Estudo do comprimido oral de Navitoclax em combinação com o comprimido oral de ruxolitinibe para avaliar a alteração no volume do baço em participantes adultos com mielofibrose recidivante/refratária (TRANSFORM-2)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança de Navitoclax em combinação com Ruxolitinibe versus a melhor terapia disponível em indivíduos com mielofibrose recidivante/refratária (TRANSFORM-2)
A mielofibrose (MF) é um câncer de sangue raro, notável pela cicatrização da medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos) e pelo aumento do tamanho do baço. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a alteração no volume do baço quando navitoclax é administrado em combinação com ruxolitinibe, em comparação com a melhor terapia disponível, para participantes adultos com MF.
Navitoclax é um medicamento experimental (ainda não aprovado) sendo desenvolvido para o tratamento da MF. Os participantes deste estudo serão selecionados aleatoriamente (como tirar números de um chapéu) para estar em 1 de 2 braços de tratamento. Nem os participantes nem o médico do estudo poderão escolher em qual braço de tratamento um participante entrará. No braço A, os participantes receberão navitoclax em combinação com ruxolitinibe. No Braço B, os participantes receberão a melhor terapia disponível (BAT) para MF. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de MF que voltou ou não melhorou após o tratamento anterior. Aproximadamente 330 participantes serão inscritos em aproximadamente 210 locais em todo o mundo.
No Grupo A, os participantes receberão um comprimido de navitoclax por via oral uma vez ao dia com um comprimido de ruxolitinibe por via oral duas vezes ao dia. No Braço B, os participantes receberão o BAT disponível para o investigador. Os participantes receberão o medicamento do estudo até que não experimentem nenhum benefício (determinado pelo investigador), os participantes não possam tolerar os medicamentos do estudo ou retirem o consentimento. A duração aproximada do tratamento é de cerca de 3 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e medula óssea, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
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East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221096
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 221099
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
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Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221468
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 220841
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 228150
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 221469
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 220980
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219060
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221091
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 224391
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 224456
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
-
Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
-
Salamanca, Espanha, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 218996
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Moores Cancer Center /ID# 271596
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Icri /Id# 221967
-
-
Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-6132
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 271373
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3361
- Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan /ID# 218463
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 221190
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 222705
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548-1219
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6028
- Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 222650
-
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
-
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
-
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett /ID# 223130
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902-6388
- Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
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Angers, França, 49933
- Chu Angers /Id# 219129
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
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Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
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Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
-
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
-
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Savoie
-
Chambéry, Savoie, França, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
-
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Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
-
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
-
RION Patras Achaia, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 221178
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
-
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Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grécia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261423
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
-
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-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
-
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Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
-
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 219139
-
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Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 220839
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219121
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9765400
- Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 225280
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
-
Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
-
Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
-
Reggio Calabria, Itália, 89125
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
-
Udine, Itália, 33100
- Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
-
Varese, Itália, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
-
Vicenza, Itália, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221598
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 224546
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221158
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221606
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 224371
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 223028
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 223008
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221665
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221159
-
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
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Shizuoka
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Izunokuni-shi, Shizuoka, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221154
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
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Katowice, Polônia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
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Greater Poland Voivodeship
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Piła, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 224378
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
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Moscow, Rússia, 127644
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
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Tula, Rússia, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221116
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221303
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 220834
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 231058
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218979
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 271207
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Prague, Tcheca, 128 08
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
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Edirne, Istanbul, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 224572
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 224570
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 224571
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
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Istanbul
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Tuzla, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34953
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
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Kyiv, Ucrânia, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Deve preencher o Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) v4.0 em pelo menos 4 dos 7 dias imediatamente anteriores à data da randomização e deve concordar em coletar dados MFSAF diariamente pelo dispositivo ePRO durante a janela de coleta do estudo.
-- Tem pelo menos 2 sintomas, cada um com uma pontuação média >= 3 ou uma pontuação total média >= 12, conforme medido pelo MFSAF v4.0.
- Diagnóstico documentado de mielofibrose primária (MF) conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), pós-policitemia vera (PPV)-MF ou pós-trombocitopenia essencial (PET)-MF, caracterizada por fibrose da medula óssea graus 2 ou 3.
- Classificado como MF intermediário-2 ou de alto risco, conforme definido pelo Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
Deve estar atualmente em tratamento ou ter recebido tratamento anterior com um único inibidor de Janus Kinase 2 (JAK2), ruxolitinibe, e atender a um dos seguintes critérios (além da esplenomegalia mínima e da carga de sintomas também exigida para elegibilidade):
- Tratamento com ruxolitinibe por >= 24 semanas que foi interrompido devido à falta de resposta do baço (refratário), ou perda de resposta do baço ou controle dos sintomas após uma resposta anterior (recidiva), ou foi continuado apesar do estado recidivante/refratário.
Tratamento com ruxolitinibe por < 24 semanas com progressão documentada da doença durante o tratamento, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Aparecimento de nova esplenomegalia que é palpável até pelo menos 5 cm abaixo da margem costal esquerda (LCM) em participantes sem evidência de esplenomegalia antes do início do ruxolitinibe.
- Um aumento >= 100% na distância palpável abaixo do LCM em participantes com distância mensurável do baço de 5 a 10 centímetros (cm) antes do início do ruxolitinibe.
- Um aumento >= 50% na distância palpável abaixo do LCM em participantes com distância mensurável do baço > 10 cm antes do início do ruxolitinibe.
- Um aumento do volume do baço >= 25% (conforme avaliado por Ressonância Magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) em participantes com uma avaliação do volume do baço antes do início do ruxolitinibe.
- Tratamento prévio com ruxolitinibe de pelo menos 10 mg duas vezes ao dia (BID) por >= 28 dias com intolerância definida como nova necessidade de transfusão de hemácias (pelo menos 2 unidades/mês por 2 meses) enquanto recebia uma dose diária total de ruxolitinibe >= 30 mg mas incapaz de reduzir ainda mais a dose devido à falta de eficácia.
Nota: O participante não deve requerer uma dose de ruxolitinib inferior a 10 mg BID (20 mg por dia) devido a história anterior de toxicidade ≥ Grau 3 relacionada com ruxolitinib.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Esplenomegalia definida como medida palpável do baço >= 5 cm abaixo da margem costal esquerda ou volume do baço >= 450 cm3 conforme avaliado centralmente por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- Contagem de plaquetas basal >= 100 × 10^9/L.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento prévio com um composto mimético de BH3, bromodomínio e inibidor extra-terminal (BET), ou uso anterior de > 1 inibidor de JAK2 ou transplante de células-tronco.
- Elegível para transplante de células-tronco no momento da entrada no estudo.
- Receber medicação que interfere na coagulação ou na função plaquetária dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o período de tratamento do estudo, exceto aspirina em dose baixa (até 100 mg por dia) e heparina de baixo peso molecular (HBPM).
- Receber terapia anticancerígena para uma malignidade ativa ou MF, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, de modo que pelo menos 5 meias-vidas desse medicamento sejam concluídas pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo ou dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, o que for mais curto, e durante o período de tratamento do estudo (exceto qualquer terapia sobreposta como parte do BAT selecionado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Navitoclax + Ruxolitinibe
Os participantes receberão comprimidos de navitoclax uma vez ao dia e comprimidos de ruxolitinibe duas vezes ao dia.
|
Tábua; Oral
Tábua; Oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Melhor Terapia Disponível (BAT)
Os participantes receberão uma das opções BAT, a critério do investigador.
|
Comprimido/Cápsula; Oral ou Solução para Injeção Subcutânea
|
|
Experimental: BRAC C: Acesso contínuo para Navitoclax
Os participantes receberão comprimidos de Navitoclax uma vez por dia.
|
Tábua; Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes que alcançam redução de volume do baço de pelo menos 35% na semana 24 (SVR35W24)
Prazo: Na semana 24
|
A redução no volume do baço é medida por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC), por critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
|
Na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes que atingem pelo menos 50% de redução na pontuação total dos sintomas (TSS)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 24
|
A redução no TSS é medida pela forma de avaliação dos sintomas da mielofibrose (MFSAF) v4.0.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 24
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes que atingem a redução de volume do baço de pelo menos 35% a qualquer momento
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
A redução no volume do baço é medida por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC), por critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
|
Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes com redução no grau de fibrose da medula óssea
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
A redução no grau de fibrose da medula óssea da linha de base, medida pelo sistema de classificação de consenso europeu.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes com resposta de anemia
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
A resposta da anemia por critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) será avaliada.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes com sobrevivência geral
Prazo: Última visita até 5 anos
|
A sobrevivência geral é definida como o tempo desde o início do estudo até a data da morte por qualquer causa.
|
Última visita até 5 anos
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de leucemia
Prazo: Última visita até 5 anos
|
A sobrevivência livre de leucemia é o tempo desde o início do estudo até a data do desenvolvimento da leucemia.
|
Última visita até 5 anos
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes com mudança de fadiga
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 24
|
A mudança na fadiga será avaliada usando o paciente relatou resultados de informações de medição (PROMIS) FATIGE FORM (SF) 7A.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 24
|
|
Armas A e B: Hora de deteriorar o funcionamento físico
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
O tempo para deterioração do funcionamento físico é medido pelo domínio do funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (QLQ) -C30, ou morte.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
|
Armas A e B: Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no TSS
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
Redução de pelo menos 50% no TSS da linha de base (a qualquer momento), conforme medido pelo MFSAF v4.0.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 97
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-178
- 2023-507273-18-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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