Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Navitoclax tabletta és az orális ruxolitinib tabletta kombinációjának vizsgálata a léptérfogat változásának felmérésére relapszusban/refrakter myelofibrosisban szenvedő felnőtt betegeknél (TRANSFORM-2)

2024. április 2. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amely a Navitoclax hatékonyságát és biztonságosságát ruxolitinibbel kombinálva értékeli a kiújult/refrakter myelofibrosisban (TRANSFORM-2) szenvedő betegeknél a legjobb elérhető terápiával szemben

A myelofibrosis (MF) egy ritka vérrák, amely a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos szövet) hegesedése és a lép megnagyobbodása miatt figyelhető meg. Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és a léptérfogat változásának felmérése, amikor a navitoklaxot ruxolitinibbel kombinációban adják, összehasonlítva az elérhető legjobb terápiával MF-ben szenvedő felnőtt résztvevők esetében.

A Navitoklax egy vizsgálati gyógyszer (még nem engedélyezett), amelyet az MF kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki (például számokat szednek ki a kalapból), hogy a 2 kezelési kar közül 1-ben legyenek. Sem a résztvevők, sem a vizsgálat orvosa nem tudja kiválasztani, hogy a résztvevő melyik kezelési ágba kerüljön. Az A karban a résztvevők navitoklaxot kapnak ruxolitinibbel kombinálva. A B karban a résztvevők az elérhető legjobb terápiát (BAT) kapják az MF-hez. Azok a felnőtt résztvevők, akiknél az MF-diagnózis visszatért, vagy a korábbi kezelés után nem javult, bekerül a programba. Körülbelül 330 résztvevőt vesznek fel körülbelül 210 helyszínen szerte a világon.

Az A karban a résztvevők naponta egyszer szájon át kapnak navitoklax tablettát, naponta kétszer szájon át ruxolitinib tablettát. A B karban a résztvevők megkapják a vizsgáló rendelkezésére álló BAT-ot. A résztvevők addig kapják a vizsgálati gyógyszert, amíg nem tapasztalnak előnyt (amit a vizsgáló határozza meg), a résztvevők nem tolerálják a vizsgálati szereket, vagy a résztvevők vissza nem vonják a hozzájárulásukat. A kezelés hozzávetőleges időtartama körülbelül 3 év.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vér- és csontvelővizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Oberoesterreich, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8010
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Befejezve
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgium, 2030
        • Toborzás
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • Befejezve
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Toborzás
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Toborzás
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Toborzás
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 613 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Befejezve
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
  • Dánia
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Befejezve
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Toborzás
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9HE
        • Toborzás
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN2 4AX
        • Toborzás
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • Toborzás
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224-5665
        • Befejezve
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Befejezve
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-1701
        • Toborzás
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Toborzás
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501-6132
        • Toborzás
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0003
        • Toborzás
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8915
        • Befejezve
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007-3361
        • Toborzás
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Toborzás
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2600
        • Befejezve
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Befejezve
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan /ID# 218463
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6710
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-2539
        • Toborzás
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932-1049
        • Toborzás
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 844-663-3742
    • New York
      • Greenvale, New York, Egyesült Államok, 11548-1219
        • Toborzás
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6028
        • Toborzás
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4238
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Befejezve
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Befejezve
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Toborzás
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Befejezve
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902-6388
        • Toborzás
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Toborzás
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Befejezve
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Befejezve
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
        • Befejezve
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Franciaország, 73000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras, Görögország, 26443
        • Toborzás
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia, Görögország, 26504
        • Befejezve
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Toborzás
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Befejezve
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • Toborzás
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Izrael, 7747629
        • Toborzás
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9765400
        • Toborzás
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 453-8511
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Fujita Health University /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japán, 030-8553
        • Toborzás
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
        • Toborzás
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Toborzás
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 501-1194
        • Toborzás
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Toborzás
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Toborzás
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Toborzás
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Toborzás
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Toborzás
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Toborzás
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-8602
        • Toborzás
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Toborzás
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +81-72-804-2808
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-8555
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japán, 410-2295
        • Toborzás
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8602
        • Toborzás
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
        • Toborzás
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-8575
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3821
        • Toborzás
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Toborzás
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 14188307474
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Befejezve
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-513
        • Toborzás
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-081
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Befejezve
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-748
        • Befejezve
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Lengyelország, 64-920
        • Toborzás
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
  • Magyarország
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Befejezve
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Befejezve
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Befejezve
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73557
        • Toborzás
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86150
        • Befejezve
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Toborzás
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Toborzás
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Toborzás
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Olaszország, 60020
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127644
        • Befejezve
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Aktív, nem toborzó
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Aktív, nem toborzó
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Befejezve
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125284
        • Aktív, nem toborzó
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Toborzás
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Befejezve
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul, Pulyka, 22030
        • Toborzás
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Toborzás
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Toborzás
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Pulyka, 55200
        • Toborzás
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Befejezve
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Befejezve
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Befejezve
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Befejezve
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Svédország
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svédország, 224 84
        • Toborzás
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Befejezve
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City, Tajvan, 73657
        • Toborzás
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Toborzás
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ki kell töltenie a Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0-s verzióját a véletlenszerű besorolás dátumát közvetlenül megelőző 7 napból legalább 4 napon, és bele kell egyeznie az MFSAF-adatok napi ePRO-eszközzel történő gyűjtéséhez a vizsgálati gyűjtési időszak alatt.

    -- Legalább 2 tünete van, amelyek átlagos pontszáma >= 3 vagy átlagos összpontszáma >= 12, az MFSAF v4.0 által mérve.

  • A primer myelofibrosis (MF) dokumentált diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, post polycythemia vera (PPV)-MF vagy posztesszenciális thrombocytopenia (PET)-MF, amelyet 2. vagy 3. fokozatú csontvelőfibrózis jellemez.
  • A Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) meghatározása szerint közepes 2-es vagy magas kockázatú MF-nek minősül.

  • Jelenleg kezelés alatt kell állnia, vagy korábban egyetlen Janus Kinase 2 (JAK2) gátlóval, a ruxolitinibbel kell kezelnie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének (a jogosultsághoz szükséges minimális lépmegnagyobbodás és tünetterhelés mellett):

    • A ruxolitinib-kezelés >= 24 hétig, amelyet a lépre adott válasz hiánya (refrakter) vagy a lépre adott válasz hiánya vagy a tünetkontroll elvesztése miatt hagytak abba (relapszus), vagy a relapszus/refrakter státusz ellenére folytatták.

    • < 24 hétig tartó ruxolitinib-kezelés a betegség dokumentált progressziójával a kezelés alatt, a következők bármelyike ​​szerint:

      • Új splenomegalia megjelenése, amely legalább 5 cm-rel tapintható a bal oldali szegély (LCM) alatt azoknál a résztvevőknél, akiknél a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt nem mutatkozott splenomegalia.
      • A tapintható távolság >= 100%-os növekedése az LCM alatt azoknál a résztvevőknél, akiknél mérhető léptávolság 5-10 centiméter (cm) volt a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt.
      • A tapintható távolság >= 50%-os növekedése az LCM alatt azoknál a résztvevőknél, akiknél a mérhető léptávolság > 10 cm a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt.
      • A léptérfogat >= 25%-os növekedése (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat alapján) azoknál a résztvevőknél, akiknél a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt léptérfogat-felmérést végeztek.
    • Korábbi, legalább 10 mg-os ruxolitinib-kezelés naponta kétszer (BID) >= 28 napig, ha intolerancia új vörösvértest-transzfúziós szükségletként definiálható (legalább 2 egység/hó 2 hónapig), miközben a teljes napi ruxolitinib adag >= 30 mg de nem tudja tovább csökkenteni az adagot a hatásosság hiánya miatt.

Megjegyzés: A résztvevőnek nem kell napi kétszeri 10 mg-nál (napi 20 mg-nál) kisebb ruxolitinib adagot alkalmaznia, mivel a kórtörténetben előfordult ≥ 3. fokozatú ruxolitinibbal kapcsolatos toxicitás.

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Splenomegalia úgy definiálható, mint a tapintható lép mérése >= 5 cm-rel a bal bordaszegély alatt vagy a lép térfogata >= 450 cm3, központilag MRI vagy CT vizsgálattal értékelve.
  • Kiindulási vérlemezkeszám >= 100 × 10^9/l.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelésben részesült BH3-utánzó vegyülettel, bromodomén és extra-terminális (BET) inhibitorral, vagy > 1 JAK2 inhibitort vagy őssejt-transzplantációt kapott.
  • A tanulmányba való belépés időpontjában jogosult őssejt-transzplantációra.
  • A véralvadást vagy a vérlemezkék funkcióját befolyásoló gyógyszeres kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 napon belül vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (napi 100 mg-ig) és az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH).
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy MF rákellenes terápiája, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát úgy, hogy ennek a gyógyszernek legalább 5 felezési ideje legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vagy 30 nappal az első adag előtt lejárjon. a vizsgálati gyógyszerből, amelyik rövidebb, és a vizsgálati kezelési időszak alatt (kivéve a kiválasztott BAT részeként átfedő terápiát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Navitoklax + Ruxolitinib
A résztvevők naponta egyszer kapnak navitoklax tablettát és naponta kétszer ruxolitinib tablettát.
Drog: Ruxolitinib
Tabletta; Orális
Drog: Navitoklax
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-263
Aktív összehasonlító: B kar: Az elérhető legjobb terápia (BAT)
A résztvevők a BAT lehetőségek egyikét kapják meg, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Legjobb elérhető terápia (BAT)
Tabletta/kapszula; Orális vagy oldatos szubkután injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 35%-os léptérfogat-csökkenést értek el a 24. héten (SVR35W24)
Időkeret: A 24. héten
A lép térfogatának csökkenését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) méri, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint.
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a teljes tünetpontszámot (TSS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 24. hétig
A TSS csökkenését a myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0-s verziója méri.
Alapállapot (0. hét) 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármikor elérik a léptérfogat legalább 35%-os csökkenését
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A lép térfogatának csökkenését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) méri, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint.
Alapállapot (0. hét) 97. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a csontvelő-fibrózis fokozata
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 97. hétig
Értékelni fogják a csontvelő-fibrózis mértékének az európai konszenzusos osztályozási rendszerrel mért kiindulási értékhez viszonyított csökkenését.
Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A vérszegénységre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A vérszegénységre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint értékelik.
Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
A teljes túlélés a vizsgálat kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
A leukémia-mentes túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
A leukémiamentes túlélés a vizsgálat kezdetétől a leukémia kialakulásának időpontjáig eltelt idő.
Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
A fáradtságban megváltozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 24. hétig
A fáradtság változását a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kimerültség rövid űrlapja (SF) segítségével értékelik 7a.
Alapállapot (0. hét) 24. hétig
A fizikai működés romlásának ideje
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A fizikai funkció romlásáig eltelt időt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30, vagyis a halál fizikai működési tartománya méri.
Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A legalább 50%-os TSS-csökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 97. hétig
A TSS legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest (bármikor), az MFSAF v4.0-val mérve.
Alapállapot (0. hét) 97. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielofibrózis (MF)

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel