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) bei Teilnehmern mit einer Milzvolumenbewertung vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
    • Vorherige Behandlung mit Ruxolitinib von mindestens 10 mg zweimal täglich (BID) für >= 28 Tage mit Intoleranz, definiert als neuer Erythrozyten-Transfusionsbedarf (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate), während eine tägliche Ruxolitinib-Gesamtdosis von >= 30 mg erhalten wurde aber aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht in der Lage, die Dosis weiter zu reduzieren.

Hinweis: Der Teilnehmer darf keine Ruxolitinib-Dosis von weniger als 10 mg BID (20 mg täglich) aufgrund einer Vorgeschichte von Ruxolitinib-bedingter Toxizität ≥ Grad 3 benötigen.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Splenomegalie ist definiert als tastbare Milzmessung >= 5 cm unter dem linken Rippenrand oder Milzvolumen >= 450 cm3, wie zentral durch MRT oder CT-Scan beurteilt.
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl >= 100 × 10^9/L.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer BH3-mimetischen Verbindung, Bromodomäne und einem extraterminalen (BET) Inhibitor oder vorherige Verwendung von > 1 JAK2-Inhibitor oder Stammzelltransplantation.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts für eine Stammzelltransplantation geeignet.
  • Erhalten von Medikamenten, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienbehandlungszeitraums beeinträchtigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (bis zu 100 mg täglich) und niedermolekularem Heparin (LMWH).
  • Erhalten einer Krebstherapie für eine aktive Malignität oder MF, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, so dass mindestens 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen sind des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, und während des Studienbehandlungszeitraums (mit Ausnahme einer sich überschneidenden Therapie als Teil des ausgewählten BVT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Navitoclax-Tabletten und zweimal täglich Ruxolitinib-Tabletten.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Arzneimittel: Navitoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263
Aktiver Komparator: Arm B: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Ermittlers eine der BVT-Optionen.
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Tablette/Kapsel; Oral oder Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: ARM C: Fortsetzung des Zugangs für Navitoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Navitoclax -Tablets.
Arzneimittel: Navitoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung von Milzvolumen um mindestens 35% erreichen (SVR35W24)
Zeitfenster: In Woche 24
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemäß den Kriterien für internationale Arbeitsgruppen (IWG) gemessen.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50% Verringerung des Gesamtsymptomwerts (TSS) erzielen,
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Die Verringerung der TSS wird durch Myelofibrose -Symptombewertungsform (MFSAF) v4.0 gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einer Reduzierung von Milzvolumen von mindestens 35% zu jeder Zeit erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemäß den Kriterien für internationale Arbeitsgruppen (IWG) gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung des Grades der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Verringerung des Grades der Knochenmarkfibrose von der Ausgangswert, gemessen durch das europäische Konsens -Bewertungssystem, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie -Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Die Anämie -Antwort pro internationaler Arbeitsgruppe (IWG) werden bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist von Beginn der Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache definiert.
Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben
Zeitfenster: Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Das freie Überleben von Leukämie ist von Beginn der Studie bis zum Datum der Entwicklung der Leukämie.
Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Die Veränderung der Ermüdung wird anhand des Patienten mit dem Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Müdigkeitskurzform (SF) 7A bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Arme A und B: Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Zeit für die Verschlechterung der physischen Funktionen wird anhand des physischen Funktionsbereichs der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) -Fralig-Fragebogen (QLQ) -C30 oder Tod gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Waffen A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50% Reduzierung der TSS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 97
Mindestens 50% Reduktion von TSS gegenüber dem Ausgangswert (zu jeder Zeit) gemessen mit MFSAF v4.0.
Baseline (Woche 0) bis Woche 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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