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Bewertung eines Behandlungseffekts bei Patienten mit FBSS unter Verwendung einer elektronischen Nase: eine Pilotstudie (NOSE)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Single-Center-Pilotstudie zur Untersuchung der Muster flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft während der Ein- und Ausschaltzustände von SCS bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FBSS (fehlgeschlagene konservative Schmerzbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie und Physiotherapie) und wird derzeit mit Rückenmarksstimulation behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Krebs.
  • Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Problemen.
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCS aus
Gerät: SCS ist ausgeschaltet
Der Rückenmarkstimulator wird für 12 Stunden ausgeschaltet
Experimental: SCS an
Gerät: SCS ist eingeschaltet
Der Rückenmarkstimulator funktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ausgeatmete Atem verändert sich
Zeitfenster: Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.
Die Forscher werden den Unterschied in den ausgeatmeten Atemmustern zwischen beiden Messungen (SCS ein gegenüber SCS aus) untersuchen, gemessen mit dem Aeonose.
Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätswerte mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.
Schmerzintensitätsbewertung zu diesem Zeitpunkt auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von Null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) für die Schmerzintensität reicht.
Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die gesamte Studiendauer beträgt einen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

the eNose company

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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