Badanie doustnej tabletki navitoclax w połączeniu z doustną tabletką ruksolitynibu w celu oceny zmiany objętości śledziony u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym zwłóknieniem szpiku (TRANSFORM-2)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania navitoclaxu w skojarzeniu z ruksolitynibem w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie zwłóknieniem szpiku (TRANSFORM-2)
Zwłóknienie szpiku (MF) to rzadki nowotwór krwi, charakteryzujący się bliznowaceniem szpiku kostnego (gąbczastej tkanki wewnątrz kości) i powiększeniem śledziony. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zmiany objętości śledziony, gdy navitoclax jest podawany w skojarzeniu z ruksolitynibem, w porównaniu z najlepszą dostępną terapią, u dorosłych uczestników z MF.
Navitoclax jest lekiem eksperymentalnym (jeszcze nie zatwierdzonym) opracowywanym do leczenia MF. Uczestnicy tego badania zostaną losowo wybrani (jak wybieranie numerów z kapelusza), aby znaleźć się w 1 z 2 ramion leczenia. Ani uczestnicy, ani lekarz prowadzący badanie nie będą mogli wybrać grupy leczenia, do której przyjdą uczestnicy. W Ramie A uczestnicy otrzymają navitoclaks w połączeniu z ruksolitynibem. W ramieniu B uczestnicy otrzymają najlepszą dostępną terapię (BAT) dla MF. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem MF, który powrócił lub nie poprawił się po wcześniejszym leczeniu, zostaną zapisani. Około 330 uczestników zostanie zapisanych w około 210 lokalizacjach na całym świecie.
W Ramie A uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę navitoclax raz dziennie oraz tabletkę ruksolitynibu doustnie dwa razy dziennie. W ramieniu B uczestnicy otrzymają BAT dostępne dla badacza. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek, dopóki nie odniosą żadnych korzyści (określonych przez badacza), uczestnicy nie będą tolerować badanych leków lub uczestnicy wycofają zgodę. Przybliżony czas trwania leczenia to około 3 lata.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi i szpiku kostnego, sprawdzanie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Zakończony
- Wits Clinical Research Site /ID# 231554
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Rekrutacyjny
- Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Rekrutacyjny
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health /ID# 221096
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital /ID# 221099
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Zakończony
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz /Id# 228150
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2030
- Rekrutacyjny
- ZNA Cadix /ID# 221468
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Zakończony
- UCL Saint-Luc /ID# 224221
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent /ID# 220841
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ-Delta /ID# 221469
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
-
Praha, Czechy, 128 08
- Zakończony
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
-
-
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital /ID# 224391
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- Roskilde Sygehus /ID# 224456
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Zakończony
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Aktywny, nie rekrutujący
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Aktywny, nie rekrutujący
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Zakończony
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
- Aktywny, nie rekrutujący
- Moscow State budget healthcare /ID# 221116
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Zakończony
- Chu Angers /Id# 219129
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
-
-
Gard
-
Nimes CEDEX 9, Gard, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- Zakończony
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
- Zakończony
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
-
Patras, Grecja, 26443
- Rekrutacyjny
- Olympion General Clinic SA /ID# 261423
-
RION Patras Achaia, Grecja, 26504
- Zakończony
- University General Hospital of Patras /ID# 221178
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
-
Malaga, Hiszpania, 29011
- Zakończony
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Zakończony
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Zakończony
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
-
Edirne, Istanbul, Indyk, 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya University Medical Facu /ID# 224572
-
Izmir, Indyk, 35040
- Rekrutacyjny
- Ege University Medical Faculty /ID# 224570
-
Mersin, Indyk, 33343
- Rekrutacyjny
- Mersin University Medical /ID# 224571
-
Samsun, Indyk, 55200
- Rekrutacyjny
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Zakończony
- Rambam Health Care Campus /ID# 219121
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
-
Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center /ID# 219139
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
-
-
HaTsafon
-
Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center /ID# 225280
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9765400
- Rekrutacyjny
- Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 453-8511
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University /ID# 221598
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japonia, 030-8553
- Rekrutacyjny
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Rekrutacyjny
- Chiba University Hospital /ID# 224546
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Rekrutacyjny
- Ehime University Hospital /ID# 221158
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital /ID# 221606
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
- Rekrutacyjny
- Gifu University Hospital /ID# 224371
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0006
- Rekrutacyjny
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital /ID# 223028
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Rekrutacyjny
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital /ID# 223008
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital /ID# 221665
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8602
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +81-72-804-2808
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital /ID# 221159
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-8555
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonia, 410-2295
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital /ID# 221154
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8602
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
- Rekrutacyjny
- The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3821
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrutacyjny
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 14188307474
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Zakończony
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Zakończony
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
-
Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- Zakończony
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Zakończony
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
- Zakończony
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-748
- Zakończony
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Polska, 64-920
- Rekrutacyjny
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Rekrutacyjny
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital /ID# 220980
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 219060
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center /ID# 221091
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Serbia /ID# 231058
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-5665
- Zakończony
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Zakończony
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-1701
- Rekrutacyjny
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Rekrutacyjny
- Icri /Id# 221967
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501-6132
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0003
- Rekrutacyjny
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8915
- Zakończony
- Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007-3361
- Rekrutacyjny
- Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
- Zakończony
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Zakończony
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan /ID# 218463
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System /ID# 221190
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6710
- Rekrutacyjny
- William Beaumont Hospital /ID# 222705
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2539
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-1049
- Rekrutacyjny
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Stany Zjednoczone, 11548-1219
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6028
- Rekrutacyjny
- Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- MetroHealth Medical Center /ID# 222650
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Zakończony
- Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Houston Methodist Hospital /ID# 223103
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Zakończony
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Rekrutacyjny
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Zakończony
- Providence Everett /ID# 223130
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902-6388
- Rekrutacyjny
- Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Rekrutacyjny
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Zakończony
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Zakończony
- Universitätsspital Basel /ID# 221261
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Szwecja, 224 84
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital Lund /ID# 220834
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Zakończony
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital /ID# 218979
-
Tainan City, Tajwan, 73657
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
- Zakończony
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Rekrutacyjny
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- ASST Sette Laghi /ID# 234183
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian /ID# 224378
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 4AX
- Rekrutacyjny
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- Rekrutacyjny
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi wypełnić formularz oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF) v4.0 co najmniej 4 z 7 dni bezpośrednio poprzedzających datę randomizacji i musi wyrazić zgodę na codzienne gromadzenie danych MFSAF za pomocą urządzenia ePRO w oknie zbierania danych do badań.
-- Ma co najmniej 2 objawy, każdy ze średnim wynikiem >= 3 lub średnim łącznym wynikiem >= 12, mierzonym za pomocą MFSAF v4.0.
- Udokumentowane rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (MF) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), poprzedzonej czerwienicy prawdziwej (PPV)-MF lub pozapłytkowej małopłytkowości (PET)-MF, charakteryzującej się zwłóknieniem szpiku kostnego stopnia 2 lub 3.
- Sklasyfikowane jako MF pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją w Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
Musi być obecnie leczony lub był wcześniej leczony pojedynczym inhibitorem kinazy janusowej 2 (JAK2), ruksolitynibem, i spełniać jedno z poniższych kryteriów (oprócz minimalnej splenomegalii i nasilenia objawów wymaganych również do zakwalifikowania):
- Leczenie ruksolitynibem przez >= 24 tygodnie, które zostało przerwane z powodu braku odpowiedzi śledziony (oporność) lub utraty odpowiedzi śledziony lub kontroli objawów po wcześniejszej odpowiedzi (nawrót) lub było kontynuowane pomimo stanu nawrotu/oporności.
Leczenie ruksolitynibem przez < 24 tygodnie z udokumentowaną progresją choroby w trakcie leczenia zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
- Pojawienie się nowej splenomegalii, która jest wyczuwalna co najmniej 5 cm poniżej lewego brzegu żebrowego (LCM) u uczestników bez objawów splenomegalii przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem.
- >= 100% wzrost wyczuwalnej odległości poniżej LCM u uczestników z mierzalną odległością śledziony od 5 do 10 centymetrów (cm) przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem.
- >= 50% wzrost wyczuwalnej odległości poniżej LCM u uczestników z mierzalną odległością śledziony > 10 cm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem.
- Zwiększenie objętości śledziony >= 25% (oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografii komputerowej [CT]) u uczestników z oceną objętości śledziony przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem.
- Wcześniejsze leczenie ruksolitynibem w dawce co najmniej 10 mg dwa razy na dobę (BID) przez >= 28 dni z nietolerancją zdefiniowaną jako nowe zapotrzebowanie na transfuzję krwinek czerwonych (co najmniej 2 jednostki/miesiąc przez 2 miesiące) podczas otrzymywania całkowitej dawki dobowej ruksolitynibu >= 30 mg ale nie można dalej zmniejszyć dawki z powodu braku skuteczności.
Uwaga: Uczestnik nie może wymagać dawki ruksolitynibu mniejszej niż 10 mg dwa razy na dobę (20 mg na dobę) ze względu na wcześniejszą toksyczność związaną z ruksolitynibem stopnia ≥ 3. w wywiadzie.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Splenomegalia zdefiniowana jako wyczuwalny pomiar śledziony >= 5 cm poniżej lewego brzegu żebrowego lub objętość śledziony >= 450 cm3 oceniana centralnie za pomocą MRI lub tomografii komputerowej.
- Wyjściowa liczba płytek krwi >= 100 × 10^9/l.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie związkiem mimetycznym BH3, bromodomeną i inhibitorem pozaterminalnym (BET) lub wcześniejsze zastosowanie >1 inhibitora JAK2 lub przeszczep komórek macierzystych.
- Kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych w momencie rozpoczęcia badania.
- Przyjmowanie leków, które zakłócają krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w okresie leczenia w ramach badania, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (do 100 mg na dobę) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
- Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej z powodu aktywnego nowotworu złośliwego lub MF, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej, tak że co najmniej 5 okresów półtrwania tego leku jest zakończone co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, oraz podczas okresu leczenia badanym lekiem (z wyjątkiem jakiejkolwiek nakładającej się terapii w ramach wybranej BAT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Navitoclax + Ruksolitynib
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki navitoclax raz dziennie i tabletki ruksolitynibu dwa razy dziennie.
|
Tablet; Doustny
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: najlepsza dostępna terapia (BAT)
Uczestnicy otrzymają jedną z opcji BAT, według uznania badacza.
|
Tabletka/kapsułka; Doustnie lub roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 35% w 24. tygodniu (SVR35W24)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Zmniejszenie objętości śledziony mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję całkowitej oceny objawów (TSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 24
|
Redukcję TSS mierzy się za pomocą formularza oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF) w wersji 4.0.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 35% w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
Zmniejszenie objętości śledziony mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem stopnia zwłóknienia szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
Ocenione zostanie zmniejszenie stopnia zwłóknienia szpiku kostnego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą europejskiego konsensusu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na niedokrwistość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
Oceniona zostanie odpowiedź na niedokrwistość zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Ostatnia wizyta do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od białaczki
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta do 5 lat
|
Czas przeżycia bez białaczki to czas od rozpoczęcia badania do daty wystąpienia białaczki.
|
Ostatnia wizyta do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 24
|
Zmiana zmęczenia zostanie oceniona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta (PAMIĘĆ) Wyniki Zmęczenia (PROMIS) Krótki Formularz Zmęczenia (SF) 7a.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 24
|
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego jest mierzony w dziedzinie funkcjonowania fizycznego Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) lub śmierci.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją TSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
Zmniejszenie TSS o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych (w dowolnym momencie), mierzone metodą MFSAF v4.0.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) Do tygodnia 97
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-178
- 2020-000557-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie szpiku (MF)
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Post-czerwienica prawdziwa MF (Post-PV-MF) | MF po nadpłytkowości samoistnej (post-ET-MF)Stany Zjednoczone, Republika Korei, Niemcy, Australia, Węgry, Francja, Hiszpania, Włochy, Tajwan, Tajlandia, Brazylia, Polska, Indyk, Izrael, Portugalia, Rumunia, Argentyna, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Czechy, Litwa, Meksyk, Filipiny, Zjednoczone... i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku (MF) | Post-czerwienica prawdziwa (PV) MF | Nadpłytkowość samoistna (ET) MFTajwan, Japonia, Republika Korei, Chiny
-
University of UlmAktywny, nie rekrutującyPierwotne zwłóknienie szpiku | Wtórne zwłóknienie szpiku | Post-PV MF | PMF | SMF | Post-ET MFNiemcy
-
Ajax Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej | PMF | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej | PPV-MF | PET-MFStany Zjednoczone
-
Marina KremyanskayaIncyte CorporationWycofaneZwłóknienie szpiku | MF
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy (PPV MF) | Zwłóknienie szpiku pozapłytkowego samoistnego (PET-MF)Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie szpiku (MF)Stany Zjednoczone, Australia, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Francja, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Portoryko, Federacja Rosyjska, Serbia, Hiszpania, Tajwan, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Post-czerwienica prawdziwa Vera Zwłóknienie szpiku (Post-PV MF) | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (post-ET MF)Chiny
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaNowotwór mieloproliferacyjny (MPN) | Zwłóknienie szpiku, MF
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie szpiku (MF)Stany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Francja, Niemcy, Grecja, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Serbia, Afryka Południowa, Hiszpania, Sz... i więcej
Badania kliniczne na Ruksolitynib
-
Marina KremyanskayaIncyte CorporationWycofaneZwłóknienie szpiku | MF