- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469634
Sind SARS-CoV-2-spezifische Antikörper ein Korrelat für den Schutz? (ImmCoV)
3. März 2023 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Ex-vivo-Neutralisierungskapazität und die Langlebigkeit von SARS-CoV-2-spezifischen Ak-Antworten zu bestimmen und (2) die Gedächtnis-B-Zell-Antworten in einer Kohorte von Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW ) sich von einer schweren, leichten oder asymptomatischen Infektion erholen.
Durch die Konzentration auf HCW, eine Population, die während einer zweiten Epidemiewelle einem erneuten Infektionsrisiko ausgesetzt ist, wird die Korrelation zwischen nAb-Spiegeln und Schutz untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SARS-CoV-2 hat sich seit Januar 2020 in beispielloser Geschwindigkeit und Größenordnung verbreitet.
Seitdem wurde Belgien mit >60.000 diagnostizierten Fällen und wahrscheinlich noch vielen weiteren nicht diagnostizierten Fällen mit leichten oder keinen Symptomen konfrontiert.
Die wahre Seroprävalenz von SARS-CoV-2 in der belgischen Bevölkerung ist nicht bekannt, doch das zunehmende Vertrauen in die Leistung mehrerer serologischer Tests ebnet den Weg für groß angelegte Serostudien.
Diese Studien werden für die Bewertung der Immunität der Bevölkerung und die Bewertung des Risikos einer erneuten Infektion von entscheidender Bedeutung sein.
Die ersten, kleineren Antikörperstudien berichten über eine Reihe von Seroprävalenzen, d.h.
Deutschland (14%), Niederlande (4%), USA (2,49-4,16%)
und Belgien (4,7-6,9 %).
Diese Studien leiden unter konzeptionellen und technischen Mängeln, werden jedoch zur Lockerung von Lockdown-Maßnahmen verwendet.
Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass Antikörper (Ab)-Capture-Assays die Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und nicht den anschließenden Schutz messen, was eine Bewertung der Qualität der Abs erfordert, einschließlich ihrer Fähigkeit, das Virus zu neutralisieren.
Auch die zum Schutz erforderlichen Ak-Werte und deren Dauer sind noch unbekannt.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, diese relevanten Fragen in einer Bevölkerungsgruppe zu beantworten, bei der das Risiko einer erneuten Infektion während einer zweiten Epidemiewelle besteht.
Seroneutralisationsassays gelten als Goldstandardmethode zur Messung der neutralisierenden Ex-vivo-Ak-Aktivität gegen Viren, einschließlich SARS-CoV-2.
Eine kürzlich durchgeführte chinesische Studie, die einen Pseudovirus-Neutralisationstest verwendete, fand heraus, dass nAbs ab dem 10. bis 15. Tag nach Ausbruch der Krankheit nachgewiesen werden und dass jüngere Patienten im Vergleich zu Patienten mittleren Alters und älteren Patienten typischerweise niedrigere nAb-Spiegel aufweisen.
Wichtig ist, dass bei etwa 1 von 3 Patienten die nAb-Titer niedrig waren und bei 10 jungen Patienten keine nAbs vorhanden waren.
Ein Pseudovirus ist aufgrund der nicht natürlichen Einbettung des Spike-Proteins in die Pseudovirionen und der Unterschiede in der Glykosylierung ein unvollkommenes Modell für SARS-CoV-2.
In dieser Studie wird ein Ganzvirus-Neutralisationsassay verwendet, der kürzlich mit einem Panel von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzseren im Labor des Hauptprüfarztes validiert wurde.
Vorläufige Ergebnisse des Studienteams zeigen einen raschen Rückgang des nAb-Titers innerhalb von 15–36 Tagen nach der Diagnose bei 4/11 Patienten, während IgG und IgA im ELISA stabil und hoch bleiben.
Ältere Studien mit SARS-CoV-1 zeigten sinkende IgM- und IgA-Antikörpertiter innerhalb von 6 Monaten, sinkende IgG-Titer nach 1 Jahr und ein vollständiges Fehlen antigenspezifischer B-Zell-Reaktionen des peripheren Gedächtnisses (MBC) nach der Genesung.
Die Messung nur der zirkulierenden Ak kann irreführend sein, da sie den Nachweis des MBC-Pools ausschließt, der ohne nachweisbare Serum-AK-Spiegel existieren kann und eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der schützenden Immunität auf lange Sicht ist.
Bei Wiederbegegnung mit dem Antigen kann MBC schnell differenzieren, um Abs zu produzieren.
Bisher ist wenig über humorale Immunantworten gegen SARS-CoV-2 und deren Beitrag zum Schutz bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen März und Mai 2020 mit COVID-19 diagnostiziert (PCR+) sein
- Festangestellter Mitarbeiter (HCW: Nurse, Doctor, Paramedical) des Studienkrankenhauses sein
- Stimmen Sie zu, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und sich über einen Zeitraum von einem Jahr alle 3 Monate 4 Röhrchen Heparin-Vollblut entnehmen zu lassen
- ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen in schwerem klinischem Zustand, die mit dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung nicht vereinbar sind
- Schwangere Frau
- Personen, bei denen COVID-19 nicht diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antikörperantwort und Gedächtnis-B-Zelle
Regelmäßige Blutabnahmen zur Messung der Antikörperreaktionen und Gedächtnis-B-Zellreaktionen Regelmäßige Entnahme von Abstrichen zum Test auf erneute Infektion
|
Bewertung von Antikörperreaktionen, Neutralisationskapazität und Gedächtnisfunktion von B-Zellen und deren Beitrag zum Schutz vor einer erneuten Infektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antikörperspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Antikörperspiegel im Laufe der Zeit
|
12 Monate
|
Antikörper neutralisierende Kapazität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Antikörper neutralisierende Kapazität
|
12 Monate
|
Memory B-Zellfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Memory B-Zellfunktion
|
12 Monate
|
Antikörperabhängige Verstärkung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Antikörperabhängige Verstärkung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reinfektion mit SARS-CoV2
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reinfektion mit SARS-CoV2
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin K. Ariën, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1412/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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