Az orális Navitoclax tabletta és az orális ruxolitinib tabletta kombinációjának vizsgálata a léptérfogat változásának felmérésére relapszusban/refrakter myelofibrosisban szenvedő felnőtt betegeknél (TRANSFORM-2)
2026. január 5. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amely a Navitoclax hatékonyságát és biztonságosságát ruxolitinibbel kombinálva értékeli a kiújult/refrakter myelofibrosisban (TRANSFORM-2) szenvedő betegeknél a legjobb elérhető terápiával szemben
A myelofibrosis (MF) egy ritka vérrák, amely a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos szövet) hegesedése és a lép megnagyobbodása miatt figyelhető meg. Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és a léptérfogat változásának felmérése, amikor a navitoklaxot ruxolitinibbel kombinációban adják, összehasonlítva az elérhető legjobb terápiával MF-ben szenvedő felnőtt résztvevők esetében.
A Navitoklax egy vizsgálati gyógyszer (még nem engedélyezett), amelyet az MF kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki (például számokat szednek ki a kalapból), hogy a 2 kezelési kar közül 1-ben legyenek. Sem a résztvevők, sem a vizsgálat orvosa nem tudja kiválasztani, hogy a résztvevő melyik kezelési ágba kerüljön. Az A karban a résztvevők navitoklaxot kapnak ruxolitinibbel kombinálva. A B karban a résztvevők az elérhető legjobb terápiát (BAT) kapják az MF-hez. Azok a felnőtt résztvevők, akiknél az MF-diagnózis visszatért, vagy a korábbi kezelés után nem javult, bekerül a programba. Körülbelül 330 résztvevőt vesznek fel körülbelül 210 helyszínen szerte a világon.
Az A karban a résztvevők naponta egyszer szájon át kapnak navitoklax tablettát, naponta kétszer szájon át ruxolitinib tablettát. A B karban a résztvevők megkapják a vizsgáló rendelkezésére álló BAT-ot. A résztvevők addig kapják a vizsgálati gyógyszert, amíg nem tapasztalnak előnyt (amit a vizsgáló határozza meg), a résztvevők nem tolerálják a vizsgálati szereket, vagy a résztvevők vissza nem vonják a hozzájárulásukat. A kezelés hozzávetőleges időtartama körülbelül 3 év.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vér- és csontvelővizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
330
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Ausztria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
-
Wels, Upper Austria, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
-
East Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221096
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 221099
-
-
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgium, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221468
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 220841
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
- Vitaz /Id# 228150
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ-Delta /ID# 221469
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
-
Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Csehország, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 224391
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dánia, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 224456
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 220980
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219060
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221091
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 224378
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope /ID# 218996
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Moores Cancer Center /ID# 271596
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Icri /Id# 221967
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501-6132
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 271373
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007-3361
- Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan /ID# 218463
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 221190
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 222705
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932-1049
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Egyesült Államok, 11548-1219
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6028
- Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 222650
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4238
- Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Everett /ID# 223130
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902-6388
- Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Chu Angers /Id# 219129
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Franciaország, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
-
RION Patras Achaia, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 221178
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Görögország, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261423
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Horvátország, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 219139
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 220839
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219121
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9765400
- Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 225280
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
-
Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221598
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japán, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 224546
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221158
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221606
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 224371
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 223028
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 223008
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221665
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221159
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japán, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221154
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-748
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Magyarország, 8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Magyarország, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
-
Catania, Olaszország, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89125
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
-
Udine, Olaszország, 33100
- Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 127644
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
-
Tula, Oroszország, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221116
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Oroszország, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221303
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
-
Salamanca, Spanyolország, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svédország, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 220834
-
-
-
-
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 231058
-
Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218979
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajvan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 271207
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
-
Edirne, Istanbul, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 224572
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 224570
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 224571
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
-
-
Istanbul
-
Tuzla, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34953
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ki kell töltenie a Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0-s verzióját a véletlenszerű besorolás dátumát közvetlenül megelőző 7 napból legalább 4 napon, és bele kell egyeznie az MFSAF-adatok napi ePRO-eszközzel történő gyűjtéséhez a vizsgálati gyűjtési időszak alatt.
-- Legalább 2 tünete van, amelyek átlagos pontszáma >= 3 vagy átlagos összpontszáma >= 12, az MFSAF v4.0 által mérve.
- A primer myelofibrosis (MF) dokumentált diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, post polycythemia vera (PPV)-MF vagy posztesszenciális thrombocytopenia (PET)-MF, amelyet 2. vagy 3. fokozatú csontvelőfibrózis jellemez.
- A Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) meghatározása szerint közepes 2-es vagy magas kockázatú MF-nek minősül.
Jelenleg kezelés alatt kell állnia, vagy korábban egyetlen Janus Kinase 2 (JAK2) gátlóval, a ruxolitinibbel kell kezelnie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének (a jogosultsághoz szükséges minimális lépmegnagyobbodás és tünetterhelés mellett):
- A ruxolitinib-kezelés >= 24 hétig, amelyet a lépre adott válasz hiánya (refrakter) vagy a lépre adott válasz hiánya vagy a tünetkontroll elvesztése miatt hagytak abba (relapszus), vagy a relapszus/refrakter státusz ellenére folytatták.
< 24 hétig tartó ruxolitinib-kezelés a betegség dokumentált progressziójával a kezelés alatt, a következők bármelyike szerint:
- Új splenomegalia megjelenése, amely legalább 5 cm-rel tapintható a bal oldali szegély (LCM) alatt azoknál a résztvevőknél, akiknél a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt nem mutatkozott splenomegalia.
- A tapintható távolság >= 100%-os növekedése az LCM alatt azoknál a résztvevőknél, akiknél mérhető léptávolság 5-10 centiméter (cm) volt a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt.
- A tapintható távolság >= 50%-os növekedése az LCM alatt azoknál a résztvevőknél, akiknél a mérhető léptávolság > 10 cm a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt.
- A léptérfogat >= 25%-os növekedése (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat alapján) azoknál a résztvevőknél, akiknél a ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt léptérfogat-felmérést végeztek.
- Korábbi, legalább 10 mg-os ruxolitinib-kezelés naponta kétszer (BID) >= 28 napig, ha intolerancia új vörösvértest-transzfúziós szükségletként definiálható (legalább 2 egység/hó 2 hónapig), miközben a teljes napi ruxolitinib adag >= 30 mg de nem tudja tovább csökkenteni az adagot a hatásosság hiánya miatt.
Megjegyzés: A résztvevőnek nem kell napi kétszeri 10 mg-nál (napi 20 mg-nál) kisebb ruxolitinib adagot alkalmaznia, mivel a kórtörténetben előfordult ≥ 3. fokozatú ruxolitinibbal kapcsolatos toxicitás.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- Splenomegalia úgy definiálható, mint a tapintható lép mérése >= 5 cm-rel a bal bordaszegély alatt vagy a lép térfogata >= 450 cm3, központilag MRI vagy CT vizsgálattal értékelve.
- Kiindulási vérlemezkeszám >= 100 × 10^9/l.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelésben részesült BH3-utánzó vegyülettel, bromodomén és extra-terminális (BET) inhibitorral, vagy > 1 JAK2 inhibitort vagy őssejt-transzplantációt kapott.
- A tanulmányba való belépés időpontjában jogosult őssejt-transzplantációra.
- A véralvadást vagy a vérlemezkék funkcióját befolyásoló gyógyszeres kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 napon belül vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (napi 100 mg-ig) és az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH).
- Aktív rosszindulatú daganat vagy MF rákellenes terápiája, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát úgy, hogy ennek a gyógyszernek legalább 5 felezési ideje legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vagy 30 nappal az első adag előtt lejárjon. a vizsgálati gyógyszerből, amelyik rövidebb, és a vizsgálati kezelési időszak alatt (kivéve a kiválasztott BAT részeként átfedő terápiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Navitoklax + Ruxolitinib
A résztvevők naponta egyszer kapnak navitoklax tablettát és naponta kétszer ruxolitinib tablettát.
|
Tabletta; Orális
Tabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Az elérhető legjobb terápia (BAT)
A résztvevők a BAT lehetőségek egyikét kapják meg, a vizsgáló döntése alapján.
|
Tabletta/kapszula; Orális vagy oldatos szubkután injekcióhoz
|
|
Kísérleti: C c: A Navitoclax folyamatos hozzáférése
A résztvevők naponta egyszer kapnak Navitoclax tablettákat.
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B fegyverek: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik legalább 35% -os lépmennyiséget érnek el a 24. héten (SVR35W24)
Időkeret: A 24. héten
|
A lép térfogatának csökkentését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) mérjük, a nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumainként.
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B fegyverek: Azok a résztvevők százaléka, akik a teljes tünet pontszámának legalább 50% -kal csökkennek (TSS)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 24. hétig
|
A TSS csökkenését a mielofibrosis tüneti értékelési formájával (MFSAF) v4.0 mérik.
|
Alapvonal (0. hét) a 24. hétig
|
|
A és B fegyverek: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik bármikor legalább 35% -os lépmennyiséget elérnek
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
A lép térfogatának csökkentését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) mérjük, a nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumainként.
|
Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
|
A és B karok: A csontvelő fibrózisának csökkentésével járó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
A csontvelő -fibrózis fokozatának csökkentését az kiindulási értékből az európai konszenzusos osztályozási rendszer alapján mérjük.
|
Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
|
A és B fegyverek: A vérszegénységgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
A vérszegénység válaszát a nemzetközi munkacsoportonkénti (IWG) kritériumokonként ki kell értékelni.
|
Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
|
A és B fegyverek: Az általános túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
|
Az általános túlélést úgy definiálják, mint a tanulmány kezdetétől a halál időpontjáig, bármilyen okból.
|
Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
|
|
A és B fegyverek: Leukémia-mentes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
|
A leukémia szabad túlélése a tanulmány kezdetétől a leukémia fejlődésének időpontjáig.
|
Utolsó látogatás legfeljebb 5 évig
|
|
A és B fegyverek: A fáradtság megváltozásával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 24. hétig
|
A fáradtság változását a beteg jelentett eredményei mérési információs rendszer (PROMIS) Fáradtság rövid formájú (SF) 7a felhasználásával kell megvizsgálni.
|
Alapvonal (0. hét) a 24. hétig
|
|
A és B karok: Ideje a fizikai működés romlására
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
A fizikai működés romlásának idejét az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet fizikai működési területe méri a rák (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ) -C30 vagy a halál.
|
Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
|
A és B fegyverek: A TSS legalább 50% -kal csökkentett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
A TSS legalább 50% -os csökkenése az alapvonalból (bármikor), az MFSAF v4.0 -vel mérve.
|
Alapvonal (0. hét) a 97. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-178
- 2023-507273-18-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .