Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности AZD9977 у участников с почечной недостаточностью
10 марта 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Однодозовое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD9977 у участников с почечной недостаточностью
Это однократное, нерандомизированное, открытое исследование в параллельных группах.
Исследование будет проводиться с участием участников с тяжелой почечной недостаточностью и сравниваться с соответствующими участниками с нормальной функцией почек.
Продолжительность исследования для отдельного участника от скрининга до последующего наблюдения составит примерно 5 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет 4 когорты, состоящие из участников с тяжелой почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе (Когорта 1), умеренной почечной недостаточностью (Когорта 2), легкой почечной недостаточностью (Когорта 3) и участников с нормальной функцией почек (Когорта 4). После завершения когорты 1 и когорты 4 будут рассмотрены данные по фармакокинетике (ФК) и безопасности, и будет принято решение о том, следует ли исследовать неподходящих участников с умеренной и легкой почечной недостаточностью (группы 2 и 3 соответственно).
Участники будут проходить скрининг за 21 день до введения исследуемого препарата. Приемлемые участники будут допущены в клиническое отделение либо вечером Дня -2, либо утром Дня -1. Каждый участник получит однократную пероральную дозу исследуемого препарата натощак в День 1. Участники должны будут оставаться в клиническом отделении до утра Дня 3, но, если участники предпочтут, могут также оставаться в нем до тех пор, пока не будут выполнены все ФК и другие процедуры исследования завершаются на 7-й день. Это решение о продлении срока проживания будет принято по усмотрению главного исследователя. Если участники выезжают на 3-й день, они затем вернутся в отделение, как и было запланировано, для сбора образцов ПК и оценки безопасности с последним визитом для последующего наблюдения на 14-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Только здоровые участники контрольной группы (группа 4):
- Абсолютно здоровые участники.
Стабильная функция почек с рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м^2.
Только участники с почечной недостаточностью (группы 1-3):
Участники с почечной недостаточностью:
- Участники когорты 1 с тяжелой почечной недостаточностью должны иметь рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м^2. не на диализе
- Участники группы 2 с умеренной почечной недостаточностью должны иметь рСКФ от более или равной 30 до менее 60 мл/мин/1,73 м^2.
- Участники когорты 3 с легкой почечной недостаточностью должны иметь рСКФ от более или равной 60 до менее 90 мл/мин/1,73 м^2.
Все участники (группы 1-4):
- Масса тела не менее 50 кг и ИМТ в диапазоне от более или равного 18 до менее или равного 35 кг/м^2.
- Мужчина или женщина недетородного возраста.
- Участники мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования.
- Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность на момент включения в исследование.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Только здоровые участники контрольной группы (группа 4):
Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, неврологического, психического, воспалительного или аллергического заболевания.
Только участники с почечной недостаточностью (группы 1-3):
Участники трансплантации почки, участники на диализе и лица с острым повреждением почек в анамнезе.
Все участники (группы 1-4):
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- История удлинения интервала QT и аритмии.
- Любые умеренные или мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
- Участники с известной гиперчувствительностью к AZD9977 или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Только для женщин - в настоящее время беременных или кормящих грудью.
- Положительный результат местного диагностического теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге, клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, или пациент ранее был госпитализирован с инфекцией COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - 9977 AZD
В этой группе есть 4 когорты в зависимости от функции почек (легкая, умеренная, тяжелая и нормальная).
В каждой группе будет по 8 участников.
|
Участники получат разовую пероральную дозу AZD9977 натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы организма после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Непочечный клиренс препарата из плазмы после приема внутрь (CLNR/F)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь (Vz/F)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после введения дозы), день от 4 до 7
|
|
Почечный клиренс препарата из плазмы (CLR)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после введения дозы)
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после введения дозы)
|
|
Кумулятивное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой (Ae)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после введения дозы)
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после введения дозы)
|
|
Фракция препарата, выводимая с мочой (fe)
Временное ограничение: День 1–3 (до введения дозы, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после введения дозы)
|
Для оценки фармакокинетики AZD9977 после введения AZD9977.
|
День 1–3 (до введения дозы, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 и 36–48 часов после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: День -2 до День 14
|
Оценить безопасность и переносимость AZD9977.
|
День -2 до День 14
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Скрининг, день -1, дни с 1 по 3 (до введения дозы, 4, 12, 24, 36 и 48 часов)
|
Для определения рСКФ на основе креатинина и цистатина С по формуле CKD-EPI
|
Скрининг, день -1, дни с 1 по 3 (до введения дозы, 4, 12, 24, 36 и 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6401C00008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .