Ocena efektu leczenia pacjentów z FBSS za pomocą elektronicznego nosa: badanie pilotażowe (NOSE)
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
To badanie jest eksperymentalnym jednoośrodkowym badaniem pilotażowym badającym wzorce lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu podczas stanów włączenia i wyłączenia SCS u pacjenta z zespołem nieudanej operacji pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie FBSS (nieudane zachowawcze leczenie bólu, w tym między innymi terapia farmakologiczna i fizjoterapia) i obecnie leczenie za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka.
- Pacjenci z poważnymi problemami psychiatrycznymi.
- Pacjenci z podstawową chorobą układu oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCS wyłączony
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wyłączony na 12 godzin
|
|
Eksperymentalny: SCS włączony
|
Stymulator rdzenia kręgowego działa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia się wydychany oddech
Ramy czasowe: Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania nauki trwa jeden dzień.
|
Badacze zbadają różnicę we wzorcach wydychanego powietrza między obydwoma pomiarami (SCS włączony i SCS wyłączony), mierzonymi za pomocą Aeonose.
|
Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania nauki trwa jeden dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania nauki trwa jeden dzień.
|
Wynik natężenia bólu w tym czasie w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) dla intensywności bólu.
|
Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania nauki trwa jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOSE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .