치료 불응성 우울증이 있는 재향군인의 약물유전학적 시행 시험

연구 설계 및 방법. 연구자들은 TRD의 약리유전학 유도 치료(PGT)의 유용성을 평가하기 위해 전향적 방법을 사용할 것입니다. PGT 피험자에 대한 유전자 검사 사용 및 개인의 유전 결과에 따른 임상 치료는 이 연구에서 표준 임상 치료에서 벗어난 유일한 피험자 활동입니다. 이 연구의 맥락에서 수행되는 기타 활동은 훈련되고 면허가 있는 정신과 의사가 허용하는 임상 실습에 따라 수행됩니다. 여기에는 처방약 사용, 실험실 테스트, 활력 징후 측정, 기분 척도 및 진단 인터뷰, 심전도 및 영상 연구가 포함됩니다(그러나 이에 국한되지 않음). 표준 임상 활동은 담당 정신과 의사의 재량에 따라 개별 환자의 임상적 필요에 따라 결정됩니다. 임상 치료(질병의 진단, 치료 및 예방) 목적으로 수행되는 모든 실험실 테스트는 VA San Diego 또는 VA Palo Alto 공인 임상 실험실에서 수행됩니다. 이 연구에서는 조사용 약물이나 장치를 사용하지 않을 것입니다.

설정: 임상 치료는 Veterans Affairs San Diego Healthcare System 및 Veterans Affairs Palo Alto Healthcare에서 수행됩니다. TRD 환자는 지역 VA 시스템의 여러 사이트에서 모집됩니다. 임상 치료는 VA 정신과 의사가 제공합니다.

유전자형 분석: 서면 동의를 얻은 후 환자는 확립된 프로토콜을 사용하여 게놈 DNA가 준비된 타액 샘플을 제공합니다. DNA 샘플에는 민감한 개인 정보를 포함하지 않는 코드화된 피험자 식별 번호가 할당됩니다. 코드 키는 항상 VASDHS에 남아 있습니다. 유전자형 분석을 위해 샘플을 CLIA 인증 실험실(Pathway Genomics)로 보내 시판되는 Mental Health DNA Insight Test를 사용하여 분석합니다. 유전자형 분석을 위해 보내진 미사용 DNA는 파기됩니다. VASDHS 외부의 DNA 보관은 허용되지 않습니다. 다른 임상 관련 정보는 유전자 검사를 통해 밝혀지지 않습니다.

무작위화 및 연구 설계: 환자는 약물유전학 유도 치료(PGT) 및 평소와 같은 치료(TAU)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 초기 클리닉 예약 5-7일 전에 참여를 시작할 때 타액 샘플을 제공합니다. 모든 피험자는 정신 건강 DNA 통찰력 테스트를 사용하여 유전자형을 분석하고 분석합니다. PGT 그룹의 담당 의사는 첫 진료소 방문 전에 보고서를 받게 됩니다. TAU 그룹의 치료 의사는 가짜 보고서를 받게 됩니다.

환자는 연구가 완료될 때까지 자신이 배정된 치료 그룹에 맹검 상태로 남게 됩니다. 연구 의사는 PGT 보고서를 검토해야 하기 때문에 맹검 처리되지 않습니다. 그러나 우울 증상 자가 보고(QIDS-SR16) 척도의 16개 항목 빠른 목록을 사용하여 기분에 대한 환자 자가 보고를 사용하면 편향이 줄어들 것입니다. 모든 환자는 4주 및 8주 추적 조사에서 연구 정신과 의사가 볼 것입니다. 모든 환자는 방문할 때마다 자체 평가 목록을 작성합니다. 또한 표준화된 부작용 체크리스트를 사용하여 내약성을 평가합니다. 전반적인 기능 손상 및 증상 중증도는 CGI(Clinical Global Impressions Scale)를 사용하여 평가됩니다. 1차 연구 결과는 연구 종료 시점(8주)의 CGI 점수입니다. 포괄적인 자살 위험 평가는 연구가 시작될 때 수행될 것이며 임상적 자살성 평가는 일반적인 임상 실습에 따라 모든 방문에서 수행될 것입니다.