Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een behandelingseffect bij patiënten met FBSS met behulp van een elektronische neus: een pilotstudie (NOSE)

20 mei 2021 bijgewerkt door: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Deze studie is een experimentele pilotstudie in één centrum waarin patronen van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht worden onderzocht tijdens aan- en uit-toestanden van SCS, bij een patiënt met het Failed Back Surgery Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FBSS (mislukte conservatieve behandelingen voor pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie en fysiotherapie) en wordt momenteel behandeld met ruggenmergstimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose kanker.
  • Patiënten met grote psychiatrische problemen.
  • Patiënten met een onderliggende luchtwegaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCS uit
Apparaat: SCS is uitgeschakeld
De ruggenmergstimulator wordt gedurende 12 uur uitgeschakeld
Experimenteel: SCS aan
Apparaat: SCS is ingeschakeld
De ruggenmergstimulator werkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademde adem verandert
Tijdsspanne: Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt ​​één dag.
De onderzoekers onderzoeken het verschil in uitgeademde adempatronen tussen beide metingen (SCS aan versus SCS uit), gemeten met de Aeonose.
Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt ​​één dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscores met behulp van de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt ​​één dag.
Pijnintensiteitsscore op dat moment op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) voor de pijnintensiteit.
Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. De totale studieduur bedraagt ​​één dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

the eNose company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op SCS is uitgeschakeld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren