Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD9977:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus AZD9977:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tämä on kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus suoritetaan osallistujilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja sitä verrataan vastaaviin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kesto seulonnasta seurantaan on noin 5 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 4 kohorttia, jotka koostuvat osallistujista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa dialyysihoitoa (kohortti 1), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 2), lievä munuaisten vajaatoiminta (kohortti 3) ja osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (kohortti 4). Kohortin 1 ja kohortin 4 suorittamisen jälkeen farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuustiedot tarkistetaan ja tehdään päätös, tutkitaanko vertaansa vailla olevia osallistujia, joilla on kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta (kohortti 2 ja 3).

Osallistujat seulotaan enintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kelpoiset osallistujat otetaan kliiniseen yksikköön joko päivän -2 iltana tai päivän -1 aamuna. Jokainen osallistuja saa yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä paasto-olosuhteissa päivänä 1. Osallistujien on pysyttävä kliinisessä yksikössä päivän 3 aamuun asti, mutta jos osallistujat niin haluavat, he voivat myös jäädä siihen asti, kunnes kaikki PK ja muut opiskelutoimenpiteet suoritetaan 7. päivänä. Tämä päätös asunnon jatkamisesta tehdään päätutkijan harkinnan mukaan. Jos osallistujat kirjautuvat ulos päivänä 3, osallistujat palaavat yksikköön aikataulun mukaisesti PK-näytteiden keräämistä ja turvallisuusarviointia varten, ja viimeinen seurantakäynti on 14. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain terveet vertailukelpoiset osallistujat (kohortti 4):

  1. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.

  2. Vakaa munuaisten toiminta, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2.

    Vain munuaisvammaiset osallistujat (kohortit 1-3):

  3. Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

    1. Kohortin 1 osallistujilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR:n on oltava alle 30 ml/min/1,73 m^2 ei dialyysihoidossa
    2. Kohortti 2:n osallistujilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eGFR:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 30 - alle 60 ml/min/1,73 m^2
    3. Kohortin 3 osallistujilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, eGFR:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60 - vähemmän kuin 90 ml/min/1,73 m^2.

    Kaikki osallistujat (kohortit 1-4):

  4. Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 - pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2.
  5. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
  6. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  7. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
  8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Vain terveet vertailukelpoiset osallistujat (kohortti 4):

  1. Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, neurologisista, psykiatrisista, tulehduksellisista tai allergisista sairauksista.

    Vain munuaisvammaiset osallistujat (kohortit 1-3):

  2. Munuaisensiirtoon osallistuneet, dialyysihoitoa saavat osallistujat ja akuutti munuaisvaurio.

    Kaikki osallistujat (kohortit 1-4):

  3. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
  4. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  5. Aiempi QT-ajan pidentyminen ja rytmihäiriö.
  6. Mitkä tahansa kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat.
  7. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä AZD9977:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  8. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana oleville tai imettäville.
  9. Positiivinen paikallinen diagnostinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa, COVID-19:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet tai potilas on aiemmin ollut sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - AZD9977
Tässä haarassa on 4 kohorttia munuaisten toiminnan perusteella (lievä, kohtalainen, vaikea ja normaali). Jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa.
Lääke: AZD9977
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen AZD9977:ää paaston aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Lääkkeen ei-renaalinen puhdistuma plasmasta suun kautta annon jälkeen (CLNR/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana oraalisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 4-7
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 ja 36–48 tuntia annoksen jälkeen)
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 ja 36–48 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 ja 36–48 tuntia annoksen jälkeen)
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 ja 36–48 tuntia annoksen jälkeen)
Virtsaan erittynyt osa lääkkeestä (fe)
Aikaikkuna: Päivät 1–3 (ennen annosta, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 ja 36–48 tuntia annoksen jälkeen)
AZD9977:n PK:n arvioimiseksi AZD9977:n antamisen jälkeen
Päivät 1–3 (ennen annosta, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 ja 36–48 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 14
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Päivä -2 - Päivä 14
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1-3 (ennen annosta, 4, 12, 24, 36 ja 48 tuntia)
EGFR:n määrittäminen kreatiniinin ja kystatiini C:n perusteella käyttämällä CKD-EPI-kaavaa
Seulonta, päivä -1, päivä 1-3 (ennen annosta, 4, 12, 24, 36 ja 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6401C00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa