Hodnocení účinku léčby u pacientů s FBSS pomocí elektronického nosu: pilotní studie (NOSE)
20. května 2021 aktualizováno: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tato studie je experimentální pilotní studií s jedním centrem zkoumající vzorce těkavých organických sloučenin ve vydechovaném dechu během zapnutých a vypnutých stavů SCS u pacienta se syndromem selhání zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FBSS (Neúspěšná konzervativní léčba bolesti včetně, ale bez omezení na farmakologickou terapii a fyzikální terapii) a v současné době je léčena stimulací míchy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny.
- Pacienti s velkými psychiatrickými problémy.
- Pacienti se základním respiračním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCS vypnuto
|
Stimulátor míchy se vypne na 12 hodin
|
|
Experimentální: SCS zapnuto
|
Stimulátor míchy funguje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechovaný dech se mění
Časové okno: Dvakrát ve stejný den; jednou při vypnutém SCS a jednou při zapnutém SCS. Celková délka studia trvá jeden den.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíl ve vzorcích vydechovaného dechu mezi oběma měřeními (SCS zapnuto versus SCS vypnuto), měřeno pomocí Aeonose.
|
Dvakrát ve stejný den; jednou při vypnutém SCS a jednou při zapnutém SCS. Celková délka studia trvá jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Dvakrát ve stejný den; jednou při vypnutém SCS a jednou při zapnutém SCS. Celková délka studia trvá jeden den.
|
Skóre intenzity bolesti v tomto čase na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) pro intenzitu bolesti.
|
Dvakrát ve stejný den; jednou při vypnutém SCS a jednou při zapnutém SCS. Celková délka studia trvá jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie