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Studie zu oraler Navitoclax-Tablette in Kombination mit oraler Ruxolitinib-Tablette zur Bewertung der Veränderung des Milzvolumens bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose (TRANSFORM-2)

2. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose (TRANSFORM-2)

Myelofibrose (MF) ist ein seltener Blutkrebs, der sich durch eine Vernarbung des Knochenmarks (das schwammige Gewebe innerhalb der Knochen) und eine Vergrößerung der Milz auszeichnet. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Veränderung des Milzvolumens bei Verabreichung von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei erwachsenen Teilnehmern mit MF.

Navitoclax ist ein Prüfpräparat (noch nicht zugelassen), das zur Behandlung von MF entwickelt wird. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (wie Zahlen aus einem Hut zu ziehen), um in 1 von 2 Behandlungsarmen zu sein. Weder die Teilnehmer noch der Studienarzt können auswählen, in welchen Behandlungsarm ein Teilnehmer eintritt. In Arm A erhalten die Teilnehmer Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib. In Arm B erhalten die Teilnehmer die beste verfügbare Therapie (BAT) für MF. Erwachsene Teilnehmer mit einer MF-Diagnose, die erneut aufgetreten ist oder sich nach einer früheren Behandlung nicht gebessert hat, werden aufgenommen. Ungefähr 330 Teilnehmer werden an ungefähr 210 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben sein.

In Arm A erhalten die Teilnehmer einmal täglich eine Navitoclax-Tablette zum Einnehmen und zweimal täglich eine Ruxolitinib-Tablette zum Einnehmen. In Arm B erhalten die Teilnehmer den BAT, der dem Prüfer zur Verfügung steht. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament, bis sie keinen Nutzen mehr erfahren (bestimmt durch den Prüfarzt), die Teilnehmer die Studienmedikamente nicht vertragen oder die Teilnehmer ihr Einverständnis widerrufen. Die ungefähre Behandlungsdauer beträgt ca. 3 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blut- und Knochenmarktests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • Rekrutierung
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Abgeschlossen
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Abgeschlossen
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Abgeschlossen
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Abgeschlossen
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Abgeschlossen
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Abgeschlossen
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • Abgeschlossen
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Frankreich, 73000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras, Griechenland, 26443
        • Rekrutierung
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia, Griechenland, 26504
        • Abgeschlossen
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9765400
        • Rekrutierung
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-8511
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekrutierung
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekrutierung
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-2808
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekrutierung
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutierung
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 14188307474
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Abgeschlossen
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Abgeschlossen
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Abgeschlossen
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Rekrutierung
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Abgeschlossen
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 191024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Abgeschlossen
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 224 84
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Abgeschlossen
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Abgeschlossen
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Abgeschlossen
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Abgeschlossen
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Rekrutierung
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Abgeschlossen
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Abgeschlossen
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul, Truthahn, 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Abgeschlossen
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Abgeschlossen
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-5665
        • Abgeschlossen
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501-6132
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0003
        • Rekrutierung
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8915
        • Abgeschlossen
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007-3361
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Abgeschlossen
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Abgeschlossen
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan /ID# 218463
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • New York
      • Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548-1219
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6028
        • Rekrutierung
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Abgeschlossen
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Abgeschlossen
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902-6388
        • Rekrutierung
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 4AX
        • Rekrutierung
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Oberoesterreich, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss das Myelofibrose-Symptombewertungsformular (MFSAF) v4.0 an mindestens 4 der 7 Tage unmittelbar vor dem Datum der Randomisierung ausfüllen und zustimmen, während des Studienerfassungsfensters täglich MFSAF-Daten mit dem ePRO-Gerät zu sammeln.

    -- Hat mindestens 2 Symptome mit jeweils einer durchschnittlichen Punktzahl >= 3 oder einer durchschnittlichen Gesamtpunktzahl von >= 12, gemessen mit MFSAF v4.0.

  • Dokumentierte Diagnose einer primären Myelofibrose (MF) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Post-Polycythemia vera (PPV)-MF oder Post-essentielle Thrombozytopenie (PET)-MF, gekennzeichnet durch Knochenmarkfibrose Grad 2 oder 3.
  • Klassifiziert als Intermediär-2- oder Hochrisiko-MF, wie vom Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) definiert.

  • Muss derzeit in Behandlung sein oder eine vorherige Behandlung mit einem einzelnen Januskinase-2 (JAK2) -Inhibitor, Ruxolitinib, erhalten haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen (zusätzlich zu der für die Eignung erforderlichen Mindestsplenomegalie und Symptombelastung):

    • Behandlung mit Ruxolitinib für >= 24 Wochen, die wegen fehlender Milzreaktion (refraktär) oder Verlust der Milzreaktion oder Symptomkontrolle nach einem früheren Ansprechen (rezidiviert) abgebrochen oder trotz rezidiviertem/refraktärem Status fortgesetzt wurde.

    • Behandlung mit Ruxolitinib für < 24 Wochen mit dokumentierter Krankheitsprogression während der Therapie gemäß einer der folgenden Definitionen:

      • Auftreten einer neuen Splenomegalie, die bis mindestens 5 cm unterhalb des linken Rippenbogens (LCM) bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Splenomegalie vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib tastbar ist.
      • Eine >= 100 %ige Zunahme des tastbaren Abstands unterhalb des LCM bei Teilnehmern mit einem messbaren Milzabstand von 5 bis 10 Zentimetern (cm) vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
      • Eine >= 50 %ige Zunahme des tastbaren Abstands unterhalb des LCM bei Teilnehmern mit einem messbaren Milzabstand > 10 cm vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
      • Eine Zunahme des Milzvolumens von >= 25 % (beurteilt durch Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) bei Teilnehmern mit einer Milzvolumenbewertung vor Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
    • Vorherige Behandlung mit Ruxolitinib von mindestens 10 mg zweimal täglich (BID) für >= 28 Tage mit Intoleranz, definiert als neuer Erythrozyten-Transfusionsbedarf (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate), während eine tägliche Ruxolitinib-Gesamtdosis von >= 30 mg erhalten wurde aber aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht in der Lage, die Dosis weiter zu reduzieren.

Hinweis: Der Teilnehmer darf keine Ruxolitinib-Dosis von weniger als 10 mg BID (20 mg täglich) aufgrund einer Vorgeschichte von Ruxolitinib-bedingter Toxizität ≥ Grad 3 benötigen.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Splenomegalie ist definiert als tastbare Milzmessung >= 5 cm unter dem linken Rippenrand oder Milzvolumen >= 450 cm3, wie zentral durch MRT oder CT-Scan beurteilt.
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl >= 100 × 10^9/L.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer BH3-mimetischen Verbindung, Bromodomäne und einem extraterminalen (BET) Inhibitor oder vorherige Verwendung von > 1 JAK2-Inhibitor oder Stammzelltransplantation.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts für eine Stammzelltransplantation geeignet.
  • Erhalten von Medikamenten, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienbehandlungszeitraums beeinträchtigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (bis zu 100 mg täglich) und niedermolekularem Heparin (LMWH).
  • Erhalten einer Krebstherapie für eine aktive Malignität oder MF, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, so dass mindestens 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen sind des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, und während des Studienbehandlungszeitraums (mit Ausnahme einer sich überschneidenden Therapie als Teil des ausgewählten BVT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Navitoclax-Tabletten und zweimal täglich Ruxolitinib-Tabletten.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Arzneimittel: Navitoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263
Aktiver Komparator: Arm B: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Ermittlers eine der BVT-Optionen.
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Tablette/Kapsel; Oral oder Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Milzvolumenreduktion von mindestens 35 % erreichen (SVR35W24)
Zeitfenster: In Woche 24
Die Verringerung des Milzvolumens wird gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 24
Die Reduktion des TSS wird mit dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 gemessen.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Milzvolumenreduktion von mindestens 35 % erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Die Verringerung des Milzvolumens wird gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung des Grades der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Die Verringerung des Grads der Knochenmarkfibrose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach dem europäischen Konsens-Einstufungssystem, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie-Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Das Anämie-Ansprechen wird gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) bewertet.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben
Zeitfenster: Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Das leukämiefreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der Entwicklung der Leukämie.
Letzter Besuch bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 24
Die Veränderung der Ermüdung wird anhand des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a bewertet.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 24
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit oder des Todes gemessen.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % TSS-Reduktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis Woche 97
Mindestens 50 % Reduktion des TSS gegenüber dem Ausgangswert (zu jedem Zeitpunkt), gemessen mit MFSAF v4.0.
Baseline (Woche 0) Bis Woche 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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