- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468984
Studio della compressa orale di Navitoclax in combinazione con la compressa orale di Ruxolitinib per valutare la variazione del volume della milza nei partecipanti adulti con mielofibrosi recidivante/refrattaria (TRANSFORM-2)
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Navitoclax in combinazione con ruxolitinib rispetto alla migliore terapia disponibile in soggetti con mielofibrosi recidivante/refrattaria (TRANSFORM-2)
La mielofibrosi (MF) è un raro tumore del sangue, noto per la cicatrizzazione del midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa) e l'ingrossamento della milza. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la variazione del volume della milza quando navitoclax viene somministrato in combinazione con ruxolitinib, rispetto alla migliore terapia disponibile, per i partecipanti adulti con MF.
Navitoclax è un farmaco sperimentale (non ancora approvato) in fase di sviluppo per il trattamento della MF. I partecipanti a questo studio saranno selezionati in modo casuale (come scegliere i numeri da un cappello) per essere in 1 dei 2 bracci di trattamento. Né i partecipanti né il medico dello studio saranno in grado di scegliere in quale braccio di trattamento entra un partecipante. Nel braccio A, i partecipanti riceveranno navitoclax in combinazione con ruxolitinib. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno la migliore terapia disponibile (BAT) per la MF. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di MF che è tornata o non è migliorata dopo un trattamento precedente. Saranno iscritti circa 330 partecipanti in circa 210 siti in tutto il mondo.
Nel braccio A, i partecipanti riceveranno la compressa di navitoclax per via orale una volta al giorno con la compressa di ruxolitinib per via orale due volte al giorno. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno il BAT a disposizione dello sperimentatore. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio fino a quando non sperimenteranno alcun beneficio (determinato dallo sperimentatore), i partecipanti non possono tollerare i farmaci in studio o i partecipanti revocano il consenso. La durata approssimativa del trattamento è di circa 3 anni.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Reclutamento
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Health /ID# 221096
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital /ID# 221099
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Completato
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Vitaz /Id# 228150
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2030
- Reclutamento
- ZNA Cadix /ID# 221468
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
- Completato
- UCL Saint-Luc /ID# 224221
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
- Reclutamento
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent /ID# 220841
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ-Delta /ID# 221469
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Reclutamento
- UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Reclutamento
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 14188307474
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 613 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
-
Praha, Cechia, 128 08
- Completato
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital /ID# 220980
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 219060
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center /ID# 221091
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Attivo, non reclutante
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
- Reclutamento
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
-
-
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital /ID# 224391
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Roskilde Sygehus /ID# 224456
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 127644
- Completato
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 191024
- Attivo, non reclutante
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
- Attivo, non reclutante
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
-
Tula, Federazione Russa, 300053
- Completato
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- Attivo, non reclutante
- Moscow State budget healthcare /ID# 221116
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Completato
- Chu Angers /Id# 219129
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Reclutamento
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
-
-
Gard
-
Nimes CEDEX 9, Gard, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Reclutamento
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Completato
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- Completato
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamento
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francia, 73000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
-
-
-
-
-
Bochum, Germania, 44791
- Completato
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
-
Hamburg, Germania, 22081
- Completato
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
-
Munich, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
-
Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
-
Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73557
- Reclutamento
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- Completato
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Reclutamento
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 453-8511
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
-
Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Reclutamento
- Fujita Health University /ID# 221598
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Giappone, 030-8553
- Reclutamento
- Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
- Reclutamento
- Chiba University Hospital /ID# 224546
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
- Reclutamento
- Ehime University Hospital /ID# 221158
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital /ID# 221606
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
- Reclutamento
- Gifu University Hospital /ID# 224371
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0006
- Reclutamento
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital /ID# 223028
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Reclutamento
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
- Reclutamento
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital /ID# 223008
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital /ID# 221665
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Reclutamento
- University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-8602
- Reclutamento
- Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +81-72-804-2808
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Osaka University Hospital /ID# 221159
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
- Reclutamento
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone, 410-2295
- Reclutamento
- Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital /ID# 221154
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8602
- Reclutamento
- Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
- Reclutamento
- The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3821
- Reclutamento
- University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Reclutamento
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
-
Patras, Grecia, 26443
- Reclutamento
- Olympion General Clinic SA /ID# 261423
-
RION Patras Achaia, Grecia, 26504
- Completato
- University General Hospital of Patras /ID# 221178
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamento
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- Reclutamento
- Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israele, 3109601
- Completato
- Rambam Health Care Campus /ID# 219121
-
Haifa, H_efa, Israele, 34362
- Reclutamento
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
-
Haifa, H_efa, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center /ID# 219139
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
-
-
HaTsafon
-
Nahariya, HaTsafon, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center /ID# 225280
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9765400
- Reclutamento
- Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamento
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Reclutamento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- ASST Sette Laghi /ID# 234183
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamento
- ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Completato
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Completato
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
- Completato
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Polonia, 64-920
- Reclutamento
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Reclutamento
- Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
-
Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
- Reclutamento
- NHS Lothian /ID# 224378
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
- Reclutamento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
- Reclutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center Serbia /ID# 231058
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Reclutamento
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
-
Malaga, Spagna, 29011
- Completato
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
-
Salamanca, Spagna, 37711
- Completato
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Reclutamento
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5665
- Completato
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Completato
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
- Reclutamento
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Reclutamento
- Icri /Id# 221967
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501-6132
- Reclutamento
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0003
- Reclutamento
- Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8915
- Completato
- Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007-3361
- Reclutamento
- Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Reclutamento
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
- Completato
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Completato
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan /ID# 218463
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System /ID# 221190
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6710
- Reclutamento
- William Beaumont Hospital /ID# 222705
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2539
- Reclutamento
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
- Reclutamento
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Stati Uniti, 11548-1219
- Reclutamento
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-6028
- Reclutamento
- Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Reclutamento
- MetroHealth Medical Center /ID# 222650
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Completato
- Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Completato
- Houston Methodist Hospital /ID# 223103
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Completato
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Reclutamento
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Completato
- Providence Everett /ID# 223130
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902-6388
- Reclutamento
- Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Reclutamento
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Completato
- Wits Clinical Research Site /ID# 231554
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
- Reclutamento
- Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Svezia, 224 84
- Reclutamento
- Skane University Hospital Lund /ID# 220834
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Completato
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Completato
- Universitätsspital Basel /ID# 221261
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Completato
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
-
Edirne, Istanbul, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University Medical Facu /ID# 224572
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Reclutamento
- Ege University Medical Faculty /ID# 224570
-
Mersin, Tacchino, 33343
- Reclutamento
- Mersin University Medical /ID# 224571
-
Samsun, Tacchino, 55200
- Reclutamento
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Completato
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital /ID# 218979
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Reclutamento
- Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Completato
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve completare il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0 almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti la data di randomizzazione e deve accettare di raccogliere i dati MFSAF quotidianamente dal dispositivo ePRO durante la finestra di raccolta dello studio.
-- Ha almeno 2 sintomi ciascuno con un punteggio medio >= 3 o un punteggio totale medio >= 12, come misurato dal MFSAF v4.0.
- Diagnosi documentata di mielofibrosi primaria (MF) come definita dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), post policitemia vera (PPV)-MF o post trombocitopenia essenziale (PET)-MF, caratterizzata da fibrosi del midollo osseo di grado 2 o 3.
- Classificato come MF a rischio intermedio-2 o alto, come definito dal Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
Deve essere attualmente in trattamento o aver ricevuto un trattamento precedente con un singolo inibitore della Janus Kinase 2 (JAK2), ruxolitinib, e soddisfare uno dei seguenti criteri (oltre alla splenomegalia minima e al carico di sintomi richiesti anche per l'idoneità):
- Trattamento con ruxolitinib per >= 24 settimane che è stato interrotto a causa della mancanza di risposta della milza (refrattaria) o della perdita della risposta della milza o del controllo dei sintomi dopo una risposta precedente (recidivante) o è stato continuato nonostante lo stato di recidiva/refrattaria.
Trattamento con ruxolitinib per < 24 settimane con progressione documentata della malattia durante la terapia come definito da uno qualsiasi dei seguenti:
- Aspetto di nuova splenomegalia palpabile ad almeno 5 cm sotto il margine costale sinistro (LCM) nei partecipanti senza evidenza di splenomegalia prima dell'inizio di ruxolitinib.
- Un aumento >= 100% della distanza palpabile al di sotto del LCM nei partecipanti con distanza misurabile della milza da 5 a 10 centimetri (cm) prima dell'inizio di ruxolitinib.
- A>= aumento del 50% della distanza palpabile al di sotto del LCM nei partecipanti con distanza misurabile della milza> 10 cm prima dell'inizio di ruxolitinib.
- Un aumento del volume della milza di>= 25% (come valutato mediante risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) nei partecipanti con una valutazione del volume della milza prima dell'inizio di ruxolitinib.
- Precedente trattamento con ruxolitinib di almeno 10 mg due volte al giorno (BID) per >= 28 giorni con intolleranza definita come nuova necessità di trasfusione di globuli rossi (almeno 2 unità/mese per 2 mesi) durante la somministrazione di una dose giornaliera totale di ruxolitinib >= 30 mg ma incapace di ridurre ulteriormente la dose a causa della mancanza di efficacia.
Nota: il partecipante non deve richiedere una dose di ruxolitinib inferiore a 10 mg BID (20 mg al giorno) a causa della precedente storia di tossicità correlata a ruxolitinib ≥ Grado 3.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
- Splenomegalia definita come misurazione della milza palpabile >= 5 cm sotto il margine costale sinistro o volume della milza >= 450 cm3 valutato centralmente mediante risonanza magnetica o TC.
- Conta piastrinica al basale >= 100 × 10^9/L.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto precedente trattamento con un composto BH3-mimetico, bromodominio ed inibitore extra-terminale (BET), o precedente uso di > 1 inibitore JAK2 o trapianto di cellule staminali.
- Idoneo al trapianto di cellule staminali al momento dell'ingresso nello studio.
- Ricezione di farmaci che interferiscono con la coagulazione o la funzione piastrinica entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il periodo di trattamento dello studio ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (fino a 100 mg al giorno) e dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH).
- Ricezione di terapia antitumorale per un tumore maligno attivo o MF inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale tale che almeno 5 emivite di tale farmaco siano completate almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, qualunque sia il più breve, e durante il periodo di trattamento dello studio (diverso da qualsiasi terapia sovrapposta come parte del BAT selezionato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A: Navitoclax + Ruxolitinib
I partecipanti riceveranno compresse di navitoclax una volta al giorno e compresse di ruxolitinib due volte al giorno.
|
Tavoletta; Orale
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio B: migliore terapia disponibile (BAT)
I partecipanti riceveranno una delle opzioni BAT, a discrezione dell'investigatore.
|
Tablet/Capsula; Orale o soluzione per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del volume della milza di almeno il 35% alla settimana 24 (SVR35W24)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
|
Alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno il 50% di riduzione del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
|
La riduzione del TSS è misurata dal Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del volume della milza di almeno il 35% in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del grado di fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Verrà valutata la riduzione del grado di fibrosi del midollo osseo rispetto al basale misurata dal sistema di classificazione del consenso europeo.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Percentuale di partecipanti con risposta all'anemia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Sarà valutata la risposta all'anemia secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Ultima visita fino a 5 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Ultima visita fino a 5 anni
|
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Ultima visita fino a 5 anni
|
La sopravvivenza libera da leucemia è il tempo dall'inizio dello studio alla data di sviluppo della leucemia.
|
Ultima visita fino a 5 anni
|
Percentuale di partecipanti con variazione della fatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
|
La variazione della fatica sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
|
Tempo di deterioramento del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Il tempo al deterioramento del funzionamento fisico è misurato dal dominio del funzionamento fisico dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, o morte.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione del TSS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Riduzione di almeno il 50% del TSS rispetto al basale (in qualsiasi momento) misurata da MFSAF v4.0.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 97
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-178
- 2020-000557-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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