신장 장애가 있는 참가자에서 AZD9977의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 10일 업데이트: AstraZeneca
신장 장애가 있는 참가자에서 AZD9977의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 중증 신장 장애가 있는 참가자를 대상으로 진행되며 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교됩니다.
스크리닝에서 후속 조치까지 개별 참가자에 대한 연구 기간은 약 5주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투석을 받지 않는 중증 신장애 참가자(코호트 1), 중등도 신장 손상(코호트 2), 경도 신장 손상(코호트 3) 및 정상 신장 기능을 가진 참가자(코호트 4)로 구성된 4개의 코호트를 포함합니다. 코호트 1 및 코호트 4를 완료한 후, 약동학(PK) 및 안전성 데이터를 검토하고 중등도 및 경증 신장애가 있는 타의 추종을 불허하는 참가자를 연구할지 여부를 결정할 것입니다(각각 코호트 2 및 3).
참가자는 연구 약물 투여 전 최대 21일까지 스크리닝됩니다. 적격 참가자는 -2일 저녁 또는 -1일 아침에 임상 단위에 입장할 수 있습니다. 각 참가자는 1일차에 단식 상태에서 연구 약물의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 3일차 아침까지 임상 단위에 상주해야 하지만 참가자가 원하는 경우 모든 PK 및 다른 연구 절차는 7일째에 완료됩니다. 거주 기간 연장에 대한 이러한 결정은 주임 조사관의 재량에 따라 이루어집니다. 참가자가 3일차에 체크아웃하는 경우 참가자는 일정대로 PK 샘플 수집 및 안전성 평가를 위해 장치로 돌아가고 14일차에 최종 후속 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 대조 대조 참가자만 해당(코호트 4):
- 명백하게 건강한 참가자.
eGFR이 ≥ 90 mL/min/1.73m^2인 안정적인 신장 기능.
신장애 참가자만 해당(코호트 1-3):
신장 장애가 있는 참가자:
- 중증 신장애가 있는 코호트 1 참가자는 eGFR이 30mL/min/1.73m^2 미만이어야 합니다. 투석 중이 아님
- 중등도의 신장애가 있는 코호트 2 참가자는 eGFR이 30 이상 60 mL/min/1.73m^2 미만이어야 합니다.
- 경미한 신장애가 있는 코호트 3 참가자는 eGFR이 60 이상 90 mL/min/1.73m^2 미만이어야 합니다.
모든 참가자(코호트 1-4):
- 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18 이상 35kg/m^2 이하의 범위에 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 참가자는 연구 참가 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
건강한 대조 대조 참가자만 해당(코호트 4):
임상적으로 유의한 심혈관, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 간, 신경, 정신, 염증 또는 알레르기 질환의 증거.
신장애 참가자만 해당(코호트 1-3):
신장 이식 참여자, 투석 참여자 및 급성 신장 손상 병력이 있는 사람.
모든 참가자(코호트 1-4):
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- QT 연장 및 부정맥의 병력.
- CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제.
- AZD9977 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 선별검사에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 국소 진단 검사 결과, COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상, 또는 이전에 COVID-19 감염으로 입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 - AZD9977
이 팔에는 신장 기능(경증, 중등도, 중증 및 정상)에 따라 4개의 코호트가 있습니다.
각 집단에는 8명의 참가자가 있습니다.
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참가자는 단식 상태에서 AZD9977의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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반대수 농도 시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 반감기(t½λz)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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제거 속도 상수(λz)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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경구 투여 후 혈장에서 약물의 비신장 제거(CLNR/F)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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경구 투여 후 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간), Day 4시에서 7시
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혈장에서 약물의 신장 청소율(CLR)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~36 및 36~48시간)
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~36 및 36~48시간)
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소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량(Ae)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~36 및 36~48시간)
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~36 및 36~48시간)
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소변으로 배출되는 약물의 비율(fe)
기간: 1~3일(투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~36 및 36~48시간)
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AZD9977 투여 후 AZD9977의 PK 평가
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1~3일(투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~36 및 36~48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: -2일 ~ 14일
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AZD9977의 안전성 및 내약성 평가
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-2일 ~ 14일
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 스크리닝, -1일, 1일 내지 3일(투약 전, 4, 12, 24, 36 및 48시간)
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CKD-EPI 공식을 사용하여 크레아티닌 및 시스타틴 C에 기초한 eGFR 결정
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스크리닝, -1일, 1일 내지 3일(투약 전, 4, 12, 24, 36 및 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9977에 대한 임상 시험
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AstraZeneca빼는
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AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한심부전 | 만성 신장 질환미국, 독일, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 덴마크, 태국, 폴란드, 캐나다, 대한민국, 슬로바키아, 대만, 칠면조, 우크라이나, 일본, 체코, 헝가리, 불가리아, 러시아 연방, 스웨덴, 리투아니아, 인도