腎障害のある参加者におけるAZD9977の薬物動態と安全性を評価するための研究
2022年3月10日 更新者：AstraZeneca
腎障害のある参加者におけるAZD9977の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための単回投与、非無作為化、非盲検、並行グループ研究
これは、単回投与、非無作為化、非盲検、並行群間試験です。
この研究は、重度の腎障害のある参加者で実施され、正常な腎機能を持つ対応する参加者と比較されます。
スクリーニングからフォローアップまでの個々の参加者の研究期間は、約5週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、透析を受けていない重度の腎障害のある参加者（コホート1）、中等度の腎障害（コホート2）、軽度の腎障害（コホート3）、および正常な腎機能を持つ参加者（コホート4）で構成される4つのコホートがあります。 コホート 1 およびコホート 4 の完了後、薬物動態 (PK) および安全性データがレビューされ、中等度および軽度の腎障害を持つ比類のない参加者 (それぞれコホート 2 および 3) を研究するかどうかが決定されます。
参加者は、治験薬投与の21日前までにスクリーニングされます。 適格な参加者は、2日目の夕方または1日目の朝に臨床ユニットに入院します。 各参加者は、1日目に絶食条件下で単回経口投与された治験薬を受け取ります。参加者は、3日目の朝まで臨床ユニットに常駐する必要がありますが、参加者が希望する場合は、すべてのPKおよび他の研究手順は 7 日目に完了します。 この滞在延長の決定は、主任研究者の裁量で下されます。 参加者が 3 日目にチェックアウトした場合、参加者は PK サンプルの収集と安全性評価のために予定どおりユニットに戻り、14 日目に最後のフォローアップ訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なマッチコントロール参加者のみ (コホート 4):
- 明らかに健康な参加者。
安定した腎機能、eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2。
腎障害のある参加者のみ (コホート 1-3):
腎障害のある参加者：
- 重度の腎障害のあるコホート 1 の参加者は、eGFR が 30 mL/min/1.73m^2 未満でなければなりません 透析していない
- -中等度の腎障害を持つコホート2の参加者は、eGFRが30以上60 mL/min/1.73m^2未満でなければなりません
- 軽度の腎障害を持つコホート 3 の参加者は、eGFR が 60 以上 90 mL/min/1.73m^2 未満である必要があります。
すべての参加者 (コホート 1 ～ 4):
- 体重50kg以上、BMI18以上35kg/m^2以下。
- 出産の可能性のない男性または女性。
- 男性参加者は、研究期間中、精子を提供しないでください。
- 女性参加者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
健康なマッチコントロール参加者のみ (コホート 4):
-臨床的に重要な心血管、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、肝臓、神経、精神、炎症またはアレルギー疾患の証拠。
腎障害のある参加者のみ (コホート 1-3):
腎移植参加者、透析中の参加者、および急性腎障害の既往歴のある者。
すべての参加者 (コホート 1 ～ 4):
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- -薬物またはアルコール乱用の既知の歴史。
- QT延長および不整脈の病歴。
- CYP3A4の中等度または強力な阻害剤または誘導剤。
- -AZD9977または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。
- 女性限定 - 現在妊娠中または授乳中の方。
- スクリーニングでの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の局所診断検査結果が陽性である、COVID-19と一致する臨床徴候および症状がある、または患者が以前にCOVID-19感染で入院したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 - AZD9977
このアームには、腎機能に基づいて 4 つのコホート (軽度、中等度、重度、および正常) があります。
各コホートには 8 人の参加者がいます。
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参加者は、絶食条件下で AZD9977 の単回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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観測された最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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片対数濃度時間曲線（t½λz）の終末勾配に関連する半減期
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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経口投与後の血漿からの薬物の非腎クリアランス (CLNR/F)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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経口投与後の終末期の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36、48時間後）、1日目4～7
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血漿からの薬物の腎クリアランス (CLR)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、および36～48時間）
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、および36～48時間）
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未変化体累積尿中排泄量（Ae）
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、および36～48時間）
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、および36～48時間）
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尿中に排泄された薬物の割合 (fe)
時間枠：1～3日目（投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、および36～48時間）
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AZD9977投与後のAZD9977のPKを評価する
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1～3日目（投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、および36～48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：-2日目から14日目
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AZD9977の安全性と忍容性を評価する
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-2日目から14日目
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：スクリーニング、-1 日目、1 日目から 3 日目 (投与前、4、12、24、36、および 48 時間)
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CKD-EPI式を使用してクレアチニンとシスタチンCに基づいてeGFRを決定するには
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スクリーニング、-1 日目、1 日目から 3 日目 (投与前、4、12、24、36、および 48 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。