Próba wdrożenia farmakogenetycznego u weteranów z depresją oporną na leczenie

Projekt badania i metody. Badacze wykorzystają metody prospektywne do oceny przydatności leczenia kierowanego farmakogenetycznie (PGT) TRD. Wykorzystanie testów genetycznych u pacjentów z PGT i opieka kliniczna prowadzona na podstawie wyników genetycznych danej osoby to jedyne zajęcia przedmiotowe w tym badaniu, które stanowią odejście od standardowej opieki klinicznej. Inne czynności prowadzone w kontekście tego badania są prowadzone zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną przez wyszkolonego i licencjonowanego psychiatrę. Obejmują one (między innymi) stosowanie leków na receptę, badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, skale nastroju i wywiady diagnostyczne, elektrokardiogramy i badania obrazowe. Standardowe czynności kliniczne będą prowadzone według uznania lekarza psychiatry prowadzącego, na podstawie potrzeb klinicznych indywidualnego pacjenta. Wszystkie badania laboratoryjne przeprowadzane do celów leczenia klinicznego (diagnostyka, leczenie i zapobieganie chorobom) będą przeprowadzane w akredytowanych laboratoriach klinicznych VA San Diego lub VA Palo Alto. W tym badaniu nie będą używane żadne eksperymentalne leki ani urządzenia.

Otoczenie: Opieka kliniczna będzie prowadzona w Veterans Affairs San Diego Healthcare System i Veterans Affairs Palo Alto Healthcare. Pacjenci z TRD będą rekrutowani z wielu ośrodków w lokalnych systemach VA. Opiekę kliniczną zapewni psychiatra VA.

Genotypowanie: Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenci pobiorą próbkę śliny, z której zgodnie z ustalonymi protokołami zostanie przygotowany genomowy DNA. Próbkom DNA zostanie przypisany zakodowany numer identyfikacyjny podmiotu, który nie będzie zawierał żadnych wrażliwych danych osobowych. Klucz kodu pozostanie w VASDHS przez cały czas. Próbki zostaną wysłane do laboratorium certyfikowanego przez CLIA (Pathway Genomics) w celu genotypowania i analizy przy użyciu dostępnego na rynku testu Mental Health DNA Insight Test. Niewykorzystane DNA przesłane do genotypowania zostanie zniszczone. Żadne przechowywanie DNA poza VASDHS nie będzie dozwolone. Żadne inne istotne klinicznie informacje nie zostaną ujawnione podczas testów genetycznych.

Randomizacja i projekt badania: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: leczenie kierowane farmakogenetycznie (PGT) i leczenie jak zwykle (TAU). Wszyscy pacjenci pobiorą próbkę śliny na początku swojego uczestnictwa, 5-7 dni przed pierwszą wizytą w klinice: Wszyscy pacjenci zostaną poddani genotypowaniu i analizie za pomocą testu Mental Health DNA Insight Test. Lekarz prowadzący grupę PGT otrzyma raport przed pierwszą wizytą w klinice. Lekarz prowadzący z grupy TAU otrzyma fałszywy raport.

Pacjenci pozostaną ślepi, do której grupy leczenia zostaną przydzieleni do czasu zakończenia badania. Lekarze prowadzący badanie nie zostaną zaślepieni ze względu na konieczność przejrzenia raportu PGT. Jednak błąd systematyczny zostanie zmniejszony dzięki samoopisowi pacjentów na temat ich nastroju przy użyciu 16-punktowej skali szybkiego samoopisu objawów depresyjnych (QIDS-SR16). Wszyscy pacjenci zostaną następnie zbadani przez psychiatrę badawczego po 4 tygodniach i 8 tygodniach obserwacji. Wszyscy pacjenci będą wypełniać ankiety samooceny podczas każdej wizyty. Ponadto ocenią tolerancję za pomocą znormalizowanej listy kontrolnej skutków ubocznych. Ogólne upośledzenie czynnościowe i nasilenie objawów zostaną ocenione za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI). Podstawowym wynikiem badania będzie wynik CGI na koniec badania (8 tygodni). Kompleksowa ocena ryzyka samobójstwa zostanie przeprowadzona na początku badania, a kliniczna ocena samobójstwa zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.