Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en behandlingseffekt hos patienter med FBSS med hjälp av en elektronisk näsa: en pilotstudie (NOSE)

20 maj 2021 uppdaterad av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Denna studie är en experimentell encenterpilotstudie som undersöker mönster av flyktiga organiska föreningar i utandningsandning under på och av tillstånd av SCS, hos patienter med misslyckad ryggkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FBSS (misslyckade konservativa behandlingar för smärta inklusive men inte begränsat till farmakologisk terapi och fysioterapi) och som för närvarande behandlas med ryggmärgsstimulering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen cancer.
  • Patienter med stora psykiatriska problem.
  • Patienter med en underliggande luftvägssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCS av
Enhet: SCS är avstängd
Ryggmärgsstimulatorn är avstängd i 12 timmar
Experimentell: SCS på
Enhet: SCS är påslagen
Ryggmärgsstimulatorn fungerar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad andetag förändras
Tidsram: Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i andningsmönster mellan båda mätningarna (SCS på kontra SCS av), mätt med Aeonose.
Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.
Smärtintensitetspoäng den tiden på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) för smärtintensiteten.
Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

the eNose company

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOSE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera