電子鼻を使用した FBSS 患者の治療効果の評価: パイロット研究 (NOSE)
2021年5月20日 更新者：Moens Maarten、Universitair Ziekenhuis Brussel
この研究は、フェイルドバック手術症候群の患者を対象に、SCS のオン状態とオフ状態の間の呼気中の揮発性有機化合物のパターンを調査する単一施設の実験的なパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FBSS (薬物療法や理学療法を含むがこれらに限定されない痛みの保存的治療が失敗) と診断され、現在脊髄刺激による治療を受けています。
除外基準:
- がんと診断された患者。
- 重大な精神的問題を抱えている患者。
- 基礎呼吸器疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCS オフ
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脊髄刺激装置のスイッチを 12 時間オフにする
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実験的：SCS オン
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脊髄刺激装置が機能している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐く息の変化
時間枠：同じ日に2回。 SCS がオフのときに 1 回、SCS がオンのときに 1 回。合計の学習期間は 1 日です。
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研究者らは、Aeonose で測定した両方の測定値 (SCS オンと SCS オフ) の間の呼気パターンの違いを調べる予定です。
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同じ日に2回。 SCS がオフのときに 1 回、SCS がオンのときに 1 回。合計の学習期間は 1 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scaleを使用した痛みの強さのスコア
時間枠：同じ日に2回。 SCS がオフのときに 1 回、SCS がオンのときに 1 回。合計の学習期間は 1 日です。
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痛みの強度が 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) でのその時点の痛みの強度スコア。
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同じ日に2回。 SCS がオフのときに 1 回、SCS がオンのときに 1 回。合計の学習期間は 1 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten Moens, Prof. dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月27日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。