Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Oral Navitoclax tablett i kombinasjon med oral Ruxolitinib Tablett for å vurdere endring i miltvolum hos voksne deltakere med residiverende/refraktær myelofibrose (TRANSFORM-2)

5. januar 2026 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, åpen fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Navitoclax i kombinasjon med Ruxolitinib versus beste tilgjengelige terapi hos pasienter med residiverende/refraktær myelofibrose (TRANSFORM-2)

Myelofibrose (MF) er en sjelden blodkreft, kjent for arrdannelse i benmargen (det svampaktige vevet inne i bein) og milten som blir større. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og endring i miltvolum når navitoclax gis i kombinasjon med ruxolitinib, sammenlignet med beste tilgjengelige terapi, for voksne deltakere med MF.

Navitoclax er et undersøkelseslegemiddel (ennå ikke godkjent) som utvikles for behandling av MF. Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig valgt (som å plukke tall fra en hatt) for å være i 1 av 2 behandlingsarmer. Verken deltakere eller studielegen vil kunne velge hvilken behandlingsarm en deltaker går inn i. I arm A vil deltakerne få navitoclax i kombinasjon med ruxolitinib. I arm B vil deltakerne få den beste tilgjengelige terapien (BAT) for MF. Voksne deltakere med diagnosen MF som kom tilbake eller ikke ble bedre etter tidligere behandling vil bli registrert. Omtrent 330 deltakere vil bli registrert på omtrent 210 steder over hele verden.

I arm A vil deltakerne få navitoclax tablett gjennom munnen en gang daglig med munnen ruxolitinib tablett to ganger daglig. I arm B vil deltakerne motta BAT tilgjengelig for etterforskeren. Deltakerne vil motta studiemedikamentet til de ikke opplever noen fordel (bestemt av etterforskeren), deltakerne kan ikke tolerere studiemedikamentene, eller deltakerne trekker samtykket. Den omtrentlige behandlingsvarigheten er ca. 3 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blod- og benmargsprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Forente stater, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrike, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Hellas, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italia, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Russland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Sør -Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må fylle ut Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 på minst 4 av de 7 dagene umiddelbart før datoen for randomisering og må godta å samle inn MFSAF-data daglig med ePRO-enhet i løpet av studieinnsamlingsvinduet.

    -- Har minst 2 symptomer hver med en gjennomsnittlig score >= 3 eller en gjennomsnittlig totalscore på >= 12, målt ved MFSAF v4.0.

  • Dokumentert diagnose av primær myelofibrose (MF) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering, post polycythemia vera (PPV)-MF eller post essensiell trombocytopeni (PET)-MF, karakterisert ved benmargsfibrose grad 2 eller 3.
  • Klassifisert som middels 2 eller høyrisiko MF, som definert av Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Må for øyeblikket være i behandling eller ha mottatt tidligere behandling med en enkelt Janus Kinase 2 (JAK2)-hemmer, ruxolitinib, og oppfylle ett av følgende kriterier (i tillegg til minimum splenomegali og symptombyrde som også kreves for kvalifisering):

    • Behandling med ruxolitinib i >= 24 uker som ble stoppet på grunn av manglende miltrespons (refraktær), eller tap av miltrespons eller symptomkontroll etter tidligere respons (tilbakefallende), eller ble fortsatt til tross for tilbakefall/refraktær status.

    • Behandling med ruxolitinib i < 24 uker med dokumentert sykdomsprogresjon under behandling som definert av ett av følgende:

      • Utseende av ny splenomegali som er palpabel til minst 5 cm under venstre costal margin (LCM) hos deltakere uten tegn på splenomegali før oppstart av ruxolitinib.
      • En >= 100 % økning i følbar avstand under LCM hos deltakere med målbar miltavstand 5 til 10 centimeter (cm) før oppstart av ruxolitinib.
      • En >= 50 % økning i følbar avstand under LCM hos deltakere med målbar miltavstand > 10 cm før oppstart av ruxolitinib.
      • En miltvolumøkning på >= 25 % (vurdert ved magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]-skanning) hos deltakere med en miltvolumvurdering før oppstart av ruxolitinib.
    • Tidligere behandling med ruxolitinib på minst 10 mg to ganger daglig (BID) i >= 28 dager med intoleranse definert som nytt RBC-transfusjonsbehov (minst 2 enheter/måned i 2 måneder) mens du får en total daglig ruxolitinibdose på >= 30 mg men ute av stand til å redusere dosen ytterligere på grunn av manglende effekt.

Merk: Deltakeren må ikke kreve en ruxolitinib-dose mindre enn 10 mg BID (20 mg daglig) på grunn av tidligere ruxolitinibrelated ≥ grad 3 toksisitet.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Splenomegali definert som palpabel miltmåling >= 5 cm under venstre costal margin eller miltvolum >= 450 cm3 som vurdert sentralt ved MR- eller CT-skanning.
  • Baseline blodplatetall >= 100 × 10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med en BH3-mimetisk forbindelse, bromodome og ekstra-terminal (BET)-hemmer, eller tidligere bruk av > 1 JAK2-hemmer eller stamcelletransplantasjon.
  • Kvalifisert for stamcelletransplantasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Mottak av medisiner som forstyrrer koagulasjon eller blodplatefunksjon innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studiebehandlingsperioden bortsett fra lavdose aspirin (opptil 100 mg daglig) og lavmolekylært heparin (LMWH).
  • Motta kreftbehandling for en aktiv malignitet eller MF inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling slik at minst 5 halveringstider av den medisinen er fullført minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest, og i løpet av studiebehandlingsperioden (annet enn eventuell overlappende behandling som en del av den valgte BAT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
Deltakerne vil motta navitoclax-tabletter én gang daglig og ruxolitinib-tabletter to ganger daglig.
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Legemiddel: Navitoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263
Aktiv komparator: Arm B: Beste tilgjengelige terapi (BAT)
Deltakerne vil motta et av BAT-alternativene, etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Beste tilgjengelige terapi (BAT)
Nettbrett/kapsel; Oral eller oppløsning for subkutan injeksjon
Eksperimentell: Arm C: Fortsatt tilgang for Navitoclax
Deltakerne vil motta Navitoclax -tabletter en gang daglig.
Legemiddel: Navitoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A og B: Prosentandel av deltakerne som oppnår reduksjon av miltvolum på minst 35% i uke 24 (SVR35W24)
Tidsramme: I uke 24
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), per internasjonal arbeidsgruppe (IWG) kriterier.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A og B: prosentandel av deltakerne som oppnår minst 50% reduksjon i total symptom score (TSS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 24
Reduksjon i TSS måles ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
Baseline (uke 0) opp til uke 24
Arm A og B: prosentandel av deltakerne som oppnår reduksjon av miltvolum på minst 35% når som helst
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 97
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), per internasjonal arbeidsgruppe (IWG) kriterier.
Baseline (uke 0) opp til uke 97
Armer A og B: prosentandel av deltakerne med reduksjon i grad av benmargsfibrose
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 97
Reduksjon i grad av benmargsfibrose fra baseline som målt ved den europeiske konsensusgraderingssystemet vil bli vurdert.
Baseline (uke 0) opp til uke 97
Armer A og B: prosentandel av deltakerne med anemirespons
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 97
Anemia -respons per internasjonal arbeidsgruppe (IWG) kriterier vil bli vurdert.
Baseline (uke 0) opp til uke 97
Armer A og B: prosentandel av deltakerne med total overlevelse
Tidsramme: Siste besøk opptil 5 år
Totalt overlevelse er definert som tiden fra studiestart til dødsdato fra enhver årsak.
Siste besøk opptil 5 år
Armer A og B: prosentandel av deltakerne med leukemi-fri overlevelse
Tidsramme: Siste besøk opptil 5 år
Leukemi Free Survival er tiden fra studiestart til datoen for utvikling av leukemi.
Siste besøk opptil 5 år
Armer A og B: prosentandel av deltakerne med endring i tretthet
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 24
Endring i utmattelse vil bli vurdert ved bruk av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelse kort form (SF) 7A.
Baseline (uke 0) opp til uke 24
Armer A og B: tid til forringelse av fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 97
Tid til forringelse av fysisk funksjon måles ved det fysiske fungerende domenet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30, eller død.
Baseline (uke 0) opp til uke 97
Armer A og B: prosentandel av deltakerne med minst 50% reduksjon i TSS
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 97
Minst 50% reduksjon i TSS fra baseline (når som helst) målt ved MFSAF v4.0.
Baseline (uke 0) opp til uke 97

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose (MF)

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere