Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en behandlingseffekt hos pasienter med FBSS ved hjelp av en elektronisk nese: en pilotstudie (NOSE)

20. mai 2021 oppdatert av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Denne studien er en eksperimentell enkeltsenterpilotstudie som undersøker mønstre av flyktige organiske forbindelser i utåndet pust under på og av tilstander av SCS, hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FBSS (mislykkede konservative behandlinger for smerte inkludert men ikke begrenset til farmakologisk terapi og fysioterapi) og behandles for tiden med ryggmargsstimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kreft.
  • Pasienter med store psykiatriske problemer.
  • Pasienter med en underliggende luftveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCS av
Enhet: SCS er slått av
Ryggmargsstimulatoren er slått av i 12 timer
Eksperimentell: SCS på
Enhet: SCS er slått på
Ryggmargsstimulatoren fungerer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet pust endres
Tidsramme: To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer en dag.
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i utåndingsmønster mellom begge målingene (SCS på versus SCS av), målt med Aeonose.
To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer en dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer en dag.
Smerteintensitetspoeng på den tiden på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) for smerteintensiteten.
To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer en dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

the eNose company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere