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Studio della compressa orale di Navitoclax in combinazione con la compressa orale di Ruxolitinib per valutare la variazione del volume della milza nei partecipanti adulti con mielofibrosi recidivante/refrattaria (TRANSFORM-2)

5 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Navitoclax in combinazione con ruxolitinib rispetto alla migliore terapia disponibile in soggetti con mielofibrosi recidivante/refrattaria (TRANSFORM-2)

La mielofibrosi (MF) è un raro tumore del sangue, noto per la cicatrizzazione del midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa) e l'ingrossamento della milza. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la variazione del volume della milza quando navitoclax viene somministrato in combinazione con ruxolitinib, rispetto alla migliore terapia disponibile, per i partecipanti adulti con MF.

Navitoclax è un farmaco sperimentale (non ancora approvato) in fase di sviluppo per il trattamento della MF. I partecipanti a questo studio saranno selezionati in modo casuale (come scegliere i numeri da un cappello) per essere in 1 dei 2 bracci di trattamento. Né i partecipanti né il medico dello studio saranno in grado di scegliere in quale braccio di trattamento entra un partecipante. Nel braccio A, i partecipanti riceveranno navitoclax in combinazione con ruxolitinib. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno la migliore terapia disponibile (BAT) per la MF. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di MF che è tornata o non è migliorata dopo un trattamento precedente. Saranno iscritti circa 330 partecipanti in circa 210 siti in tutto il mondo.

Nel braccio A, i partecipanti riceveranno la compressa di navitoclax per via orale una volta al giorno con la compressa di ruxolitinib per via orale due volte al giorno. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno il BAT a disposizione dello sperimentatore. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio fino a quando non sperimenteranno alcun beneficio (determinato dallo sperimentatore), i partecipanti non possono tollerare i farmaci in studio o i partecipanti revocano il consenso. La durata approssimativa del trattamento è di circa 3 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israele, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italia, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Russia
      • Moscow, Russia, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Russia, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Spagna, 28046
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      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Spagna, 41013
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      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
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        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
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        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
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        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
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        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, Stati Uniti, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve completare il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0 almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti la data di randomizzazione e deve accettare di raccogliere i dati MFSAF quotidianamente dal dispositivo ePRO durante la finestra di raccolta dello studio.

    -- Ha almeno 2 sintomi ciascuno con un punteggio medio >= 3 o un punteggio totale medio >= 12, come misurato dal MFSAF v4.0.

  • Diagnosi documentata di mielofibrosi primaria (MF) come definita dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), post policitemia vera (PPV)-MF o post trombocitopenia essenziale (PET)-MF, caratterizzata da fibrosi del midollo osseo di grado 2 o 3.
  • Classificato come MF a rischio intermedio-2 o alto, come definito dal Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Deve essere attualmente in trattamento o aver ricevuto un trattamento precedente con un singolo inibitore della Janus Kinase 2 (JAK2), ruxolitinib, e soddisfare uno dei seguenti criteri (oltre alla splenomegalia minima e al carico di sintomi richiesti anche per l'idoneità):

    • Trattamento con ruxolitinib per >= 24 settimane che è stato interrotto a causa della mancanza di risposta della milza (refrattaria) o della perdita della risposta della milza o del controllo dei sintomi dopo una risposta precedente (recidivante) o è stato continuato nonostante lo stato di recidiva/refrattaria.

    • Trattamento con ruxolitinib per < 24 settimane con progressione documentata della malattia durante la terapia come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

      • Aspetto di nuova splenomegalia palpabile ad almeno 5 cm sotto il margine costale sinistro (LCM) nei partecipanti senza evidenza di splenomegalia prima dell'inizio di ruxolitinib.
      • Un aumento >= 100% della distanza palpabile al di sotto del LCM nei partecipanti con distanza misurabile della milza da 5 a 10 centimetri (cm) prima dell'inizio di ruxolitinib.
      • A>= aumento del 50% della distanza palpabile al di sotto del LCM nei partecipanti con distanza misurabile della milza> 10 cm prima dell'inizio di ruxolitinib.
      • Un aumento del volume della milza di>= 25% (come valutato mediante risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) nei partecipanti con una valutazione del volume della milza prima dell'inizio di ruxolitinib.
    • Precedente trattamento con ruxolitinib di almeno 10 mg due volte al giorno (BID) per >= 28 giorni con intolleranza definita come nuova necessità di trasfusione di globuli rossi (almeno 2 unità/mese per 2 mesi) durante la somministrazione di una dose giornaliera totale di ruxolitinib >= 30 mg ma incapace di ridurre ulteriormente la dose a causa della mancanza di efficacia.

Nota: il partecipante non deve richiedere una dose di ruxolitinib inferiore a 10 mg BID (20 mg al giorno) a causa della precedente storia di tossicità correlata a ruxolitinib ≥ Grado 3.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Splenomegalia definita come misurazione della milza palpabile >= 5 cm sotto il margine costale sinistro o volume della milza >= 450 cm3 valutato centralmente mediante risonanza magnetica o TC.
  • Conta piastrinica al basale >= 100 × 10^9/L.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto precedente trattamento con un composto BH3-mimetico, bromodominio ed inibitore extra-terminale (BET), o precedente uso di > 1 inibitore JAK2 o trapianto di cellule staminali.
  • Idoneo al trapianto di cellule staminali al momento dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione di farmaci che interferiscono con la coagulazione o la funzione piastrinica entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il periodo di trattamento dello studio ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (fino a 100 mg al giorno) e dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH).
  • Ricezione di terapia antitumorale per un tumore maligno attivo o MF inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale tale che almeno 5 emivite di tale farmaco siano completate almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, qualunque sia il più breve, e durante il periodo di trattamento dello studio (diverso da qualsiasi terapia sovrapposta come parte del BAT selezionato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Navitoclax + Ruxolitinib
I partecipanti riceveranno compresse di navitoclax una volta al giorno e compresse di ruxolitinib due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
Tavoletta; Orale
Droga: Navitoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263
Comparatore attivo: Braccio B: migliore terapia disponibile (BAT)
I partecipanti riceveranno una delle opzioni BAT, a discrezione dell'investigatore.
Droga: Migliore terapia disponibile (BAT)
Tablet/Capsula; Orale o soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Arm C: accesso continuo per Navitoclax
I partecipanti riceveranno tablet Navitoclax una volta al giorno.
Droga: Navitoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arms A e B: percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del volume della milza di almeno il 35% alla settimana 24 (SVR35W24)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La riduzione del volume della milza è misurata mediante criteri di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), per criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arms A e B: percentuale di partecipanti che ottengono almeno il 50% di riduzione del punteggio dei sintomi totali (TSS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 24
La riduzione del TSS viene misurata mediante forma di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) V4.0.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 24
Arms A e B: percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione del volume della milza di almeno il 35% in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
La riduzione del volume della milza è misurata mediante criteri di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), per criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Arms A e B: percentuale di partecipanti con riduzione della fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Verrà valutata la riduzione del grado di fibrosi del midollo osseo dal basale misurata dal sistema di classificazione del consenso europeo.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Arms A e B: percentuale di partecipanti con risposta anemia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
La risposta dell'anemia per criterio internazionale di lavoro (IWG) sarà valutata.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Arms A e B: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ultima visita fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Ultima visita fino a 5 anni
Arms A e B: percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza leucemia
Lasso di tempo: Ultima visita fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da leucemia è il momento dall'inizio dello studio alla data di sviluppo della leucemia.
Ultima visita fino a 5 anni
Arms A e B: percentuale di partecipanti con cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 24
Il cambiamento di affaticamento verrà valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis) Affaticamento Short Forma (SF) 7A.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 24
Arms A e B: tempo di deterioramento del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Il tempo di deterioramento del funzionamento fisico è misurato dal dominio di funzionamento fisico dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità del questionario della vita (QLQ) -C30 o morte.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Arms A e B: percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione del TSS
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97
Almeno il 50% di riduzione del TSS dal basale (in qualsiasi momento) misurata da MFSAF V4.0.
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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