Studie av oral Navitoclax tablett i kombination med oral ruxolitinib tablett för att bedöma förändring i mjältvolym hos vuxna deltagare med återfall/refraktär myelofibros (TRANSFORM-2)
5 januari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen fas 3-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Navitoclax i kombination med Ruxolitinib kontra bästa tillgängliga terapi hos patienter med återfall/refraktär myelofibros (TRANSFORM-2)
Myelofibros (MF) är en sällsynt blodcancer, märkbar för ärrbildning i benmärgen (den svampiga vävnaden inuti ben) och mjälten som blir större. Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och förändring i mjältvolym när navitoclax ges i kombination med ruxolitinib, jämfört med bästa tillgängliga terapi, för vuxna deltagare med MF.
Navitoclax är ett prövningsläkemedel (ännu ej godkänt) som utvecklas för behandling av MF. Deltagarna i denna studie kommer att väljas ut slumpmässigt (som att plocka siffror ur en hatt) för att vara i 1 av 2 behandlingsarmar. Varken deltagare eller studieläkaren kommer att kunna välja vilken behandlingsarm en deltagare går in i. I arm A kommer deltagarna att få navitoclax i kombination med ruxolitinib. I arm B kommer deltagarna att få den bästa tillgängliga terapin (BAT) för MF. Vuxna deltagare med diagnosen MF som kommit tillbaka eller inte blivit bättre efter tidigare behandling kommer att skrivas in. Cirka 330 deltagare kommer att registreras på cirka 210 platser över hela världen.
I arm A kommer deltagarna att få navitoclax tablett genom munnen en gång dagligen med genom munnen ruxolitinib tablett två gånger dagligen. I arm B kommer deltagarna att få den BAT som är tillgänglig för utredaren. Deltagarna kommer att få studieläkemedlet tills de inte upplever någon nytta (fastställt av utredaren), deltagarna kan inte tolerera studieläkemedlet eller deltagarna drar tillbaka samtycket. Den ungefärliga behandlingstiden är cirka 3 år.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blod- och benmärgstester, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
-
East Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 221096
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 221099
-
-
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
- ZAS Cadix /ID# 221468
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 220841
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Vitaz /Id# 228150
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta /ID# 221469
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
-
Varna, Bulgarien, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 224391
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 224456
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers /Id# 219129
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73007
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope /ID# 218996
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Moores Cancer Center /ID# 271596
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Icri /Id# 221967
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501-6132
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 271373
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007-3361
- Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan /ID# 218463
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 221190
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 222705
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932-1049
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Förenta staterna, 11548-1219
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-6028
- Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 222650
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4238
- Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Everett /ID# 223130
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902-6388
- Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
-
RION Patras Achaia, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 221178
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261423
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 219139
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 220839
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 219121
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9765400
- Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 225280
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
-
Reggio Calabria, Italien, 89125
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
-
Udine, Italien, 33100
- Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
-
Vicenza, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221598
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 224546
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221158
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 221606
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 224371
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 223028
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 223008
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221665
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 221159
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 221154
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 127644
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
-
Tula, Ryssland, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 221116
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Ryssland, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221303
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 231058
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
-
Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 224378
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 220834
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 220980
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 219060
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221091
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218979
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 271207
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
-
Edirne, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Facu /ID# 224572
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 224570
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 224571
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
-
-
Istanbul
-
Tuzla, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34953
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
-
Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste fylla i Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 minst 4 av de 7 dagarna omedelbart före datumet för randomiseringen och måste samtycka till att samla in MFSAF-data dagligen med ePRO-enhet under studiens insamlingsfönster.
-- Har minst 2 symtom vardera med ett genomsnittligt betyg >= 3 eller ett genomsnittligt totalpoäng på >= 12, mätt med MFSAF v4.0.
- Dokumenterad diagnos av primär myelofibros (MF) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, post polycythemia vera (PPV)-MF eller post essentiell trombocytopeni (PET)-MF, kännetecknad av benmärgsfibros grad 2 eller 3.
- Klassificerad som medel-2 eller högrisk MF, enligt definitionen av Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
Måste för närvarande vara i behandling eller ha fått tidigare behandling med en enda Janus Kinase 2 (JAK2)-hämmare, ruxolitinib, och uppfylla ett av följande kriterier (utöver den minsta splenomegali och symtombörda som också krävs för kvalificering):
- Behandling med ruxolitinib i >= 24 veckor som avbröts på grund av bristande mjältrespons (refraktär), eller förlust av mjältesvar eller symtomkontroll efter ett tidigare svar (återfall), eller fortsatte trots återfall/refraktär status.
Behandling med ruxolitinib under < 24 veckor med dokumenterad sjukdomsprogression under behandling enligt något av följande:
- Uppkomst av ny splenomegali som är påtaglig till minst 5 cm under den vänstra costal margin (LCM) hos deltagare utan tecken på splenomegali innan ruxolitinib påbörjades.
- En >= 100 % ökning av det palpabla avståndet under LCM hos deltagare med mätbart mjältavstånd 5 till 10 centimeter (cm) före initiering av ruxolitinib.
- En >= 50 % ökning av det palpabla avståndet under LCM hos deltagare med mätbart mjältavstånd > 10 cm före initiering av ruxolitinib.
- En ökning av mjältvolymen på >= 25 % (bedömd med magnetisk resonanstomografi [MRI] eller datortomografi [CT]-skanning) hos deltagare med en mjältvolymbedömning innan ruxolitinib påbörjas.
- Tidigare behandling med ruxolitinib på minst 10 mg två gånger dagligen (BID) i >= 28 dagar med intolerans definierad som nytt RBC-transfusionsbehov (minst 2 enheter/månad i 2 månader) samtidigt som du fått en total daglig dos av ruxolitinib på >= 30 mg men oförmögen att minska dosen ytterligare på grund av bristande effekt.
Obs: Deltagaren får inte kräva en ruxolitinibdos mindre än 10 mg två gånger dagligen (20 mg dagligen) på grund av tidigare ruxolitinibrelerad ≥ grad 3 toxicitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Splenomegali definieras som mätbar mjälte >= 5 cm under vänster kustmarginal eller mjältvolym >= 450 cm3, bedömd centralt med MRT eller CT-skanning.
- Baslinjeantal trombocyter >= 100 × 10^9/L.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med en BH3-mimetisk förening, bromodomän och extraterminal (BET)-hämmare, eller tidigare användning av > 1 JAK2-hämmare eller stamcellstransplantation.
- Kvalificerad för stamcellstransplantation vid tidpunkten för studiestart.
- Få medicin som stör koagulationen eller trombocytfunktionen inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studiens behandlingsperiod förutom lågdos aspirin (upp till 100 mg dagligen) och lågmolekylärt heparin (LMWH).
- Får anticancerterapi för en aktiv malignitet eller MF inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling så att minst 5 halveringstider av det läkemedlet fullbordas minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast, och under studiens behandlingsperiod (annat än överlappande behandling som en del av den valda BAT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
Deltagarna kommer att få navitoclax-tabletter en gång dagligen och ruxolitinib-tabletter två gånger dagligen.
|
Läsplatta; Oral
Läsplatta; Oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Bästa tillgängliga terapi (BAT)
Deltagare kommer att få ett av BAT-alternativen, enligt utredarens gottfinnande.
|
Tablett/kapsel; Oral eller lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: ARM C: Fortsatt tillgång för Navitoclax
Deltagarna kommer att få Navitoclax -surfplattor en gång dagligen.
|
Läsplatta; Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare som uppnår mjältvolymminskning på minst 35% vid vecka 24 (SVR35W24)
Tidsram: Vid vecka 24
|
Minskning av mjältvolymen mäts genom magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datortomografi (CT), enligt International Working Group (IWG) kriterier.
|
Vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare som uppnår minst 50% minskning av Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 24
|
Minskning av TSS mäts med myelofibros symptombedömningsform (MFSAF) v4.0.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 24
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare som uppnår mjältvolymminskning på minst 35% när som helst
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
Minskning av mjältvolymen mäts genom magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datortomografi (CT), enligt International Working Group (IWG) kriterier.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare med minskning av betyget av benmärgsfibros
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
Minskning av graden av benmärgsfibros från baslinjen mätt med det europeiska konsensusgraderingssystemet kommer att bedömas.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare med anemi -svar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
Anemi -svar per internationell arbetsgrupp (IWG) kriterier kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare med överlevnad övergripande
Tidsram: Senaste besök upp till 5 år
|
Övergripande överlevnad definieras som tiden från början av studien till dödsdatum från någon orsak.
|
Senaste besök upp till 5 år
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare med leukemifri överlevnad
Tidsram: Senaste besök upp till 5 år
|
Leukemi fri överlevnad är tiden från studiens början till utvecklingen av leukemi.
|
Senaste besök upp till 5 år
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare med förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 24
|
Förändring i trötthet kommer att utvärderas med hjälp av patientens rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kort form (SF) 7A.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 24
|
|
Arms A och B: Dags till försämring av fysisk funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
Tid för försämring av fysisk funktion mäts av den fysiska fungerande domänen för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär (QLQ) -C30 eller död.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
|
Arms A och B: Procentandel av deltagare med minst 50% minskning av TSS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
Minst 50% reduktion i TSS från baslinjen (när som helst) mätt med MFSAF V4.0.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 97
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-178
- 2023-507273-18-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .