Evaluación del efecto de un tratamiento en pacientes con FBSS usando una nariz electrónica: un estudio piloto (NOSE)
20 de mayo de 2021 actualizado por: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Este estudio es un estudio piloto experimental de un solo centro que investiga los patrones de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado durante los estados de activación y desactivación del SCS, en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FBSS (tratamientos conservadores fallidos para el dolor que incluyen, entre otros, terapia farmacológica y fisioterapia) y actualmente en tratamiento con estimulación de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer.
- Pacientes con problemas psiquiátricos mayores.
- Pacientes con una enfermedad respiratoria subyacente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCS apagado
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El estimulador de la médula espinal se apaga durante 12 horas
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Experimental: SCS en
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El estimulador de la médula espinal está funcionando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respiración exhalada
Periodo de tiempo: Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.
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Los investigadores examinarán la diferencia en los patrones de respiración exhalada entre ambas mediciones (SCS activado versus SCS desactivado), medido con el Aeonose.
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Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.
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Puntuación de la intensidad del dolor en ese momento en una escala analógica visual (VAS) que va de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para la intensidad del dolor.
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Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .