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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AZD9977 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

10. März 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Einzeldosis-, nicht randomisierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9977 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine Einzeldosis-, nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie. Die Studie wird an Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt und mit entsprechenden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion verglichen. Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer vom Screening bis zum Follow-up beträgt ungefähr 5 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 4 Kohorten, bestehend aus Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse erhalten (Kohorte 1), mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 2), leichter Nierenfunktionsstörung (Kohorte 3) und Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (Kohorte 4). Nach Abschluss von Kohorte 1 und Kohorte 4 werden Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsdaten überprüft und es wird entschieden, ob nicht angepasste Teilnehmer mit mittelschwerer und leichter Nierenfunktionsstörung (Kohorte 2 bzw. 3) untersucht werden.

Die Teilnehmer werden bis zu 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden entweder am Abend von Tag -2 oder am Morgen von Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält an Tag 1 eine orale Einzeldosis des Studienmedikaments unter nüchternen Bedingungen. Die Teilnehmer müssen bis zum Morgen von Tag 3 in der klinischen Abteilung bleiben, können aber, wenn die Teilnehmer es vorziehen, auch bis zur gesamten PK und bleiben andere Studienverfahren werden an Tag 7 abgeschlossen. Diese Entscheidung über die Aufenthaltsverlängerung liegt im Ermessen des Hauptforschers. Wenn die Teilnehmer an Tag 3 auschecken, kehren die Teilnehmer wie geplant zur Entnahme von PK-Proben und Sicherheitsbewertungen mit einem abschließenden Folgebesuch am 14. Tag zur Einheit zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur gesunde gematchte Kontrollteilnehmer (Kohorte 4):

  1. Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.

  2. Stabile Nierenfunktion mit eGFR von ≥ 90 ml/min/1,73 m^2.

    Nur Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kohorten 1-3):

  3. Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

    1. Teilnehmer der Kohorte 1 mit schwerer Nierenfunktionsstörung müssen eine eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m² haben nicht an der Dialyse
    2. Teilnehmer der Kohorte 2 mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung müssen eine eGFR von größer oder gleich 30 bis kleiner als 60 ml/min/1,73 m² haben
    3. Teilnehmer der Kohorte 3 mit leichter Nierenfunktionsstörung müssen eine eGFR von größer oder gleich 60 bis kleiner als 90 ml/min/1,73 m² haben.

    Alle Teilnehmer (Kohorten 1-4):

  4. Körpergewicht von mindestens 50 kg und BMI im Bereich größer oder gleich 18 bis kleiner oder gleich 35 kg/m^2.
  5. Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial.
  6. Männliche Teilnehmer sollten für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.
  7. Weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  8. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Nur gesunde gematchte Kontrollteilnehmer (Kohorte 4):

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, entzündlichen oder allergischen Erkrankung.

    Nur Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kohorten 1-3):

  2. Nierentransplantationsteilnehmer, Dialyseteilnehmer und solche mit akuter Nierenschädigung in der Vorgeschichte.

    Alle Teilnehmer (Kohorten 1-4):

  3. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper.
  4. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Geschichte der QT-Verlängerung und Arrhythmie.
  6. Alle moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4.
  7. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen AZD9977 oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  8. Nur für Frauen - derzeit schwanger oder stillend.
  9. Ein positives lokales diagnostisches Testergebnis für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening, klinische Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder der Patient wurde zuvor mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung - AZD9977
Es gibt 4 Kohorten in diesem Arm basierend auf der Nierenfunktion (leicht, mittelschwer, schwer und normal). Jede Kohorte wird 8 Teilnehmer haben.
Arzneimittel: AZD9977
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von AZD9977 unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Nicht-renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CLNR/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase nach oraler Gabe (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis), Tag 4 bis 7
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Dosis)
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Dosis)
Kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das in den Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Dosis)
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Dosis)
Anteil des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (z. B.)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Dosis)
Zur Bestimmung der PK von AZD9977 nach Verabreichung von AZD9977
Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9977
Tag -2 bis Tag 14
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 4, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Zur Bestimmung der eGFR basierend auf Kreatinin und Cystatin C unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
Screening, Tag -1, Tag 1 bis 3 (vor der Dosis, 4, 12, 24, 36 und 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6401C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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