A kezelés hatásának értékelése FBSS-ben szenvedő betegeknél elektronikus orr segítségével: kísérleti tanulmány (NOSE)
2021. május 20. frissítette: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ez a tanulmány egy kísérleti egyközpontú kísérleti tanulmány, amely az illékony szerves vegyületek mintázatát vizsgálja a kilégzett légzésben az SCS be- és kikapcsolt állapotában, sikertelen hátsebészeti szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FBSS (sikertelen konzervatív fájdalomkezelések, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszeres terápiát és a fizikoterápiát) diagnosztizálása, és jelenleg gerincvelő-stimulációval kezelik.
Kizárási kritériumok:
- Rákos diagnózissal rendelkező betegek.
- Súlyos pszichiátriai problémákkal küzdő betegek.
- Légúti alapbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCS kikapcsolva
|
A gerincvelő-stimulátor 12 órára ki van kapcsolva
|
|
Kísérleti: SCS bekapcsolva
|
A gerincvelő stimulátor működik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett légzés megváltozik
Időkeret: Kétszer ugyanazon a napon; egyszer, ha az SCS ki van kapcsolva, és egyszer, amikor az SCS be van kapcsolva. A teljes tanulmányi idő egy napig tart.
|
A kutatók megvizsgálják a kilélegzett légzési minták különbségét a két mérés között (SCS bekapcsolva és SCS kikapcsolva), az Aeonose készülékkel mérve.
|
Kétszer ugyanazon a napon; egyszer, ha az SCS ki van kapcsolva, és egyszer, amikor az SCS be van kapcsolva. A teljes tanulmányi idő egy napig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszámai a vizuális analóg skála használatával
Időkeret: Kétszer ugyanazon a napon; egyszer, ha az SCS ki van kapcsolva, és egyszer, amikor az SCS be van kapcsolva. A teljes tanulmányi idő egy napig tart.
|
A fájdalom intenzitási pontszáma az adott időpontban a vizuális analóg skálán (VAS), amely nullától (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed a fájdalom intenzitására vonatkozóan.
|
Kétszer ugyanazon a napon; egyszer, ha az SCS ki van kapcsolva, és egyszer, amikor az SCS be van kapcsolva. A teljes tanulmányi idő egy napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .