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SARS-CoV-2 특정 항체는 보호와 관련이 있습니까? (ImmCoV)

2023년 3월 3일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
이 연구의 목적은 (1) SARS-CoV-2 특정 Ab 반응의 체외 중화 능력과 수명을 결정하고 (2) 의료 종사자 코호트(HCW)에서 기억 B 세포 반응을 측정하는 것입니다. ) 중증, 경증 또는 무증상 감염으로부터 회복. 두 번째 전염병 유행 동안 재감염 위험이 있는 집단인 HCW에 초점을 맞춤으로써 nAb 수준과 보호 사이의 상관관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2는 2020년 1월 이후 전례 없는 속도와 규모로 확산되었습니다. 그 이후로 벨기에는 60,000건 이상의 진단 사례에 직면했으며 증상이 경미하거나 무증상인 미진단 사례가 더 많을 가능성이 높습니다. 벨기에 인구에서 SARS-CoV-2의 진정한 혈청 유병률은 알려지지 않았지만, 여러 혈청학적 분석의 성능에 대한 신뢰도가 높아지면서 대규모 혈청 조사로 가는 길이 열렸습니다. 이러한 연구는 집단 면역을 평가하고 재감염 위험을 평가하는 데 중요합니다. 최초의 소규모 항체 조사는 혈청 유병률의 범위를 보고합니다. 독일(14%), 네덜란드(4%), 미국(2.49-4.16%) 벨기에(4.7-6.9%). 이러한 연구는 개념적 및 기술적 결함이 있지만 봉쇄 조치를 완화하는 데 사용됩니다. 주요 한계는 항체(Ab) 포획 분석이 후속 보호가 아니라 SARS-CoV-2에 대한 노출을 측정하여 바이러스를 중화하는 능력을 포함하여 Ab의 품질을 평가해야 한다는 것입니다. 또한 보호에 필요한 Ab 수준과 지속 시간은 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 두 번째 유행성 유행 기간 동안 재감염 위험이 있는 인구에서 이러한 관련 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. Sero-neutralisation 분석은 SARS-CoV-2를 포함한 바이러스에 대한 체외 Ab 중화 활동을 측정하는 황금 표준 방법으로 간주됩니다. 슈도바이러스 중화 분석법을 사용한 최근 중국 연구에서는 질병 발병 후 10-15일째에 nAb가 검출되고 젊은 환자는 일반적으로 중년 및 노인 환자에 비해 nAb 수치가 낮다는 사실을 발견했습니다. 중요한 것은 3명의 환자 중 약 1명에서 nAb 역가가 낮았고 10명의 젊은 환자에서는 nAb가 없었습니다. 슈도바이러스는 슈도비리온에 스파이크 단백질이 비자연적으로 내장되어 있고 글리코실화의 차이 때문에 SARS-CoV-2에 대한 불완전한 모델입니다. 이 연구에서는 수석 연구원의 실험실에서 SARS-CoV-2 회복기 혈청 패널을 사용하여 최근에 검증된 전체 바이러스 중화 분석이 사용됩니다. 연구팀의 예비 결과는 4/11 환자에서 진단 후 15-36d 이내에 nAb 역가가 급격히 감소하는 반면, IgG 및 IgA는 ELISA에서 안정적이고 높게 유지되는 것으로 나타났습니다. SARS-CoV-1에 대한 이전 연구에서는 6개월 이내에 IgM 및 IgA 항체 역가가 감소하고, 1년 후 IgG 역가가 감소하고, 회복 후 항원 특이적 말초 기억 B 세포(MBC) 반응이 완전히 결여된 것으로 나타났습니다. 순환하는 Ab만 측정하는 것은 검출 가능한 혈청 Ab 수준이 없을 때 존재할 수 있고 장기간 보호 면역을 유지하기 위한 전제 조건인 MBC 풀의 검출을 배제하기 때문에 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 항원과 다시 만나면 MBC는 빠르게 분화하여 Ab를 생성할 수 있습니다. 지금까지 SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역 반응과 보호에 대한 기여도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, 벨기에
        • Jessa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2020년 3월-5월 사이에 COVID-19 진단(PCR+)을 받으십시오.
  • 연구 병원의 정규 직원(HCW: 간호사, 의사, 준의료원)이어야 합니다.
  • 간단한 설문지를 작성하고 1년 동안 3개월마다 헤파린 전혈 튜브 4개를 채취하는 데 동의합니다.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 사전동의 절차에 부적합한 심각한 임상적 상태에 있는 사람
  • 임산부
  • COVID-19 진단을 받지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항체 반응 및 기억 B 세포
항체 반응 및 기억 B 세포 반응을 측정하기 위한 정기적인 채혈 재감염 검사를 위한 정기적인 면봉 수집
진단 검사: 항체 반응, 중화 능력 및 기억 B 세포 기능 평가
항체 반응, 중화 능력 및 기억 B 세포 기능 평가 및 재감염 방지에 대한 기여도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 항체 수준
기간: 12 개월
시간 경과에 따른 항체 수준
12 개월
항체 중화능
기간: 12 개월
항체 중화능
12 개월
기억 B 세포 기능
기간: 12 개월
기억 B 세포 기능
12 개월
항체 의존성 향상
기간: 12 개월
항체 의존성 향상
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV2 재감염
기간: 12 개월
SARS-CoV2 재감염
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Sciensano
Mensura

수사관

  • 수석 연구원: Kevin K. Ariën, PhD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1412/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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