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Étude du comprimé oral de Navitoclax en association avec le comprimé oral de ruxolitinib pour évaluer le changement du volume de la rate chez les participants adultes atteints de myélofibrose récidivante/réfractaire (TRANSFORM-2)

2 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de Navitoclax en association avec le ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez les sujets atteints de myélofibrose récidivante/réfractaire (TRANSFORM-2)

La myélofibrose (MF) est un cancer du sang rare, caractérisé par la cicatrisation de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et l'augmentation de la taille de la rate. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la modification du volume de la rate lorsque le navitoclax est administré en association avec le ruxolitinib, par rapport au meilleur traitement disponible, pour les participants adultes atteints de MF.

Navitoclax est un médicament expérimental (pas encore approuvé) en cours de développement pour le traitement de la MF. Les participants à cette étude seront sélectionnés au hasard (comme choisir des chiffres dans un chapeau) pour être dans 1 des 2 bras de traitement. Ni les participants ni le médecin de l'étude ne pourront choisir dans quel bras de traitement un participant entre. Dans le bras A, les participants recevront du navitoclax en association avec du ruxolitinib. Dans le bras B, les participants recevront la meilleure thérapie disponible (BAT) pour la MF. Les participants adultes avec un diagnostic de MF qui sont revenus ou qui ne se sont pas améliorés après un traitement antérieur seront inscrits. Environ 330 participants seront inscrits dans environ 210 sites à travers le monde.

Dans le groupe A, les participants recevront un comprimé de navitoclax par voie orale une fois par jour avec un comprimé de ruxolitinib par voie orale deux fois par jour. Dans le bras B, les participants recevront le BAT disponible pour l'investigateur. Les participants recevront le médicament à l'étude jusqu'à ce qu'ils ne ressentent aucun avantage (déterminé par l'investigateur), les participants ne peuvent pas tolérer les médicaments à l'étude ou les participants retirent leur consentement. La durée approximative du traitement est d'environ 3 ans.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et de moelle osseuse, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Complété
        • Wits Clinical Research Site /ID# 231554
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
        • Recrutement
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 231556
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Complété
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Bochum-Mitte /ID# 224695
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 224575
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Complété
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 225034
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221526
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 224157
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221529
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73557
        • Recrutement
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 223948
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • Complété
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 225025
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 221346
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 221097
      • East Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Recrutement
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 223848
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 224324
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health /ID# 221096
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital /ID# 221099
  • Belgique
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • Vitaz /Id# 228150
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2030
        • Recrutement
        • ZNA Cadix /ID# 221468
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Complété
        • UCL Saint-Luc /ID# 224221
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 224827
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent /ID# 220841
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ-Delta /ID# 221469
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 231650
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Recrutement
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 231649
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231651
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Recrutement
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 234119
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 231652
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 220887
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 238858
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253942
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Recrutement
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 222433
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 14188307474
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222614
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital /ID# 220980
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 220972
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital /ID# 219060
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center /ID# 221091
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 219061
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 231503
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230801
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230799
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230798
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 230800
  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital /ID# 224391
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Roskilde Sygehus /ID# 224456
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224617
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 220922
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240979
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253936
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 233726
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 224813
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Complété
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 221906
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Complété
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221904
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221932
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 220920
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 221616
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 224815
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 233727
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 220923
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Complété
        • Chu Angers /Id# 219129
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 221390
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Recrutement
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 256291
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 219128
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 222696
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, France, 93000
        • Complété
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 221287
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • Complété
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 219127
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, France, 69495
        • Recrutement
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222695
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, France, 73000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 223771
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Complété
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225221
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 191024
        • Actif, ne recrute pas
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 221115
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • Actif, ne recrute pas
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221114
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Complété
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 221302
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • Moscow State budget healthcare /ID# 221116
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 221179
      • Patras, Grèce, 26443
        • Recrutement
        • Olympion General Clinic SA /ID# 261423
      • RION Patras Achaia, Grèce, 26504
        • Complété
        • University General Hospital of Patras /ID# 221178
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 221463
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 221175
  • Hongrie
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 220955
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 220949
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 220947
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Complété
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 220948
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 220946
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Clalit Health Services - Emek Medical Center /ID# 220839
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Complété
        • Rambam Health Care Campus /ID# 219121
      • Haifa, H_efa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222973
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center /ID# 219139
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israël, 7747629
        • Recrutement
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 225281
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 222972
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center /ID# 225280
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 219136
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 219135
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 219111
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9765400
        • Recrutement
        • Hadassah Mt. Scopus /ID# 253394
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 221222
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 221077
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 219089
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 221220
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • ASST Sette Laghi /ID# 234183
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Recrutement
        • Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 238438
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 453-8511
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 221150
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University /ID# 221598
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japon, 030-8553
        • Recrutement
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221778
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Recrutement
        • Chiba University Hospital /ID# 224546
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 226653
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Recrutement
        • Ehime University Hospital /ID# 221158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital /ID# 221606
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221877
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Gifu University Hospital /ID# 224371
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Recrutement
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 221149
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital /ID# 223028
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222044
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 223030
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Recrutement
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 255645
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital /ID# 223008
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital /ID# 221665
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 221821
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 223034
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-8602
        • Recrutement
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 221690
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 257289
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-804-2808
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital /ID# 221159
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222334
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Recrutement
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 221780
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital /ID# 221154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8602
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 221676
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8639
        • Recrutement
        • The Institute of Medical Science the University of Tokyo Hospital /ID# 257944
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 221540
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital /ID# 254774
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3821
        • Recrutement
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221706
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 220912
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221709
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 220914
      • Wels, Oberoesterreich, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 220915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 220919
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Complété
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 220911
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 232201
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Complété
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224526
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221161
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221124
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Complété
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 221160
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
        • Complété
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 221265
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221759
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 221298
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Pologne, 64-920
        • Recrutement
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 238336
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 241031
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 223281
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221334
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
        • Recrutement
        • NHS Lothian /ID# 224378
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221335
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 4AX
        • Recrutement
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust /ID# 224613
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221041
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Recrutement
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221219
  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Serbia /ID# 231058
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • Recrutement
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 231059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 231057
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Complété
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223439
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Complété
        • Universitätsspital Basel /ID# 221261
  • Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, 224 84
        • Recrutement
        • Skane University Hospital Lund /ID# 220834
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Complété
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 218980
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital /ID# 218979
      • Tainan City, Taïwan, 73657
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital - Liouying /ID# 221144
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221147
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218982
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 218985
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 220959
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Complété
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 220969
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Complété
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 224568
      • Edirne, Istanbul, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Trakya University Medical Facu /ID# 224572
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Recrutement
        • Ege University Medical Faculty /ID# 224570
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Recrutement
        • Mersin University Medical /ID# 224571
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Recrutement
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 224567
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5665
        • Complété
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 222162
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 221826
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Complété
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 219009
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-1701
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 224542
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Recrutement
        • Icri /Id# 221967
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501-6132
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center /ID# 224229
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0003
        • Recrutement
        • Augusta University Georgia Cancer Center /ID# 219051
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8915
        • Complété
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 224410
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007-3361
        • Recrutement
        • Northwest Oncology & Hematology - Elk Grove Village /ID# 222818
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 219048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 221587
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2600
        • Complété
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 222940
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Complété
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 222777
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 222836
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 218998
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan /ID# 218463
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System /ID# 221190
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6710
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital /ID# 222705
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-2539
        • Recrutement
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 222287
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
        • Recrutement
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 222620
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 219047
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
    • New York
      • Greenvale, New York, États-Unis, 11548-1219
        • Recrutement
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital /ID# 231782
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6028
        • Recrutement
        • Manhattan Hematology Oncology MHO Associates /ID# 223193
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 221081
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 222899
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Medical Center /ID# 222650
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania /ID# 219001
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Complété
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 223955
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • Houston Methodist Hospital /ID# 223103
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 233942
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 221962
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 223016
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Complété
        • Providence Everett /ID# 223130
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902-6388
        • Recrutement
        • Yakima Valley Memorial Hosp /ID# 224368
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 224468

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit remplir le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0 au moins 4 des 7 jours précédant immédiatement la date de randomisation et doit accepter de collecter les données MFSAF quotidiennement par l'appareil ePRO pendant la fenêtre de collecte de l'étude.

    -- A au moins 2 symptômes chacun avec un score moyen >= 3 ou un score total moyen >= 12, tel que mesuré par le MFSAF v4.0.

  • Diagnostic documenté de myélofibrose primaire (MF) telle que définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), post-polycythémie vraie (PPV)-MF ou post-thrombocytopénie essentielle (PET)-MF, caractérisée par une fibrose de la moelle osseuse de grade 2 ou 3.
  • Classé comme MF à risque intermédiaire-2 ou élevé, tel que défini par le Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).

  • Doit être actuellement sous traitement ou avoir reçu un traitement antérieur avec un seul inhibiteur de Janus Kinase 2 (JAK2), le ruxolitinib, et répondre à l'un des critères suivants (en plus de la splénomégalie minimale et du fardeau des symptômes également requis pour l'éligibilité) :

    • Traitement par ruxolitinib pendant >= 24 semaines qui a été arrêté en raison d'une absence de réponse de la rate (réfractaire), ou d'une perte de réponse de la rate ou de contrôle des symptômes après une réponse précédente (rechute), ou qui a été poursuivi malgré le statut de rechute/réfractaire.

    • Traitement par ruxolitinib pendant < 24 semaines avec progression documentée de la maladie pendant le traitement, tel que défini par l'un des éléments suivants :

      • Apparition d'une nouvelle splénomégalie palpable jusqu'à au moins 5 cm sous le rebord costal gauche (LCM) chez les participants sans signe de splénomégalie avant l'initiation du ruxolitinib.
      • Une augmentation >= 100 % de la distance palpable sous le LCM chez les participants avec une distance mesurable de la rate de 5 à 10 centimètres (cm) avant l'initiation du ruxolitinib.
      • Une augmentation >= 50 % de la distance palpable sous le LCM chez les participants avec une distance mesurable de la rate > 10 cm avant le début du ruxolitinib.
      • Une augmentation du volume de la rate >= 25 % (telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) chez les participants ayant une évaluation du volume de la rate avant l'initiation du ruxolitinib.
    • Traitement antérieur par ruxolitinib d'au moins 10 mg deux fois par jour (BID) pendant >= 28 jours avec une intolérance définie comme un nouveau besoin de transfusion de globules rouges (au moins 2 unités/mois pendant 2 mois) tout en recevant une dose quotidienne totale de ruxolitinib >= 30 mg mais incapable de réduire davantage la dose en raison du manque d'efficacité.

Remarque : Le participant ne doit pas avoir besoin d'une dose de ruxolitinib inférieure à 10 mg deux fois par jour (20 mg par jour) en raison d'antécédents de toxicité liée au ruxolitinib ≥ degré 3.

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Splénomégalie définie comme une mesure palpable de la rate >= 5 cm sous la marge costale gauche ou un volume de la rate >= 450 cm3 tel qu'évalué de manière centrale par IRM ou tomodensitométrie.
  • Numération plaquettaire de base >= 100 × 10^9/L.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur avec un composé mimétique de BH3, un bromodomaine et un inhibiteur extra-terminal (BET), ou une utilisation antérieure de > 1 inhibiteur de JAK2 ou une greffe de cellules souches.
  • Admissible à la greffe de cellules souches au moment de l'entrée à l'étude.
  • Recevoir des médicaments qui interfèrent avec la coagulation ou la fonction plaquettaire dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant la période de traitement à l'étude, à l'exception de l'aspirine à faible dose (jusqu'à 100 mg par jour) et de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
  • Recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne active ou MF, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie de sorte qu'au moins 5 demi-vies de ce médicament soient terminées au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude ou dans les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, selon la période la plus courte, et pendant la période de traitement à l'étude (autre que tout traitement qui se chevauche dans le cadre du BAT sélectionné).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Navitoclax + Ruxolitinib
Les participants recevront des comprimés de navitoclax une fois par jour et des comprimés de ruxolitinib deux fois par jour.
Médicament: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Médicament: Navitoclax
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-263
Comparateur actif: Bras B : Meilleure thérapie disponible (BAT)
Les participants recevront l'une des options BAT, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Meilleure thérapie disponible (BAT)
Comprimé/Gélule ; Oral ou solution pour injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du volume de la rate d'au moins 35 % à la semaine 24 (SVR35W24)
Délai: À la semaine 24
La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT), selon les critères du groupe de travail international (IWG).
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins 50 % de réduction du score total des symptômes (TSS)
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
La réduction du TSS est mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction du volume de la rate d'au moins 35 % à tout moment
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT), selon les critères du groupe de travail international (IWG).
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Pourcentage de participants présentant une réduction du grade de la fibrose de la moelle osseuse
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
La réduction du grade de la fibrose de la moelle osseuse par rapport au niveau de référence, telle que mesurée par le système de notation consensuel européen, sera évaluée.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Pourcentage de participants présentant une réponse à l'anémie
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
La réponse à l'anémie selon les critères du groupe de travail international (IWG) sera évaluée.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: Dernière visite jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Dernière visite jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants ayant une survie sans leucémie
Délai: Dernière visite jusqu'à 5 ans
La survie sans leucémie est le temps écoulé entre le début de l'étude et la date de développement de la leucémie.
Dernière visite jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants dont la fatigue a changé
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
L'évolution de la fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé de fatigue (SF) 7a du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Délai de détérioration du fonctionnement physique
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Le délai de détérioration du fonctionnement physique est mesuré par le domaine de fonctionnement physique du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ou le décès.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du SCT
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97
Au moins 50 % de réduction du TSS par rapport au départ (à tout moment) tel que mesuré par MFSAF v4.0.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 97

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-178
  • 2020-000557-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myélofibrose (MF)

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