Ensaio de Implementação Farmacogenética em Veteranos com Depressão Refratária ao Tratamento

Projeto de estudo e métodos. Os investigadores usarão métodos prospectivos para avaliar a utilidade do tratamento guiado por farmacogenética (PGT) de TRD. O uso de testes genéticos para indivíduos PGT e o atendimento clínico guiado pelos resultados genéticos do indivíduo são as únicas atividades neste estudo que representam um afastamento do atendimento clínico padrão. Outras atividades realizadas no contexto deste estudo são conduzidas de acordo com a prática clínica aceita por um psiquiatra treinado e licenciado. Estes incluem (mas não estão limitados a) o uso de medicamentos prescritos, testes laboratoriais, medições de sinais vitais, escalas de humor e entrevistas diagnósticas, eletrocardiogramas e estudos de imagem. As atividades clínicas padrão serão conduzidas a critério do psiquiatra responsável, determinadas pelas necessidades clínicas de cada paciente. Todos os testes laboratoriais realizados para fins de tratamento clínico (diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças) serão realizados nos laboratórios clínicos credenciados VA San Diego ou VA Palo Alto. Nenhum medicamento ou dispositivo experimental será usado neste estudo.

Local: O atendimento clínico será realizado no Sistema de Saúde de Assuntos de Veteranos de San Diego e no Centro de Saúde de Palo Alto de Assuntos de Veteranos. Os pacientes com TRD serão recrutados de vários locais nos sistemas VA locais. Os cuidados clínicos serão prestados por um psiquiatra VA.

Genotipagem: Após obter o consentimento por escrito, os pacientes fornecerão uma amostra de saliva a partir da qual o DNA genômico será preparado usando protocolos estabelecidos. As amostras de DNA receberão um número de identificação de sujeito codificado que não conterá nenhuma informação pessoal sensível. A chave de código permanecerá no VASDHS o tempo todo. As amostras serão enviadas para um laboratório certificado pela CLIA (Pathway Genomics) para genotipagem e analisadas usando o Mental Health DNA Insight Test disponível comercialmente. O DNA não utilizado enviado para genotipagem será destruído. Nenhum armazenamento de DNA fora do VASDHS será permitido. Nenhuma outra informação clinicamente relevante será descoberta pelo teste genético.

Randomização e Desenho do Estudo: Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: tratamento guiado por farmacogenética (PGT) e tratamento usual (TAU). Todos os pacientes fornecerão uma amostra de saliva no início de sua participação 5-7 dias antes de sua consulta clínica inicial: Todos os indivíduos serão genotipados e analisados ​​usando o teste de DNA de saúde mental. O médico assistente do grupo PGT receberá o relatório antes da primeira visita clínica. O médico assistente do grupo TAU receberá um relatório falso.

Os pacientes permanecerão cegos em qual grupo de tratamento serão designados até a conclusão do estudo. Os médicos do estudo não serão cegados devido à necessidade de revisar o relatório PGT. No entanto, o viés será reduzido usando auto-relatos do paciente sobre seu humor usando o inventário rápido de 16 itens da escala de auto-relato de sintomas depressivos (QIDS-SR16). Todos os pacientes serão vistos por um psiquiatra do estudo em 4 semanas e 8 semanas de acompanhamento. Todos os pacientes completarão inventários de autoavaliação em cada visita. Além disso, avaliarão a tolerabilidade usando uma lista de verificação padronizada de efeitos colaterais. O comprometimento funcional geral e a gravidade dos sintomas serão avaliados usando a Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI). O resultado primário do estudo será a pontuação CGI no final do estudo (8 semanas). Uma Avaliação Abrangente de Risco de Suicídio será realizada no início do estudo e uma avaliação clínica de suicídio será realizada em todas as visitas de acordo com a prática clínica usual.