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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'AZD9977 chez les participants atteints d'insuffisance rénale

10 mars 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude à dose unique, non randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD9977 chez les participants atteints d'insuffisance rénale

Il s'agit d'une étude à dose unique, non randomisée, en ouvert, en groupes parallèles. L'étude sera menée chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère et comparée à des participants appariés ayant une fonction rénale normale. La durée de l'étude pour un participant individuel, du dépistage au suivi, sera d'environ 5 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 4 cohortes, composées de participants atteints d'insuffisance rénale sévère qui ne sont pas sous dialyse (cohorte 1), d'insuffisance rénale modérée (cohorte 2), d'insuffisance rénale légère (cohorte 3) et de participants ayant une fonction rénale normale (cohorte 4). À la fin de la cohorte 1 et de la cohorte 4, les données pharmacocinétiques (PK) et de sécurité seront examinées et une décision sera prise quant à l'étude de participants non appariés atteints d'insuffisance rénale modérée et légère (cohortes 2 et 3, respectivement).

Les participants seront dépistés jusqu'à 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude. Les participants éligibles seront admis à l'unité clinique soit le soir du jour -2, soit le matin du jour -1. Chaque participant recevra une dose orale unique du médicament à l'étude à jeun le jour 1. Les participants devront rester résidents dans l'unité clinique jusqu'au matin du jour 3 mais, si les participants préfèrent, peuvent également rester résidents jusqu'à ce que tous les patients PK et les autres procédures d'étude sont terminées le jour 7. Cette décision de prolonger la résidence sera prise à la discrétion du chercheur principal. Si les participants partent le jour 3, les participants retourneront ensuite à l'unité, comme prévu, pour la collecte d'échantillons PK et les évaluations de sécurité, avec une dernière visite de suivi le jour 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants témoins appariés en bonne santé uniquement (cohorte 4) :

  1. Participants manifestement en bonne santé.

  2. Fonction rénale stable, avec un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2.

    Participants souffrant d'insuffisance rénale uniquement (cohortes 1 à 3) :

  3. Participants souffrant d'insuffisance rénale :

    1. Les participants de la cohorte 1 atteints d'insuffisance rénale sévère doivent avoir un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 pas sous dialyse
    2. Les participants de la cohorte 2 souffrant d'insuffisance rénale modérée doivent avoir un eGFR supérieur ou égal à 30 à inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2
    3. Les participants de la cohorte 3 atteints d'insuffisance rénale légère doivent avoir un eGFR supérieur ou égal à 60 à inférieur à 90 mL/min/1,73 m^2.

    Tous les participants (cohortes 1 à 4) :

  4. Poids corporel d'au moins 50 kg et IMC compris entre supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 35 kg/m^2.
  5. Homme ou femme en âge de procréer.
  6. Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude.
  7. Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'entrée dans l'étude.
  8. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Participants témoins appariés en bonne santé uniquement (cohorte 4) :

  1. Preuve de maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, neurologique, psychiatrique, inflammatoire ou allergique cliniquement significative.

    Participants souffrant d'insuffisance rénale uniquement (cohortes 1 à 3) :

  2. Participants à la transplantation rénale, participants sous dialyse et ceux ayant des antécédents de lésion rénale aiguë.

    Tous les participants (cohortes 1 à 4) :

  3. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps du virus de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  4. Antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool.
  5. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie.
  6. Tout inhibiteur ou inducteur modéré ou puissant du CYP3A4.
  7. Participants présentant une hypersensibilité connue à l'AZD9977 ou à l'un des excipients du produit.
  8. Pour les femmes seulement - actuellement enceintes ou allaitantes.
  9. Un résultat de test de diagnostic local positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) lors du dépistage, des signes cliniques et des symptômes compatibles avec le COVID-19, ou le patient a déjà été hospitalisé avec une infection au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement - AZD9977
Il y a 4 cohortes dans ce bras en fonction de la fonction rénale (légère, modérée, sévère et normale). Chaque cohorte comptera 8 participants.
Médicament: AZD9977
Les participants recevront une dose orale unique d'AZD9977 à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Demi-vie associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t½λz)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Clairance non rénale du médicament du plasma après administration orale (CLNR/F)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose), Jour 4 à 7
Clairance rénale du médicament à partir du plasma (CLR)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose)
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose)
Quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose)
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose)
Fraction du médicament excrété dans l'urine (fe)
Délai: Jour 1 à 3 (pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose)
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD9977 après l'administration de l'AZD9977
Jour 1 à 3 (pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jour -2 à Jour 14
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD9977
Jour -2 à Jour 14
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Dépistage, Jour -1, Jour 1 à 3 (Pré-dose, 4, 12, 24, 36 et 48 heures)
Pour déterminer l'eGFR basé sur la créatinine et la cystatine C à l'aide de la formule CKD-EPI
Dépistage, Jour -1, Jour 1 à 3 (Pré-dose, 4, 12, 24, 36 et 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6401C00008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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