Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD9977 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2022. március 10. frissítette: AstraZeneca

Egyetlen dózisú, nem véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD9977 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ez egy egyszeri dózisú, nem randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálatot súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőkön végzik majd, és összehasonlítják normál vesefunkciójú résztvevőkkel. A vizsgálat időtartama egy egyéni résztvevő esetében a szűréstől a nyomon követésig körülbelül 5 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 4 kohorszból áll, amelyek súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált (1. kohorsz), mérsékelt vesekárosodásban (2. kohorsz), enyhe vesekárosodásban (3. kohorsz) és normál vesefunkciójú résztvevőkből (4. kohorsz) állnak. Az 1. és 4. kohorsz befejezése után a farmakokinetikai (PK) és a biztonságossági adatokat felülvizsgálják, és döntést hoznak arról, hogy tanulmányozzák-e a páratlan, közepesen és enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevőket (2. és 3. kohorsz).

A résztvevőket 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt szűrik. A jogosult résztvevők a -2. nap estéjén vagy a -1. nap reggelén kerülnek be a klinikai osztályba. Minden résztvevő egyszeri orális adagot kap a vizsgálati gyógyszerből éhgyomorra az 1. napon. A résztvevőknek a 3. nap reggelig a klinikai egységben kell maradniuk, de ha a résztvevők úgy kívánják, ott is maradhatnak mindaddig, amíg minden PK és egyéb vizsgálati eljárások a 7. napon fejeződnek be. A tartózkodási hely meghosszabbításáról szóló döntést a vezető kutató belátása szerint hozza meg. Ha a résztvevők a 3. napon kijelentkeznek, a résztvevők az ütemterv szerint visszatérnek az egységbe a PK minták gyűjtése és a biztonsági értékelések céljából, majd a 14. napon egy utolsó utólátogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak egészséges egyező kontroll résztvevők (4. kohorsz):

  1. Nyilvánvalóan egészséges résztvevők.

  2. Stabil veseműködés, eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m^2.

    Csak vesekárosodásban szenvedő résztvevők (1-3. kohorsz):

  3. Vesekárosodásban szenvedő résztvevők:

    1. Az 1. kohorsz súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőinek eGFR-értéke kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2 nem dialízis alatt
    2. A 2. kohorsz közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő résztvevőinek eGFR-értéke legalább 30 és kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2
    3. A 3. kohorsz enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevőinek eGFR-értéke legalább 60 és kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m^2.

    Minden résztvevő (1-4. kohorsz):

  4. A testtömeg legalább 50 kg és a BMI a 18-tól kisebb vagy egyenlő tartományban van, mint 35 kg/m2.
  5. Nem fogamzóképes férfi vagy nő.
  6. A férfi résztvevők nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt.
  7. A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
  8. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Csak egészséges egyező kontroll résztvevők (4. kohorsz):

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai, pszichiátriai, gyulladásos vagy allergiás betegségek bizonyítéka.

    Csak vesekárosodásban szenvedő résztvevők (1-3. kohorsz):

  2. Vesetranszplantációban résztvevők, dializált résztvevők és azok, akiknek kórtörténetében akut vesekárosodás szerepel.

    Minden résztvevő (1-4. kohorsz):

  3. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest és humán immunhiány vírus ellenanyag szűrése során.
  4. Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  5. QT-megnyúlás és aritmia az anamnézisben.
  6. Bármely mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor.
  7. Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek az AZD9977-re vagy a készítmény bármely segédanyagára.
  8. Csak nők számára - jelenleg terhes vagy szoptató.
  9. Pozitív helyi diagnosztikai teszt eredménye a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) szűrése során, a COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek és tünetek, vagy a beteg korábban COVID-19 fertőzéssel kórházban volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - AZD9977
Ebben a karban 4 kohorsz van a vesefunkció alapján (enyhe, közepes, súlyos és normál). Minden kohorszban 8 résztvevő lesz.
Drog: AZD9977
A résztvevők egyetlen orális adag AZD9977-et kapnak éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségéhez kapcsolódó felezési idő
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából orális adagolás után (CL/F)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A gyógyszer nem renális kiürülése a plazmából orális adagolás után (CLNR/F)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban orális beadás után (Vz/F)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1–3. nap (adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után), nap 4-től 7-ig
A gyógyszer vese clearance-e a plazmából (CLR)
Időkeret: 1-3 nap (adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után)
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1-3 nap (adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után)
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: 1-3 nap (adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után)
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1-3 nap (adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után)
A vizelettel kiválasztott gyógyszer frakciója (fe)
Időkeret: 1-3 nap (adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után)
Az AZD9977 PK-jának értékelése az AZD9977 beadását követően
1-3 nap (adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -2. naptól 14. napig
Az AZD9977 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
-2. naptól 14. napig
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1-3. nap (adagolás előtt, 4, 12, 24, 36 és 48 óra)
Az eGFR meghatározása kreatinin és cisztatin C alapján CKD-EPI képlet segítségével
Szűrés, -1. nap, 1-3. nap (adagolás előtt, 4, 12, 24, 36 és 48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6401C00008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel