Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo AZD9977 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek

10 marca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednodawkowe, nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek

Jest to jednodawkowe, nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych. Badanie zostanie przeprowadzone na uczestnikach z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i porównane z dopasowanymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek. Czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika od badania przesiewowego do obserwacji wyniesie około 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 4 kohorty, składające się z uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani dializie (kohorta 1), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 2), łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 3) oraz uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (kohorta 4). Po zakończeniu Kohorty 1 i Kohorty 4, dane dotyczące farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa zostaną poddane przeglądowi i podjęta zostanie decyzja, czy wziąć udział w badaniu niezrównanych uczestników z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio Kohorty 2 i 3).

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 21 dni przed podaniem badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej wieczorem dnia -2 lub rano dnia -1. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną badanego leku na czczo w Dniu 1. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania w oddziale klinicznym do rana Dnia 3, ale jeśli uczestnicy wyrażą taką wolę, mogą również pozostać w nim do czasu wystąpienia wszystkich PK i inne procedury badania są zakończone w dniu 7. Decyzja o przedłużeniu pobytu zostanie podjęta według uznania głównego badacza. Jeśli uczestnicy wyrejestrują się w dniu 3, wrócą następnie do jednostki zgodnie z planem w celu pobrania próbek PK i oceny bezpieczeństwa, z ostatnią wizytą kontrolną w dniu 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko zdrowi dopasowani uczestnicy kontrolni (kohorta 4):

  1. Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi.

  2. Stabilna czynność nerek, z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m^2.

    Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (kohorty 1-3):

  3. Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

    1. Uczestnicy kohorty 1 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek muszą mieć eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 nie na dializie
    2. Uczestnicy kohorty 2 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek muszą mieć eGFR większy lub równy 30 do mniej niż 60 ml/min/1,73 m^2
    3. Uczestnicy kohorty 3 z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek muszą mieć eGFR większy lub równy 60 do mniej niż 90 ml/min/1,73 m^2.

    Wszyscy uczestnicy (kohorty 1-4):

  4. Masa ciała co najmniej 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 35 kg/m^2.
  5. Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
  6. Uczestnicy płci męskiej nie powinni oddawać nasienia w czasie trwania badania.
  7. Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie przystąpienia do badania.
  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

Tylko zdrowi dopasowani uczestnicy kontrolni (kohorta 4):

  1. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, hematologiczną, nerkową, endokrynologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, wątrobową, neurologiczną, psychiatryczną, zapalną lub alergiczną.

    Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (kohorty 1-3):

  2. Uczestnicy przeszczepu nerki, uczestnicy dializowani i osoby z ostrym uszkodzeniem nerek w wywiadzie.

    Wszyscy uczestnicy (kohorty 1-4):

  3. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  4. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  5. Historia wydłużenia odstępu QT i arytmii.
  6. Jakiekolwiek umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4.
  7. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na AZD9977 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  8. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży lub karmiących piersią.
  9. Pozytywny lokalny wynik testu diagnostycznego w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego, objawy kliniczne zgodne z COVID-19 lub pacjent był wcześniej hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - AZD9977
Istnieją 4 kohorty w tym ramieniu w oparciu o czynność nerek (łagodna, umiarkowana, ciężka i prawidłowa). Każda kohorta będzie liczyć 8 uczestników.
Lek: AZD9977
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AZD9977 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Klirens pozanerkowy leku z osocza po podaniu doustnym (CLNR/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu), Dzień 4 do 7
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu)
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu)
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu)
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu)
Frakcja leku wydalana z moczem (fe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu)
Aby ocenić PK AZD9977 po podaniu AZD9977
Dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 14
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977
Dzień -2 do dnia 14
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Oznaczenie eGFR na podstawie kreatyniny i cystatyny C za pomocą wzoru CKD-EPI
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1 do 3 (przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 36 i 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6401C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na AZD9977

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj