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评估 AZD9977 在肾功能不全参与者中的药代动力学和安全性的研究

2022年3月10日 更新者：AstraZeneca

一项单剂量、非随机、开放标签、平行组研究，以评估 AZD9977 在肾功能不全参与者中的药代动力学、安全性和耐受性

这是一项单剂量、非随机、开放标签、平行组研究。 该研究将在严重肾功能不全的参与者中进行，并与肾功能正常的匹配参与者进行比较。 单个参与者的研究从筛选到随访的持续时间约为 5 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将有 4 个队列，包括未接受透析的重度肾功能损害参与者（队列 1）、中度肾功能损害（队列 2）、轻度肾功能损害（队列 3）和肾功能正常的参与者（队列 4）。 在第 1 组和第 4 组完成后，将审查药代动力学 (PK) 和安全性数据，并决定是否研究不匹配的中度和轻度肾功能不全参与者（分别为第 2 组和第 3 组）。

参与者将在研究药物给药前最多 21 天接受筛查。 符合条件的参与者将在第-2 天晚上或第-1 天早上进入临床单位。 每个参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物。参与者将被要求留在临床单位直到第 3 天早上，但如果参与者愿意，也可以留在临床单位直到所有 PK 和其他学习程序在第 7 天完成。 延长居住期限的决定将由首席调查员自行决定。 如果参与者确实在第 3 天退房，参与者将按计划返回单位，收集 PK 样本和安全评估，并在第 14 天进行最后一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33014
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

仅限健康匹配的对照参与者（队列 4）：

  1. 明显健康的参与者。

  2. 肾功能稳定，eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2。

    仅限肾功能受损的参与者（队列 1-3）：

  3. 肾功能不全的参与者：

    1. 严重肾功能不全的队列 1 参与者的 eGFR 必须低于 30 mL/min/1.73m^2 不透析
    2. 具有中度肾功能损害的队列 2 参与者的 eGFR 必须大于或等于 30 至小于 60 mL/min/1.73m^2
    3. 轻度肾功能损害的队列 3 参与者的 eGFR 必须大于或等于 60 至小于 90 mL/min/1.73m^2。

    所有参与者（队列 1-4）：

  4. 体重至少 50 公斤且 BMI 在大于或等于 18 至小于或等于 35 公斤/米^2 的范围内。
  5. 无生育能力的男性或女性。
  6. 在研究期间，男性参与者不应捐献精子。
  7. 女性参与者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验。
  8. 能够签署知情同意书。

排除标准：

仅限健康匹配的对照参与者（队列 4）：

  1. 有临床意义的心血管、血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、肝脏、神经、精神、炎症或过敏性疾病的证据。

    仅限肾功能受损的参与者（队列 1-3）：

  2. 肾移植参与者、透析参与者和有急性肾损伤病史的参与者。

    所有参与者（队列 1-4）：

  3. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查的任何阳性结果。
  4. 已知的吸毒或酗酒史。
  5. QT间期延长和心律失常史。
  6. CYP3A4 的任何中度或强效抑制剂或诱导剂。
  7. 已知对 AZD9977 或产品的任何赋形剂过敏的参与者。
  8. 仅限女性 - 目前怀孕或哺乳。
  9. 筛选时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的局部诊断测试结果呈阳性，临床体征和症状与 COVID-19 一致，或者患者之前曾因 COVID-19 感染而住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 - AZD9977
根据肾功能（轻度、中度、重度和正常），该组有 4 个队列。 每个队列将有 8 名参与者。
药品：AZD9977
参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 AZD9977。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
达到最大观察到的血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
与半对数浓度时间曲线 (t½λz) 的终端斜率相关的半衰期
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
末端消除率常数 (λz)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
口服给药后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
口服给药后药物从血浆中的非肾脏清除率 (CLNR/F)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
口服给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、20、24、36 和 48 小时），第4 到 7
药物从血浆中的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时）
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时）
排泄到尿液中的原型药物的累积量 (Ae)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时）
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时）
排泄到尿液中的药物分数 (fe)
大体时间：第 1 至 3 天（给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时）
评估 AZD9977 给药后 AZD9977 的 PK
第 1 至 3 天（给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 -2 天至第 14 天
评估 AZD9977 的安全性和耐受性
第 -2 天至第 14 天
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：筛选，第 -1 天，第 1 至 3 天（给药前、4、12、24、36 和 48 小时）
使用 CKD-EPI 公式根据肌酐和胱抑素 C 确定 eGFR
筛选，第 -1 天，第 1 至 3 天（给药前、4、12、24、36 和 48 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月28日

研究完成 (实际的)

2021年10月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6401C00008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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