Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorální tablety Navitoclax v kombinaci s perorální tabletou ruxolitinibu k posouzení změny objemu sleziny u dospělých účastníků s relapsující/refrakterní myelofibrózou (TRANSFORM-2)

5. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost Navitoclaxu v kombinaci s ruxolitinibem versus nejlepší dostupná terapie u pacientů s recidivující/refrakterní myelofibrózou (TRANSFORM-2)

Myelofibróza (MF) je vzácná rakovina krve, která se vyznačuje zjizvením kostní dřeně (houbovitá tkáň uvnitř kostí) a zvětšováním sleziny. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a změnu objemu sleziny při podávání navitoclaxu v kombinaci s ruxolitinibem ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií u dospělých účastníků s MF.

Navitoclax je zkoumaný lék (zatím neschválený) vyvíjený pro léčbu MF. Účastníci této studie budou náhodně vybráni (jako je vybírání čísel z klobouku), aby byli v 1 ze 2 léčebných ramen. Účastníci ani lékař studie si nebudou moci vybrat, do které léčebné větve účastníci vstoupí. V rameni A dostanou účastníci navitoclax v kombinaci s ruxolitinibem. V rameni B obdrží účastníci nejlepší dostupnou terapii (BAT) pro MF. Zařazeni budou dospělí účastníci s diagnózou MF, která se vrátila nebo se nezlepšila po dřívější léčbě. Přibližně 330 účastníků bude zapsáno na přibližně 210 místech po celém světě.

V rameni A účastníci dostanou tabletu navitoclax ústy jednou denně s tabletou ruxolitinibu ústy dvakrát denně. V části B účastníci obdrží BAT, které má vyšetřovatel k dispozici. Účastníci budou dostávat studovaný lék, dokud nepociťují žádný přínos (určený zkoušejícím), účastníci nebudou tolerovat studované léky nebo účastníci neodvolají souhlas. Přibližná délka léčby je asi 3 roky.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, vyšetřením krve a kostní dřeně, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Dánsko
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francie, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Itálie, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Itálie, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Rusko, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Spojené státy, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vyplnit formulář pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0 alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně před datem randomizace a musí souhlasit se shromažďováním dat MFSAF denně zařízením ePRO během období sběru studie.

    -- Má alespoň 2 příznaky, každý s průměrným skóre >= 3 nebo průměrným celkovým skóre >= 12, jak je měřeno MFSAF v4.0.

  • Dokumentovaná diagnóza primární myelofibrózy (MF), jak je definována klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO), post polycythemia vera (PPV)-MF nebo post esenciální trombocytopenie (PET)-MF, charakterizovaná fibrózou kostní dřeně stupně 2 nebo 3.
  • Klasifikováno jako středně-2 nebo vysoce rizikové MF, jak je definováno v Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • V současné době musí být léčen nebo již dříve léčen jedním inhibitorem Janus kinázy 2 (JAK2), ruxolitinibem, a musí splňovat jedno z následujících kritérií (kromě minimální splenomegalie a zátěže symptomů, které jsou také vyžadovány pro způsobilost):

    • Léčba ruxolitinibem po dobu >= 24 týdnů, která byla ukončena z důvodu chybějící odpovědi sleziny (refrakterní) nebo ztráty odpovědi sleziny nebo kontroly symptomů po předchozí odpovědi (recidivovala), nebo pokračovala navzdory relabujícímu/refrakternímu stavu.

    • Léčba ruxolitinibem po dobu < 24 týdnů s dokumentovanou progresí onemocnění během léčby, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

      • Objevení se nové splenomegalie, která je hmatná alespoň 5 cm pod levým žeberním okrajem (LCM) u účastníků bez známek splenomegalie před zahájením léčby ruxolitinibem.
      • >= 100% nárůst hmatné vzdálenosti pod LCM u účastníků s měřitelnou vzdáleností sleziny 5 až 10 centimetrů (cm) před zahájením léčby ruxolitinibem.
      • >= 50% nárůst hmatné vzdálenosti pod LCM u účastníků s měřitelnou vzdáleností sleziny > 10 cm před zahájením léčby ruxolitinibem.
      • Zvýšení objemu sleziny o >= 25 % (jak bylo hodnoceno vyšetřením magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačovou tomografií [CT]) u účastníků s vyhodnocením objemu sleziny před zahájením léčby ruxolitinibem.
    • Předchozí léčba ruxolitinibem v dávce alespoň 10 mg dvakrát denně (BID) po dobu >= 28 dní s intolerancí definovanou jako nová potřeba transfuze červených krvinek (nejméně 2 jednotky/měsíc po dobu 2 měsíců) při celkové denní dávce >= 30 mg ale nelze dále snížit dávku kvůli nedostatečné účinnosti.

Poznámka: Účastník nesmí vyžadovat dávku ruxolitinibu nižší než 10 mg BID (20 mg denně) kvůli předchozí anamnéze toxicity související s ruxolitinib ≥ 3. stupně.

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Splenomegalie definovaná jako hmatatelné měření sleziny >= 5 cm pod levým žeberním okrajem nebo objem sleziny >= 450 cm3, jak je hodnoceno centrálně pomocí MRI nebo CT skenu.
  • Výchozí počet krevních destiček >= 100 × 10^9/l.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu mimetickou sloučeninou BH3, bromodoménou a extraterminálním (BET) inhibitorem nebo předchozí použití > 1 inhibitoru JAK2 nebo transplantace kmenových buněk.
  • Způsobilé pro transplantaci kmenových buněk v době vstupu do studie.
  • Příjem léků, které interferují s koagulací nebo funkcí krevních destiček, během 3 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během období léčby ve studii s výjimkou nízké dávky aspirinu (až 100 mg denně) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH).
  • Příjem protinádorové léčby aktivního zhoubného nádoru nebo MF včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie tak, aby alespoň 5 poločasů této medikace bylo dokončeno alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku nebo do 30 dní před první dávkou studovaného léku, podle toho, která doba je kratší, a během období studijní léčby (jiné než jakákoli překrývající se terapie jako součást vybrané BAT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Navitoclax + Ruxolitinib
Účastníci obdrží tablety navitoclax jednou denně a tablety ruxolitinibu dvakrát denně.
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Lék: Navitoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263
Aktivní komparátor: Rameno B: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Účastníci obdrží jednu z možností BAT podle uvážení vyšetřovatele.
Lék: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Tablet/kapsle; Perorální nebo roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: ARM C: Pokračující přístup pro Navitoclax
Účastníci obdrží tablety Navitoclax jednou denně.
Lék: Navitoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARMS A a B: Procento účastníků, kteří dosahují snížení objemu sleziny nejméně 35% ve 24. týdnu (SVR35W24)
Časové okno: V 24. týdnu
Snížení objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT), na mezinárodní pracovní skupina (IWG).
V 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARMS A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až do 24. týdne
Snížení TSS se měří pomocí formy hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0.
Základní linie (týden 0) až do 24. týdne
ARMS A a B: Procento účastníků, kteří dosáhnou redukce objemu sleziny nejméně 35% kdykoli
Časové okno: Základní linie (0. týden) až do týdne 97
Snížení objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT), na mezinárodní pracovní skupina (IWG).
Základní linie (0. týden) až do týdne 97
Arms A a B: Procento účastníků se snížením stupně fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Základní linie (0. týden) až do týdne 97
Bude hodnoceno snížení stupně fibrózy kostní dřeně z výchozí hodnoty, měřeno evropským systémem třídění konsensu.
Základní linie (0. týden) až do týdne 97
ARMS A a B: Procento účastníků s reakcí anémie
Časové okno: Základní linie (0. týden) až do týdne 97
Budou hodnocena kritéria anémie na mezinárodní pracovní skupinu (IWG).
Základní linie (0. týden) až do týdne 97
ARMS A a B: Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Poslední návštěva až 5 let
Celkové přežití je definováno jako čas od začátku studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Poslední návštěva až 5 let
ARMS A a B: Procento účastníků s přežitím bez leukémie
Časové okno: Poslední návštěva až 5 let
Leukémie bezplatné přežití je čas od začátku studia do data vývoje leukémie.
Poslední návštěva až 5 let
Arms A a B: Procento účastníků se změnou únavy
Časové okno: Základní linie (týden 0) až do 24. týdne
Změna únavy bude hodnocena pomocí únava pro měření výsledků (SF) 7A unavené výsledky.
Základní linie (týden 0) až do 24. týdne
Arms A a B: Je čas na zhoršení fyzického fungování
Časové okno: Základní linie (0. týden) až do týdne 97
Čas na zhoršení fyzického fungování se měří podle dotazníku pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) -C30 nebo smrt.
Základní linie (0. týden) až do týdne 97
ARMS A a B: Procento účastníků s nejméně 50% snížením TSS
Časové okno: Základní linie (0. týden) až do týdne 97
Nejméně 50% snížení TSS z výchozí hodnoty (kdykoli) měřeno pomocí MFSAF v4.0.
Základní linie (0. týden) až do týdne 97

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza (MF)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit