Avaliando o efeito do tratamento em pacientes com FBSS usando um nariz eletrônico: um estudo piloto (NOSE)
20 de maio de 2021 atualizado por: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Este estudo é um estudo piloto experimental de centro único investigando os padrões de Compostos Orgânicos Voláteis na respiração exalada durante os estados on e off de SCS, em pacientes com Síndrome de Cirurgia das Costas Falha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FBSS (falha nos tratamentos conservadores para dor, incluindo, entre outros, terapia farmacológica e fisioterapia) e atualmente sendo tratado com estimulação da medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer.
- Pacientes com problemas psiquiátricos graves.
- Pacientes com doença respiratória subjacente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCS desligado
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O estimulador da medula espinhal é desligado por 12 horas
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Experimental: SCS ligado
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O estimulador da medula espinhal está funcionando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na respiração expirada
Prazo: Duas vezes no mesmo dia; uma vez enquanto o SCS está desligado e uma vez enquanto o SCS está ligado. A duração total do estudo dura um dia.
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Os investigadores examinarão a diferença nos padrões de respiração exalada entre ambas as medições (SCS ligado versus SCS desligado), medidos com o Aeonose.
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Duas vezes no mesmo dia; uma vez enquanto o SCS está desligado e uma vez enquanto o SCS está ligado. A duração total do estudo dura um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Duas vezes no mesmo dia; uma vez enquanto o SCS está desligado e uma vez enquanto o SCS está ligado. A duração total do estudo dura um dia.
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Pontuação da intensidade da dor naquele momento em uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de zero (sem dor) a 10 (pior dor possível) para a intensidade da dor.
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Duas vezes no mesmo dia; uma vez enquanto o SCS está desligado e uma vez enquanto o SCS está ligado. A duração total do estudo dura um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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