- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469634
Ovatko SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet korrelaattia suojalle? (ImmCoV)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää SARS-CoV-2-spesifisten Ab-vasteiden ex vivo neutralointikyky ja pitkäikäisyys ja (2) mitata muistin B-soluvasteita terveydenhuoltoalan työntekijöiden ryhmässä (HCW). ) toipumassa vaikeasta, lievästä tai oireettomasta infektiosta.
Keskittymällä HCW:hen, populaatioon, joka on vaarassa saada uudelleen tartunnan toisen epidemiaaallon aikana, tutkitaan nAb-tasojen ja suojan välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 on levinnyt ennennäkemättömällä nopeudella ja mittakaavassa tammikuusta 2020 lähtien.
Sen jälkeen Belgiassa on ollut yli 60 000 diagnosoitua tapausta ja todennäköisesti paljon enemmän diagnosoimattomia, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita.
SARS-CoV-2:n todellista seroprevalenssia Belgian väestössä ei tunneta, mutta lisääntyvä luottamus useiden serologisten määritysten suorituskykyyn tasoittaa tietä laajamittaisille serotutkimuksille.
Nämä tutkimukset ovat ratkaisevia arvioitaessa väestön immuniteettia ja arvioitaessa uudelleentartunnan riskiä.
Ensimmäiset, pienemmän mittakaavan vasta-ainetutkimukset raportoivat joukon seroprevalenssit, ts.
Saksa (14 %), Alankomaat (4 %), Yhdysvallat (2,49–4,16 %)
ja Belgia (4,7-6,9 %).
Näissä tutkimuksissa on käsitteellisiä ja teknisiä puutteita, mutta niitä käytetään sulkutoimenpiteiden helpottamiseen.
Suurin rajoitus on, että vasta-aine (Ab) sieppausmääritykset mittaavat altistumista SARS-CoV-2:lle eikä myöhempää suojausta, mikä edellyttää Abs:n laadun arviointia, mukaan lukien niiden kyky neutraloida virus.
Myös suojan edellyttämät Ab-tasot ja niiden kesto eivät ole vielä tiedossa.
Ehdotetulla hankkeella pyritään käsittelemään näitä olennaisia kysymyksiä väestössä, joka on vaarassa saada tartunnan uudelleen toisen epidemia-aallon aikana.
Seroneutralisaatiomäärityksiä pidetään kultaisena standardina menetelmänä mitata ex vivo Ab:n neutraloivaa aktiivisuutta viruksia, mukaan lukien SARS-CoV-2, vastaan.
Hiljattain tehdyssä kiinalaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin pseudoviruksen neutralointimääritystä, havaittiin, että nAb:t havaitaan 10-15 päivänä taudin alkamisen jälkeen ja että nuoremmilla potilailla on tyypillisesti alhaisemmat nAb-tasot kuin keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla.
Tärkeää on, että noin yhdellä kolmesta potilaasta nAb-tiitterit olivat alhaiset ja 10 nuorella potilaalla nAb:t puuttuivat.
Pseudovirus on epätäydellinen malli SARS-CoV-2:lle johtuen Spike-proteiinin ei-luonnollisesta upottamisesta pseudovirioneihin ja glykosylaatioeroista.
Tässä tutkimuksessa käytetään koko viruksen neutralointimääritystä, joka validoitiin äskettäin käyttämällä SARS-CoV-2-toipuvien seerumien paneelia päätutkijan laboratoriossa.
Tutkimusryhmän alustavat tulokset osoittavat nopean nAb-tiitterin laskun 15-36 päivän kuluessa diagnoosin jälkeen 4/11 potilaalla, kun taas IgG ja IgA pysyvät tasaisina ja korkeina ELISA:ssa.
Vanhemmat tutkimukset SARS-CoV-1:llä osoittivat laskevia IgM- ja IgA-vasta-ainetiittereitä kuudessa kuukaudessa, laskevia IgG-tiittereitä 1 vuoden jälkeen ja antigeenispesifisten perifeeristen B-solujen (MBC) vasteiden täydellistä puutetta toipumisen jälkeen.
Ainoastaan kiertävien Ab:iden mittaaminen voi olla harhaanjohtavaa, koska se sulkee pois MBC-poolin havaitsemisen. MBC-pooli voi esiintyä havaittavissa olevien seerumin Ab-tasojen puuttuessa ja on ennakkoedellytys suojaavan immuniteetin ylläpitämiselle pitkällä aikavälillä.
Kun MBC kohtaa uudelleen antigeenin, se voi nopeasti erilaistua tuottaen Abs.
Toistaiseksi tiedetään vain vähän humoraalisista immuunivasteista SARS-CoV-2:ta vastaan ja niiden vaikutuksesta suojaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu (PCR+) COVID-19 maalis-toukokuussa 2020
- Ole opintosairaalan vakituinen työntekijä (HCW: sairaanhoitaja, lääkäri, ensihoitaja).
- suostut täyttämään lyhyen kyselyn ja ottamaan 4 putkea hepariinikokoverta 3 kuukauden välein vuoden ajan
- ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt vakavassa kliinisessä tilassa, jotka eivät sovi tietoon perustuvan suostumuksen menettelyyn
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu COVID-19
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasta-ainevaste ja muisti B-solu
Säännölliset verikokeet vasta-ainevasteiden ja muistin B-soluvasteiden mittaamiseksi Säännöllinen vanupuikkojen kerääminen uudelleeninfektion testaamiseksi
|
Arvioidaan vasta-ainevasteita, neutraloivaa kapasiteettia ja muistin B-solujen toimintaa ja niiden vaikutusta suojautumiseen uudelleentartuntaa vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasta-ainetasot ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-aineita neutraloiva kyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasta-aineita neutraloiva kyky
|
12 kuukautta
|
|
Muistin B-solutoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muistin B-solutoiminto
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-aineriippuvainen tehostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasta-aineriippuvainen tehostus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentartunta SARS-CoV2:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleentartunta SARS-CoV2:lla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin K. Ariën, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1412/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .