Farmakogenetikai megvalósítási kísérlet veteránoknál, akiknél kezelik a refrakter depressziót

Tanulmánytervezés és -módszerek. A kutatók prospektív módszereket alkalmaznak a TRD farmakogenetikai irányított kezelésének (PGT) hasznosságának értékelésére. A PGT alanyok genetikai tesztelése és az egyén genetikai eredményein alapuló klinikai ellátás az egyetlen olyan alanyi tevékenység ebben a tanulmányban, amely eltér a szokásos klinikai ellátástól. A jelen tanulmány keretében végzett egyéb tevékenységeket az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően képzett és engedéllyel rendelkező pszichiáter végzi. Ezek közé tartozik (de nem kizárólagosan) a vényköteles gyógyszerek használata, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, a hangulati skálák és a diagnosztikai interjúk, az elektrokardiogram és a képalkotó vizsgálatok. A szokásos klinikai tevékenységeket a kezelő pszichiáter belátása szerint végzik, az egyes páciens klinikai szükségletei alapján. A klinikai kezelés (diagnózis, kezelés és betegségek megelőzése) céljából végzett összes laboratóriumi vizsgálatot a VA San Diego vagy VA Palo Alto által akkreditált klinikai laboratóriumokban végzik. Ebben a vizsgálatban nem használnak vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket.

Beállítás: A klinikai ellátást a Veterans Affairs San Diego Healthcare System és a Veterans Affairs Palo Alto Healthcare területén végzik. A TRD-ben szenvedő betegeket a helyi VA Systems több helyéről veszik fel. A klinikai ellátást VA pszichiáter fogja biztosítani.

Genotipizálás: Írásbeli beleegyezést követően a betegek nyálmintát adnak, amelyből genomiális DNS-t készítenek a megállapított protokollok szerint. A DNS-minták kódolt alanyazonosító számot kapnak, amely nem tartalmaz semmilyen érzékeny személyes információt. A kódkulcs mindig a VASDHS-ben marad. A mintákat a CLIA tanúsított laboratóriumába (Pathway Genomics) küldik genotipizálás céljából, és a kereskedelemben kapható Mental Health DNA Insight Test segítségével elemzik. A genotipizálásra küldött, fel nem használt DNS-t megsemmisítik. A VASDHS-en kívüli DNS-tárolás nem engedélyezett. A genetikai vizsgálat során semmilyen más klinikailag releváns információ nem derül ki.

Véletlenszerű besorolás és vizsgálati terv: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: farmakogenetikai irányított kezelés (PGT) és szokásos kezelés (TAU). Minden beteg nyálmintát ad a részvétel kezdetén 5-7 nappal az első klinikai időpont előtt: Minden alany genotípusát meghatározzák és elemzik a Mental Health DNA Insight Test segítségével. A PGT csoport kezelőorvosa az első klinikai látogatás előtt megkapja a jelentést. A TAU csoport kezelőorvosa színlelt jelentést kap.

A betegek a vizsgálat befejezéséig vakok maradnak, hogy melyik kezelési csoportba sorolták őket. A vizsgálati orvosokat nem vakítják el, mert át kell tekinteni a PGT-jelentést. Az elfogultság azonban csökkenni fog, ha a betegek hangulatáról a 16 tételből álló gyorsleltár (QIDS-SR16) skála segítségével készítenek önbeszámolókat. Ezután az összes beteget egy vizsgálati pszichiáter látja el a 4 hetes és 8 hetes követés után. Minden beteg önértékelési leltárt készít minden egyes látogatáskor. Ezenkívül szabványos mellékhatás-ellenőrző lista segítségével értékelik a tolerálhatóságot. Az általános funkcionális károsodást és a tünetek súlyosságát a Clinical Global Impressions Scale (CGI) segítségével értékelik. Az elsődleges vizsgálati eredmény a CGI pontszám lesz a vizsgálat végén (8 hét). A vizsgálat megkezdésekor átfogó öngyilkossági kockázatértékelést kell végezni, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően minden látogatás alkalmával klinikai öngyilkossági értékelést végeznek.