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재발성/불응성 골수 섬유증 성인 참가자의 비장 부피 변화를 평가하기 위한 경구용 Navitoclax 정제와 경구 Ruxolitinib 정제의 병용 연구 (TRANSFORM-2)

2024년 4월 2일 업데이트: AbbVie

재발성/불응성 골수 섬유증(TRANSFORM-2) 대상자에서 룩소리티닙과 병용한 Navitoclax 대 최적가용성 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 공개, 제3상 연구(TRANSFORM-2)

골수섬유화증(MF)은 희귀한 혈액암으로 골수(뼈 내부의 해면질 조직)의 흉터와 비장이 커지는 것이 특징입니다. 이 연구의 목적은 성인 골수섬유화증 환자를 대상으로 룩솔리티닙과 병용하여 나비토클락스를 사용할 때 최상의 치료법과 비교하여 안전성과 비장 부피의 변화를 평가하는 것입니다.

Navitoclax는 MF 치료를 위해 개발 중인 조사 약물(아직 승인되지 않음)입니다. 이 연구의 참가자는 무작위로 선택되어(모자에서 숫자를 고르는 것과 같이) 2개의 치료군 중 1개에 속하게 됩니다. 참가자나 연구 의사는 참가자가 입력하는 치료 부문을 선택할 수 없습니다. A군에서 참가자는 룩소리티닙과 함께 나비토클락스를 투여받습니다. Arm B에서 참가자는 골수섬유화증에 대한 BAT(최적의 치료)를 받게 됩니다. 골수섬유화증 진단을 받았지만 이전 치료 후 회복되지 않았거나 나아지지 않은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 330명의 참가자가 전 세계 약 210개 사이트에 등록됩니다.

A군에서 참가자는 1일 1회 경구용 내비토클락스 정제를, 1일 2회 경구용 룩소리티닙 정제를 투여받습니다. Arm B에서 참가자는 조사자가 사용할 수 있는 BAT를 받습니다. 참가자는 혜택을 경험하지 못하거나(조사자가 결정), 참가자가 연구 약물을 견딜 수 없거나 참가자가 동의를 철회할 때까지 연구 약물을 받게 됩니다. 대략적인 치료 기간은 약 3년입니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 및 골수 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • 모병
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras, 그리스, 26443
        • 모병
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia, 그리스, 26504
        • 완전한
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • 모병
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • 완전한
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
        • 모병
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • 모병
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • 완전한
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City, 대만, 73657
        • 모병
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • 덴마크
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, 덴마크, 4000
        • 모병
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • 완전한
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 완전한
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock, 독일, 18057
        • 모병
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73557
        • 모병
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86150
        • 완전한
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • 모병
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127644
        • 완전한
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 191024
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • 완전한
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224-5665
        • 완전한
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 완전한
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach, California, 미국, 90806-1701
        • 모병
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • 모병
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501-6132
        • 모병
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-0003
        • 모병
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904-8915
        • 완전한
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007-3361
        • 모병
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • 모병
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
        • 완전한
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 완전한
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan /ID# 218463
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6710
        • 모병
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-2539
        • 모병
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932-1049
        • 모병
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
    • New York
      • Greenvale, New York, 미국, 11548-1219
        • 모병
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, 미국, 10016-6028
        • 모병
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 완전한
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • 모병
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • 완전한
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, 미국, 98902-6388
        • 모병
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • 벨기에
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2030
        • 모병
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • 완전한
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 모병
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, 불가리아, 9010
        • 모병
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • 세르비아
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
        • 모병
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • 모병
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
  • 스웨덴
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, 스웨덴, 224 84
        • 모병
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 완전한
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • 완전한
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga, 스페인, 29011
        • 완전한
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • 완전한
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, 영국, EH3 9HE
        • 모병
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 4AX
        • 모병
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
        • 모병
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, 오스트리아, 3100
        • 모병
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Oberoesterreich, 오스트리아, 4600
        • 모병
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8010
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • 완전한
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
        • 완전한
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, 이스라엘, 2210001
        • 모병
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9765400
        • 모병
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
        • 모병
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 모병
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 453-8511
        • 모병
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, 일본, 030-8553
        • 모병
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
        • 모병
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
        • 모병
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
        • 모병
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • 모병
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
        • 모병
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • 모병
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • 모병
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8655
        • 모병
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • 모병
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
        • 모병
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-8602
        • 모병
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • 모병
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: +81-72-804-2808
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, 일본, 410-2295
        • 모병
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8602
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8639
        • 모병
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3821
        • 모병
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha, 체코, 128 08
        • 완전한
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • 완전한
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul, 칠면조, 22030
        • 모병
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • 모병
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • 모병
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, 칠면조, 55200
        • 모병
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • 모병
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 14188307474
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • 모병
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
        • 모병
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 완전한
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
        • 모병
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
        • 완전한
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-748
        • 완전한
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, 폴란드, 64-920
        • 모병
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 완전한
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
        • 완전한
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • 완전한
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, 프랑스, 69495
        • 모병
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, 프랑스, 73000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
  • 헝가리
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • 모병
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, 헝가리, 8000
        • 모병
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • 모병
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
        • 완전한
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
        • 모병
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • 모병
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 날짜 직전 7일 중 최소 4일에 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) v4.0을 작성해야 하며 연구 수집 기간 동안 ePRO 장치로 매일 MFSAF 데이터를 수집하는 데 동의해야 합니다.

    -- MFSAF v4.0으로 측정한 평균 점수 >= 3 또는 평균 총 점수 >= 12인 각각 최소 2개의 증상이 있습니다.

  • 세계보건기구(WHO) 분류, PPV(post polycythemia vera)-MF 또는 골수 섬유증 등급 2 또는 3을 특징으로 하는 본태성 혈소판감소증(PET)-MF에 의해 정의된 원발성 골수 섬유증(MF)의 문서화된 진단.
  • DIPSS+(Dynamic International Prognostic Scoring System Plus)에서 정의한 대로 중간-2 또는 고위험 MF로 분류됩니다.

  • 현재 치료를 받고 있거나 단일 JAK2(Janus Kinase 2) 억제제인 ​​룩솔리티닙으로 이전에 치료를 받았고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다(적격성을 위해 필요한 최소 비종대 및 증상 부하에 추가하여).

    • 비장 반응 부족(불응성) 또는 이전 반응 후 비장 반응 또는 증상 조절 상실(재발)로 인해 중단되었거나 재발/불응 상태에도 불구하고 계속된 24주 이상의 룩소리티닙 치료.

    • 다음 중 하나로 정의된 치료 중 질병 진행이 기록된 24주 미만 동안의 룩소리티닙 치료:

      • 룩소리티닙을 시작하기 전에 비장비대의 증거가 없는 참가자에서 좌측 늑골연(LCM) 아래 최소 5cm까지 촉진되는 새로운 비장비대의 출현.
      • 룩소리티닙을 시작하기 전에 측정 가능한 비장 거리가 5~10cm(cm)인 참가자에서 LCM 아래 촉진 거리의 A >= 100% 증가.
      • 룩소리티닙 시작 전 측정 가능한 비장 거리가 > 10cm인 참가자에서 LCM 아래 촉진 거리의 >= 50% 증가.
      • 룩솔리티닙을 시작하기 전에 비장 부피 평가를 받은 참가자의 비장 부피가 >= 25% 증가했습니다(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 평가).
    • 28일 이상 동안 최소 10mg 1일 2회(BID)의 룩솔리티닙으로 이전 치료를 받았고, 새로운 RBC 수혈 요건(2개월 동안 최소 2단위/월)으로 정의된 불내성으로 총 일일 룩솔리티닙 용량 >= 30mg을 투여받았습니다. 그러나 효능 부족으로 용량을 더 줄일 수는 없습니다.

참고: 참가자는 룩소리티닙 관련 ≥ 3등급 독성의 이전 이력으로 인해 10mg BID(매일 20mg) 미만의 룩소리티닙 용량을 요구하지 않아야 합니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에 의해 중앙에서 평가할 때 만져질 수 있는 비장 측정치 >= 왼쪽 늑골 가장자리 아래 5cm 또는 비장 부피 >= 450cm3로 정의된 비장비대.
  • 기준선 혈소판 수 >= 100 × 10^9/L.

제외 기준:

  • 이전에 BH3-모방 화합물, 브로모도메인 및 외부 말단(BET) 억제제로 치료를 받았거나 > 1 JAK2 억제제 또는 줄기 세포 이식을 이전에 사용했습니다.
  • 연구 시작 시점에 줄기 세포 이식에 적격입니다.
  • 저용량 아스피린(매일 최대 100mg) 및 저분자량 헤파린(LMWH)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 응고 또는 혈소판 기능을 방해하는 약물을 받는 자.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 7일 전 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 해당 약물의 반감기가 최소 5회 완료되는 활동성 악성 종양 또는 MF에 대한 항암 요법을 받고 있음 연구 약물 중 더 짧은 기간 및 연구 치료 기간 동안(선택된 BAT의 일부로 중복 요법 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: Navitoclax + Ruxolitinib
참가자는 1일 1회 나비토클락스 정제와 1일 2회 룩소리티닙 정제를 받게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙
태블릿; 경구
의약품: 나비토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-263
활성 비교기: B군: 최적가용치료(BAT)
참가자는 조사관의 재량에 따라 BAT 옵션 중 하나를 받게 됩니다.
의약품: 최적가용치료(BAT)
정제/캡슐; 피하 주사를 위한 경구 또는 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 최소 35%의 비장 부피 감소를 달성한 참가자의 비율(SVR35W24)
기간: 24주 차에
비장 용적 감소는 IWG(International Working Group) 기준에 따라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정됩니다.
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 증상 점수(TSS)에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) 최대 24주차
TSS의 감소는 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0으로 측정됩니다.
기준선(0주차) 최대 24주차
언제든지 최소 ​​35%의 비장 부피 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) 최대 97주차
비장 용적 감소는 IWG(International Working Group) 기준에 따라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정됩니다.
기준선(0주차) 최대 97주차
골수 섬유증 등급이 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 최대 97주차
유럽 ​​합의 등급 시스템에 의해 측정된 바와 같이 기준선으로부터 골수 섬유증 등급의 감소가 평가될 것이다.
기준선(0주차) 최대 97주차
빈혈 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) 최대 97주차
IWG(International Working Group) 기준에 따른 빈혈 반응을 평가합니다.
기준선(0주차) 최대 97주차
전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 방문 최대 5년
전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 방문 최대 5년
백혈병 없는 생존 참가자 비율
기간: 마지막 방문 최대 5년
백혈병 없는 생존 기간은 연구 시작부터 백혈병 발병일까지의 시간입니다.
마지막 방문 최대 5년
피로 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 최대 24주차
피로의 변화는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form(SF) 7a를 사용하여 평가됩니다.
기준선(0주차) 최대 24주차
신체 기능 저하까지의 시간
기간: 기준선(0주차) 최대 97주차
신체 기능 저하까지의 시간은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30의 신체 기능 영역 또는 사망으로 측정됩니다.
기준선(0주차) 최대 97주차
TSS가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 최대 97주차
MFSAF v4.0으로 측정했을 때 기준선(항상)에서 TSS가 최소 50% 감소했습니다.
기준선(0주차) 최대 97주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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