Valutazione dell'effetto del trattamento nei pazienti con FBSS utilizzando un naso elettronico: uno studio pilota (NOSE)
20 maggio 2021 aggiornato da: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Questo studio è uno studio pilota sperimentale a centro singolo che indaga i modelli di composti organici volatili nel respiro espirato durante gli stati on e off di SCS, in pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FBSS (trattamenti conservativi falliti per il dolore inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica e terapia fisica) e attualmente in trattamento con stimolazione del midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro.
- Pazienti con gravi problemi psichiatrici.
- Pazienti con una malattia respiratoria sottostante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCS disattivato
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Lo stimolatore del midollo spinale è spento per 12 ore
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Sperimentale: SC attivo
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Lo stimolatore del midollo spinale funziona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il respiro espirato cambia
Lasso di tempo: Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Gli investigatori esamineranno la differenza nei modelli di respiro espirato tra entrambe le misurazioni (SCS attivo rispetto a SCS disattivato), misurate con l'Aeonose.
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Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Punteggio dell'intensità del dolore in quel momento su una scala analogica visiva (VAS) che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per l'intensità del dolore.
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Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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