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Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de AZD9977 en participantes con insuficiencia renal

10 de marzo de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de dosis única, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD9977 en participantes con insuficiencia renal

Este es un estudio de grupos paralelos, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de dosis única. El estudio se llevará a cabo en participantes con insuficiencia renal grave y se comparará con participantes emparejados con función renal normal. La duración del estudio para un participante individual desde la selección hasta el seguimiento será de aproximadamente 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá 4 cohortes, compuestas por participantes con insuficiencia renal grave que no están en diálisis (Cohorte 1), insuficiencia renal moderada (Cohorte 2), insuficiencia renal leve (Cohorte 3) y participantes con función renal normal (Cohorte 4). Después de completar la Cohorte 1 y la Cohorte 4, se revisarán los datos de farmacocinética (PK) y de seguridad y se tomará una decisión sobre si estudiar participantes no emparejados con insuficiencia renal moderada y leve (Cohortes 2 y 3, respectivamente).

Los participantes serán examinados hasta 21 días antes de la administración del fármaco del estudio. Los participantes elegibles serán admitidos en la unidad clínica ya sea en la noche del Día -2 o en la mañana del Día -1. Cada participante recibirá una dosis oral única del fármaco del estudio en ayunas el día 1. Se requerirá que los participantes permanezcan en la unidad clínica hasta la mañana del día 3 pero, si los participantes lo prefieren, también pueden permanecer residentes hasta que se complete la PK y otros procedimientos de estudio se completan el día 7. Esta decisión de extender la residencia se tomará a discreción del investigador principal. Si los participantes salen el día 3, luego regresarán a la unidad, según lo programado, para la recolección de muestras de PK y evaluaciones de seguridad, con una visita de seguimiento final el día 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo participantes sanos de control emparejados (Cohorte 4):

  1. Participantes que son abiertamente saludables.

  2. Función renal estable, con FGe ≥ 90 mL/min/1,73m^2.

    Solo participantes con insuficiencia renal (cohortes 1-3):

  3. Participantes que tienen insuficiencia renal:

    1. Los participantes de la cohorte 1 con insuficiencia renal grave deben tener una eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 no en diálisis
    2. Los participantes de la cohorte 2 con insuficiencia renal moderada deben tener una TFGe mayor o igual a 30 o menor a 60 ml/min/1,73 m^2
    3. Los participantes de la cohorte 3 con insuficiencia renal leve deben tener una TFGe de 60 o menos a menos de 90 ml/min/1,73 m^2.

    Todos los participantes (Cohortes 1-4):

  4. Peso corporal de al menos 50 kg e IMC dentro del rango mayor o igual a 18 a menor o igual a 35 kg/m^2.
  5. Hombre o mujer en edad fértil.
  6. Los participantes masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
  7. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de ingresar al estudio.
  8. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Solo participantes sanos de control emparejados (Cohorte 4):

  1. Evidencia de enfermedad cardiovascular, hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, hepática, neurológica, psiquiátrica, inflamatoria o alérgica clínicamente significativa.

    Solo participantes con insuficiencia renal (cohortes 1-3):

  2. Participantes de trasplante renal, participantes en diálisis y aquellos con antecedentes de lesión renal aguda.

    Todos los participantes (Cohortes 1-4):

  3. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
  4. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
  5. Antecedentes de prolongación del intervalo QT y arritmia.
  6. Cualquier inhibidor o inductor moderado o potente de CYP3A4.
  7. Participantes con hipersensibilidad conocida al AZD9977 o a alguno de los excipientes del producto.
  8. Solo para mujeres, actualmente embarazadas o en periodo de lactancia.
  9. Un resultado positivo de la prueba de diagnóstico local para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección, signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, o el paciente ha sido hospitalizado previamente con infección por COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento - AZD9977
Hay 4 cohortes en este brazo según la función renal (leve, moderada, grave y normal). Cada cohorte tendrá 8 participantes.
Droga: AZD9977
Los participantes recibirán una dosis oral única de AZD9977 en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Vida media asociada con la pendiente terminal de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (t½λz)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Depuración no renal del fármaco del plasma después de la administración oral (CLNR/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 horas después de la dosis), Día 4 a 7
Aclaramiento renal del fármaco del plasma (CLR)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis)
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis)
Cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis)
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis)
Fracción del fármaco excretado en la orina (fe)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis)
Para evaluar la farmacocinética de AZD9977 tras la administración de AZD9977
Día 1 a 3 (antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día -2 al Día 14
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD9977
Día -2 al Día 14
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Detección, día -1, día 1 a 3 (antes de la dosis, 4, 12, 24, 36 y 48 horas)
Para determinar eGFR basado en creatinina y cistatina C utilizando la fórmula CKD-EPI
Detección, día -1, día 1 a 3 (antes de la dosis, 4, 12, 24, 36 y 48 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6401C00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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