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Étude du comprimé oral de Navitoclax en association avec le comprimé oral de ruxolitinib pour évaluer le changement du volume de la rate chez les participants adultes atteints de myélofibrose récidivante/réfractaire (TRANSFORM-2)

5 janvier 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de Navitoclax en association avec le ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez les sujets atteints de myélofibrose récidivante/réfractaire (TRANSFORM-2)

La myélofibrose (MF) est un cancer du sang rare, caractérisé par la cicatrisation de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et l'augmentation de la taille de la rate. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la modification du volume de la rate lorsque le navitoclax est administré en association avec le ruxolitinib, par rapport au meilleur traitement disponible, pour les participants adultes atteints de MF.

Navitoclax est un médicament expérimental (pas encore approuvé) en cours de développement pour le traitement de la MF. Les participants à cette étude seront sélectionnés au hasard (comme choisir des chiffres dans un chapeau) pour être dans 1 des 2 bras de traitement. Ni les participants ni le médecin de l'étude ne pourront choisir dans quel bras de traitement un participant entre. Dans le bras A, les participants recevront du navitoclax en association avec du ruxolitinib. Dans le bras B, les participants recevront la meilleure thérapie disponible (BAT) pour la MF. Les participants adultes avec un diagnostic de MF qui sont revenus ou qui ne se sont pas améliorés après un traitement antérieur seront inscrits. Environ 330 participants seront inscrits dans environ 210 sites à travers le monde.

Dans le groupe A, les participants recevront un comprimé de navitoclax par voie orale une fois par jour avec un comprimé de ruxolitinib par voie orale deux fois par jour. Dans le bras B, les participants recevront le BAT disponible pour l'investigateur. Les participants recevront le médicament à l'étude jusqu'à ce qu'ils ne ressentent aucun avantage (déterminé par l'investigateur), les participants ne peuvent pas tolérer les médicaments à l'étude ou les participants retirent leur consentement. La durée approximative du traitement est d'environ 3 ans.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et de moelle osseuse, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Duplicate_Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2030
        • ZAS Cadix /ID# 221468
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 220841
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Vitaz /Id# 228150
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222614
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 220888
  • Corée du Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230800
  • Danemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224617
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Duplicate_CHU DE NICE-HOPITAL LARCHET II /ID# 256291
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 222696
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, France, 73007
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 223771
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • RION Patras Achaia, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grèce, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 261423
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 220955
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 222972
    • H_efa
      • Afula, H_efa, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 220839
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9765400
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 238438
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222
      • Catania, Italie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 219089
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italie, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 221220
      • Udine, Italie, 33100
        • Duplicate_University Hospital Santa Maria della Misericordia /ID# 221241
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 234183
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica /ID# 221079
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 221077
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 257944
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221161
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 221041
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Russie
      • Moscow, Russie, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Russie, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221303
  • Serbie
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Suède
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 271389
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 271206
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 271207
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 220959
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastaneleri /ID# 271084
      • Edirne, Istanbul, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
    • Istanbul
      • Tuzla, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34953
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi /ID# 271374
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs /ID# 271397
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 218996
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271382
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 271596
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501-6132
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 271373
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007-3361
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan /ID# 218463
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
    • New York
      • Greenvale, New York, États-Unis, 11548-1219
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6028
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute /ID# 271376
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 271379
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Duplicate_Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902-6388
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit remplir le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0 au moins 4 des 7 jours précédant immédiatement la date de randomisation et doit accepter de collecter les données MFSAF quotidiennement par l'appareil ePRO pendant la fenêtre de collecte de l'étude.

    -- A au moins 2 symptômes chacun avec un score moyen >= 3 ou un score total moyen >= 12, tel que mesuré par le MFSAF v4.0.

  • Diagnostic documenté de myélofibrose primaire (MF) telle que définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), post-polycythémie vraie (PPV)-MF ou post-thrombocytopénie essentielle (PET)-MF, caractérisée par une fibrose de la moelle osseuse de grade 2 ou 3.
  • Classé comme MF à risque intermédiaire-2 ou élevé, tel que défini par le Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Doit être actuellement sous traitement ou avoir reçu un traitement antérieur avec un seul inhibiteur de Janus Kinase 2 (JAK2), le ruxolitinib, et répondre à l'un des critères suivants (en plus de la splénomégalie minimale et du fardeau des symptômes également requis pour l'éligibilité) :

    • Traitement par ruxolitinib pendant >= 24 semaines qui a été arrêté en raison d'une absence de réponse de la rate (réfractaire), ou d'une perte de réponse de la rate ou de contrôle des symptômes après une réponse précédente (rechute), ou qui a été poursuivi malgré le statut de rechute/réfractaire.

    • Traitement par ruxolitinib pendant < 24 semaines avec progression documentée de la maladie pendant le traitement, tel que défini par l'un des éléments suivants :

      • Apparition d'une nouvelle splénomégalie palpable jusqu'à au moins 5 cm sous le rebord costal gauche (LCM) chez les participants sans signe de splénomégalie avant l'initiation du ruxolitinib.
      • Une augmentation >= 100 % de la distance palpable sous le LCM chez les participants avec une distance mesurable de la rate de 5 à 10 centimètres (cm) avant l'initiation du ruxolitinib.
      • Une augmentation >= 50 % de la distance palpable sous le LCM chez les participants avec une distance mesurable de la rate > 10 cm avant le début du ruxolitinib.
      • Une augmentation du volume de la rate >= 25 % (telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) chez les participants ayant une évaluation du volume de la rate avant l'initiation du ruxolitinib.
    • Traitement antérieur par ruxolitinib d'au moins 10 mg deux fois par jour (BID) pendant >= 28 jours avec une intolérance définie comme un nouveau besoin de transfusion de globules rouges (au moins 2 unités/mois pendant 2 mois) tout en recevant une dose quotidienne totale de ruxolitinib >= 30 mg mais incapable de réduire davantage la dose en raison du manque d'efficacité.

Remarque : Le participant ne doit pas avoir besoin d'une dose de ruxolitinib inférieure à 10 mg deux fois par jour (20 mg par jour) en raison d'antécédents de toxicité liée au ruxolitinib ≥ degré 3.

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Splénomégalie définie comme une mesure palpable de la rate >= 5 cm sous la marge costale gauche ou un volume de la rate >= 450 cm3 tel qu'évalué de manière centrale par IRM ou tomodensitométrie.
  • Numération plaquettaire de base >= 100 × 10^9/L.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur avec un composé mimétique de BH3, un bromodomaine et un inhibiteur extra-terminal (BET), ou une utilisation antérieure de > 1 inhibiteur de JAK2 ou une greffe de cellules souches.
  • Admissible à la greffe de cellules souches au moment de l'entrée à l'étude.
  • Recevoir des médicaments qui interfèrent avec la coagulation ou la fonction plaquettaire dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant la période de traitement à l'étude, à l'exception de l'aspirine à faible dose (jusqu'à 100 mg par jour) et de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
  • Recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne active ou MF, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie de sorte qu'au moins 5 demi-vies de ce médicament soient terminées au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude ou dans les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, selon la période la plus courte, et pendant la période de traitement à l'étude (autre que tout traitement qui se chevauche dans le cadre du BAT sélectionné).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Navitoclax + Ruxolitinib
Les participants recevront des comprimés de navitoclax une fois par jour et des comprimés de ruxolitinib deux fois par jour.
Médicament: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Médicament: Navitoclax
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-263
Comparateur actif: Bras B : Meilleure thérapie disponible (BAT)
Les participants recevront l'une des options BAT, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Meilleure thérapie disponible (BAT)
Comprimé/Gélule ; Oral ou solution pour injection sous-cutanée
Expérimental: ARM C: Accès continu pour Navitoclax
Les participants recevront des comprimés Navitoclax une fois par jour.
Médicament: Navitoclax
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-263

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARMES A et B: Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du volume de la rate d'au moins 35% à la semaine 24 (SVR35W24)
Délai: À la semaine 24
La réduction du volume de la rate est mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (CT), selon les critères internationaux du groupe de travail (IWG).
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARMES A et B: Pourcentage de participants qui atteignent une réduction d'au moins 50% du score des symptômes totaux (TSS)
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
La réduction du TSS est mesurée par la forme d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0.
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
ARMES A et B: Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du volume de la rate d'au moins 35% à tout moment
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
La réduction du volume de la rate est mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (CT), selon les critères internationaux du groupe de travail (IWG).
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
ARMES A et B: pourcentage de participants avec réduction du grade de la fibrose de la moelle osseuse
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
La réduction du grade de la fibrose de la moelle osseuse de la ligne de base mesurée par le système européen de classement consensuel sera évaluée.
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
ARMS A et B: pourcentage de participants avec une réponse anémie
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
La réponse de l'anémie selon les critères du groupe de travail international (IWG) sera évaluée.
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Armes A et B: pourcentage de participants avec survie globale
Délai: Dernière visite jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme l'heure du début de l'étude à la date du décès de toute cause.
Dernière visite jusqu'à 5 ans
Armes A et B: pourcentage de participants avec survie sans leucémie
Délai: Dernière visite jusqu'à 5 ans
La survie sans leucémie est l'heure du début de l'étude à la date de développement de la leucémie.
Dernière visite jusqu'à 5 ans
Armes A et B: pourcentage de participants avec un changement de fatigue
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Le changement de fatigue sera évalué à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats du patient (Promis) Formulaire court (SF).
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Armes A et B: temps de détérioration du fonctionnement physique
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Le temps de détérioration du fonctionnement physique est mesuré par le domaine de fonctionnement physique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) -C30, ou la mort.
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
ARMES A et B: pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50% du TSS
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Au moins 50% de réduction du TSS par rapport à la ligne de base (à tout moment) mesurée par MFSAF V4.0.
Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 97

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-178
  • 2023-507273-18-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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