Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​AZD9977 hos deltagere med nedsat nyrefunktion

10. marts 2022 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt dosis, ikke-randomiseret, åben-label, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD9977 hos deltagere med nedsat nyrefunktion

Dette er en enkeltdosis, ikke-randomiseret, åben, parallel gruppeundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på deltagere med svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med matchede deltagere med normal nyrefunktion. Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel deltager fra screening til opfølgning vil være cirka 5 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil have 4 kohorter, bestående af deltagere med svært nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse (kohorte 1), moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 2), let nedsat nyrefunktion (kohorte 3) og deltagere med normal nyrefunktion (kohorte 4). Efter afslutning af kohorte 1 og kohorte 4 vil farmakokinetik (PK) og sikkerhedsdata blive gennemgået, og der vil blive truffet beslutning om, hvorvidt umatchede deltagere med moderat og let nedsat nyrefunktion skal undersøges (henholdsvis kohorte 2 og 3).

Deltagerne vil blive screenet op til 21 dage før administration af studielægemidlet. Kvalificerede deltagere vil blive optaget på den kliniske enhed enten om aftenen dag -2 eller om morgenen dag -1. Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet under fastende forhold på dag 1. Deltagerne skal forblive bosiddende i den kliniske enhed indtil morgenen dag 3, men hvis deltagerne foretrækker det, kan de også forblive bosiddende indtil alle PK og andre undersøgelsesprocedurer afsluttes på dag 7. Denne beslutning om at forlænge opholdet vil blive truffet efter hovedefterforskerens skøn. Hvis deltagerne tjekker ud på dag 3, vil deltagerne derefter vende tilbage til enheden som planlagt for indsamling af PK-prøver og sikkerhedsvurderinger med et sidste opfølgningsbesøg på dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun sunde matchede kontroldeltagere (kohorte 4):

  1. Deltagere, der er åbenlyst raske.

  2. Stabil nyrefunktion, med eGFR på ≥ 90 ml/min/1,73 m^2.

    Kun nyrehæmmede deltagere (kohorte 1-3):

  3. Deltagere med nedsat nyrefunktion:

    1. Kohorte 1 deltagere med svært nedsat nyrefunktion skal have en eGFR mindre end 30 ml/min/1,73m^2 ikke i dialyse
    2. Kohorte 2 deltagere med moderat nedsat nyrefunktion skal have en eGFR på større end eller lig med 30 til mindre end 60 ml/min/1,73m^2
    3. Kohorte 3 deltagere med let nedsat nyrefunktion skal have en eGFR på større end eller lig med 60 til mindre end 90 ml/min/1,73m^2.

    Alle deltagere (kohorte 1-4):

  4. Kropsvægt på mindst 50 kg og BMI inden for området større end eller lig med 18 til mindre end eller lig med 35 kg/m^2.
  5. Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
  6. Mandlige deltagere bør ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed.
  7. Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for studiestart.
  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kun sunde matchede kontroldeltagere (kohorte 4):

  1. Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, inflammatorisk eller allergisk sygdom.

    Kun nyrehæmmede deltagere (kohorte 1-3):

  2. Nyretransplanterede deltagere, deltagere i dialyse og dem med en historie med akut nyreskade.

    Alle deltagere (kohorte 1-4):

  3. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og humant immundefekt virus antistof.
  4. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  5. Historie om QT-forlængelse og arytmi.
  6. Eventuelle moderate eller potente hæmmere eller inducere af CYP3A4.
  7. Deltagere med kendt overfølsomhed over for AZD9977 eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  8. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid eller ammende.
  9. Et positivt lokalt diagnostisk testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening, kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, eller patienten har tidligere været indlagt med COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling - AZD9977
Der er 4 kohorter i denne arm baseret på nyrefunktion (mild, moderat, svær og normal). Hver årgang vil have 8 deltagere.
Medicin: AZD9977
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD9977 under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Halveringstid forbundet med terminal hældning af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Ikke-renal clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration (CLNR/F)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter oral administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis), dag 4 til 7
Renal clearance af lægemidlet fra plasma (CLR)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis)
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis)
Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilles i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis)
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis)
Fraktion af lægemidlet udskilles i urinen (f.eks.)
Tidsramme: Dag 1 til 3 (før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis)
At vurdere PK af AZD9977 efter administration af AZD9977
Dag 1 til 3 (før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag -2 til dag 14
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD9977
Dag -2 til dag 14
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 til 3 (før-dosis, 4, 12, 24, 36 og 48 timer)
For at bestemme eGFR baseret på kreatinin og cystatin C ved hjælp af CKD-EPI formel
Screening, dag -1, dag 1 til 3 (før-dosis, 4, 12, 24, 36 og 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6401C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AZD9977

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner