SARS-CoV-2 特异性抗体是否与保护相关? (ImmCoV)
2023年3月3日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
本研究的目的是 (1) 确定 SARS-CoV-2 特异性抗体反应的体外中和能力和寿命,以及 (2) 测量一组医护人员 (HCW) 中的记忆 B 细胞反应) 从重度、轻度或无症状感染中恢复。
通过关注 HCW(在第二波流行病期间有再次感染风险的人群),研究了 nAb 水平与保护之间的相关性。
研究概览
详细说明
自 2020 年 1 月以来,SARS-CoV-2 以前所未有的速度和规模传播。
从那时起,比利时就面临着超过 60.000 例确诊病例,可能还有更多未确诊的轻度或无症状病例。
比利时人群中 SARS-CoV-2 的真实血清阳性率尚不清楚,但对几种血清学检测性能的信心增强为大规模血清学调查铺平了道路。
这些研究对于评估人群免疫力和评估再次感染的风险至关重要。
第一个规模较小的抗体调查报告了一系列血清阳性率,即
德国 (14%)、荷兰 (4%)、美国 (2.49-4.16%)
和比利时 (4.7-6.9%)。
这些研究存在概念和技术缺陷,但被用于放松封锁措施。
一个主要的限制是抗体 (Ab) 捕获测定测量的是对 SARS-CoV-2 的暴露,而不是随后的保护,这需要评估 Abs 的质量,包括它们中和病毒的能力。
此外,保护所需的 Ab 水平及其持续时间尚不清楚。
拟议的项目旨在解决在第二波流行病期间有再次感染风险的人群中的这些相关问题。
血清中和试验被认为是测量体外抗体对病毒(包括 SARS-CoV-2)中和活性的金标准方法。
最近一项使用假病毒中和试验的中国研究发现,在疾病发作后的第 10-15 天可以检测到 nAb,而且与中老年患者相比,年轻患者的 nAb 水平通常较低。
重要的是,大约每 3 名患者中就有 1 名 nAb 滴度低,而在 10 名年轻患者中 nAb 不存在。
假病毒是 SARS-CoV-2 的不完美模型,因为假病毒颗粒中刺突蛋白的非天然嵌入以及糖基化的差异。
在这项研究中,将使用一种完整的病毒中和测定法,该测定法最近在首席研究员的实验室中使用一组 SARS-CoV-2 恢复期血清进行了验证。
研究小组的初步结果显示,4/11 名患者在诊断后 15-36 天内 nAb 滴度迅速下降,而 IgG 和 IgA 在 ELISA 中保持稳定和高水平。
较早的 SARS-CoV-1 研究表明,IgM 和 IgA 抗体滴度在 6 个月内下降,IgG 滴度在 1 年后下降,恢复后完全缺乏抗原特异性外周记忆 B 细胞 (MBC) 反应。
仅测量循环 Abs 可能会产生误导,因为它排除了 MBC 池的检测,MBC 池可以在没有可检测的血清 Ab 水平的情况下存在,并且是长期保持保护性免疫力的先决条件。
再次遇到抗原后,MBC 可以迅速分化产生抗体。
到目前为止,人们对针对 SARS-CoV-2 的体液免疫反应及其对保护的贡献知之甚少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2000
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt、比利时
- Jessa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在 2020 年 3 月至 5 月期间被诊断出 (PCR+) COVID-19
- 成为研究医院的永久雇员(HCW:护士、医生、辅助医疗人员)
- 同意完成一份简短的问卷调查并在一年内每 3 个月采集 4 管肝素全血
- 已给予他们参与的知情同意
排除标准:
- 临床情况严重,不符合知情同意程序的人
- 孕妇
- 未被诊断出患有 COVID-19 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗体反应和记忆 B 细胞
定期抽血以测量抗体反应和记忆 B 细胞反应 定期采集拭子以检测再次感染
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评估抗体反应、中和能力和记忆 B 细胞功能及其对防止再次感染的贡献
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体水平随时间变化
大体时间:12个月
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抗体水平随时间变化
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12个月
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抗体中和能力
大体时间:12个月
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抗体中和能力
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12个月
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记忆 B 细胞功能
大体时间:12个月
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记忆 B 细胞功能
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12个月
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抗体依赖性增强
大体时间:12个月
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抗体依赖性增强
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再感染 SARS-CoV2
大体时间:12个月
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再感染 SARS-CoV2
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kevin K. Ariën, PhD、Institute of Tropical Medicine Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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