SARS-CoV-2 特異的抗体は防御に相関していますか? (ImmCoV)
2023年3月3日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
この研究の目的は、(1) ex vivo での中和能力と SARS-CoV-2 特異的 Ab 応答の寿命を決定すること、および (2) 医療従事者 (HCW) のコホートにおける記憶 B 細胞応答を測定することです。 ) 重度、軽度、または無症候性の感染症からの回復。
流行の第 2 波の間に再感染の危険にさらされている集団である HCW に焦点を当てることにより、nAb レベルと保護の間の相関関係が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 は、2020 年 1 月以降、前例のない速度と規模で拡大しています。
それ以来、ベルギーは 60,000 を超える診断された症例に直面しており、さらに多くの軽度または無症状の未診断患者がいる可能性があります。
ベルギーの人口における SARS-CoV-2 の真の血清有病率は不明ですが、いくつかの血清学的アッセイのパフォーマンスに関する信頼が高まっているため、大規模な血清調査への道が開かれています。
これらの研究は、集団の免疫を評価し、再感染のリスクを評価する上で非常に重要です。
最初の小規模な抗体調査では、さまざまな血清有病率が報告されています。
ドイツ (14%)、オランダ (4%)、アメリカ (2.49-4.16%)
とベルギー (4.7-6.9%)。
これらの研究は概念的および技術的な欠陥に悩まされていますが、ロックダウン措置を緩和するために使用されています.
主な制限は、抗体 (Ab) キャプチャ アッセイは、その後の保護ではなく、SARS-CoV-2 への曝露を測定することです。これには、ウイルスを中和する能力を含む Abs の品質の評価が必要です。
また、保護に必要な Ab レベルとその期間はまだ不明です。
提案されたプロジェクトは、流行の第 2 波の間に再感染のリスクがある集団において、これらの関連する問題に対処することを目的としています。
血清中和アッセイは、SARS-CoV-2 を含むウイルスに対する ex vivo Ab 中和活性を測定するゴールド スタンダードな方法と見なされています。
疑似ウイルス中和アッセイを使用した最近の中国の研究では、nAb は疾患発症後 10 ~ 15 日目に検出され、若い患者は通常、中年および高齢の患者と比較して nAb のレベルが低いことがわかりました。
重要なことに、患者の 3 人のうち約 1 人で nAb 力価が低く、10 人の若い患者では nAb が存在しませんでした。
偽ウイルスは、偽ウイルス粒子へのスパイクタンパク質の非自然的な埋め込みとグリコシル化の違いにより、SARS-CoV-2 の不完全なモデルです。
この研究では、主任研究員の研究室で SARS-CoV-2 回復期血清のパネルを使用して最近検証された全ウイルス中和アッセイが使用されます。
研究チームの予備的な結果は、4/11 の患者で診断後 15 ~ 36 日以内に nAb 力価が急速に低下することを示していますが、IgG と IgA は ELISA で安定して高く維持されています。
SARS-CoV-1 に関する以前の研究では、6 か月以内に IgM および IgA 抗体力価が低下し、1 年後に IgG 力価が低下し、回復後に抗原特異的な末梢記憶 B 細胞 (MBC) 応答が完全に欠如することが示されました。
循環抗体のみを測定すると、検出可能な血清抗体レベルが存在しない場合に存在する可能性があり、長期的に防御免疫を維持するための前提条件である MBC プールの検出が除外されるため、誤解を招く可能性があります。
抗原と再遭遇すると、MBC は急速に分化して Abs を生成します。
これまでのところ、SARS-CoV-2 に対する液性免疫応答とその防御への寄与についてはほとんど知られていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2000
- University Hospital Antwerp
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2020 年 3 月から 5 月の間に COVID-19 と診断された (PCR+)
- 研究病院の正社員(HCW:看護師、医師、パラメディカル)であること
- 簡単なアンケートに回答し、1 年間にわたって 3 か月ごとに 4 本のヘパリン全血をサンプリングすることに同意する
- 参加するためのインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -インフォームドコンセント手順に適合しない、深刻な臨床状態の人
- 妊娠中の女性
- COVID-19と診断されていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗体応答と記憶B細胞
抗体反応と記憶 B 細胞反応を測定するための定期的な採血 再感染を検査するための定期的な綿棒採取
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抗体応答、中和能力、記憶 B 細胞機能、および再感染に対する防御への寄与の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な抗体レベル
時間枠:12ヶ月
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経時的な抗体レベル
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12ヶ月
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抗体中和能
時間枠:12ヶ月
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抗体中和能
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12ヶ月
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記憶B細胞機能
時間枠:12ヶ月
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記憶B細胞機能
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12ヶ月
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抗体依存性増強
時間枠:12ヶ月
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抗体依存性増強
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV2による再感染
時間枠:12ヶ月
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SARS-CoV2による再感染
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kevin K. Ariën, PhD、Institute of Tropical Medicine Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。