Оценка эффекта лечения пациентов с FBSS с использованием электронного носа: пилотное исследование (NOSE)
20 мая 2021 г. обновлено: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Это исследование представляет собой экспериментальное одноцентровое пилотное исследование, изучающее закономерности летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе во время включенного и выключенного состояния SCS у пациента с синдромом неудачной операции на спине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз FBSS (неэффективное консервативное лечение боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию и физиотерапию) и в настоящее время лечится стимуляцией спинного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом «рак».
- Пациенты с серьезными психическими проблемами.
- Пациенты с сопутствующим респираторным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКС выключен
|
Стимулятор спинного мозга отключается на 12 часов.
|
|
Экспериментальный: СКС включен
|
Стимулятор спинного мозга работает
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения составляет один день.
|
Исследователи изучат разницу в характере выдыхаемого воздуха между обоими измерениями (SCS включена и выключена SCS), измеренными с помощью Aeonose.
|
Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения составляет один день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения составляет один день.
|
Оценка интенсивности боли в это время по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) для интенсивности боли.
|
Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения составляет один день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .